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醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

第5條：應(yīng)當(dāng)對(duì)制水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能等進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保制水系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)、適合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告以及再確認(rèn)等相關(guān)技術(shù)資料。

 

水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)階段會(huì)形成三個(gè)主要文件：用戶需求描述；功能設(shè)計(jì)說明；詳細(xì)設(shè)計(jì)說明，也可以合并在一個(gè)文件中：

 

用戶需求描述：說明水系統(tǒng)的用途、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些項(xiàng)目需要在PQ時(shí)進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)的。

 

功能設(shè)計(jì)說明：描述水系統(tǒng)如何滿足運(yùn)行要求。這些功能應(yīng)該在調(diào)試和OQ確認(rèn)時(shí)進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)。

 

詳細(xì)設(shè)計(jì)說明：描述如何建造水系統(tǒng)的。這些內(nèi)容在IQ中進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)。

 

01  設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ

 

適用于新的關(guān)鍵設(shè)備和系統(tǒng)，對(duì)于直接影響系統(tǒng)都要進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告應(yīng)該是可以追溯到用戶需求描述的，通過檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告能確定是否滿足水系統(tǒng)的用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

施工前，就要確認(rèn)設(shè)計(jì)階段形成的文件，確保其滿足用戶需求及GMP要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，涵蓋設(shè)計(jì)到采購(gòu)到施工全過程，可以是會(huì)議記錄形式、參數(shù)表、技術(shù)交流郵件等等證明文件。但一般都是將這些文件形成一份確認(rèn)報(bào)告。

 

設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包含內(nèi)容：

設(shè)計(jì)文件的審核（用戶需求描述、詳細(xì)設(shè)計(jì)說明、功能設(shè)計(jì)說明、設(shè)備清單、儀表清單等）。

 

制水系統(tǒng)的能力確認(rèn)（設(shè)備型號(hào)、物料平衡計(jì)算等），產(chǎn)量、質(zhì)量是否滿足。

 

儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的能力確認(rèn)（泵參數(shù)，管路、儲(chǔ)罐的參數(shù)，是否防止微生物滋生等）。

 

設(shè)備及零部件結(jié)構(gòu)、材質(zhì)確認(rèn)（是否滿足GMP要求，是否適合消毒方法等）。

 

儀表確認(rèn)（型號(hào)、材質(zhì)、精度、誤差等是否滿足要求）。

 

管路安裝確認(rèn)（材質(zhì)、拋光度、坡度、焊縫等）。

 

消毒方法確認(rèn)（何種消毒方法對(duì)儲(chǔ)罐、部件、管路進(jìn)行消毒）。

 

控制系統(tǒng)確認(rèn)（關(guān)鍵參數(shù)、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存等）。

 

02 調(diào)試

 

調(diào)試是系統(tǒng)安裝完成后，首先要進(jìn)行的，一般為驗(yàn)收測(cè)試，好的調(diào)試記錄有利于安裝和運(yùn)行確認(rèn)順利進(jìn)行。此過程不是GMP要求。

 

在調(diào)試前，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行一次全面的檢查，如是否徹底清洗、是否管理連接完好、是否儀表電器連接完好、閥門是否有損壞、標(biāo)識(shí)是否完成等。

 

03 安裝確認(rèn)IQ

 

需確認(rèn)文件：

 

確認(rèn)方案

 

竣工文件（流程圖、管道儀表圖、部件清單、參數(shù)手冊(cè)、電路圖、材質(zhì)證明、焊接資料、壓力測(cè)試、清洗鈍化記錄等）

 

關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)

 

確認(rèn)時(shí)用到設(shè)備儀表的校準(zhǔn)報(bào)告

 

系統(tǒng)操作維護(hù)規(guī)程

 

系統(tǒng)調(diào)試記錄。

 

需測(cè)試的項(xiàng)目：

 

圖紙確認(rèn)。（內(nèi)容是否正確、標(biāo)識(shí)是否與現(xiàn)場(chǎng)一致等）

 

關(guān)鍵部件確認(rèn)。（關(guān)鍵部件應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)就已經(jīng)界定出。比如需確認(rèn)關(guān)鍵部件的型號(hào)、安裝位置、安裝方法等）

 

儀器儀表校準(zhǔn)。（是否經(jīng)過校驗(yàn)、校驗(yàn)是否在有效期）

 

部件和管路材質(zhì)和拋光度等。

 

焊接及其他管路連接方式等

 

管路壓力測(cè)試、清洗鈍化確認(rèn)等

 

系統(tǒng)坡度、死角確認(rèn)。

 

檢查公用工程（如電力連接等其他設(shè)備）

 

自控系統(tǒng)確認(rèn)等

 

04  運(yùn)行確認(rèn)OQ

 

需確認(rèn)文件：

 

確認(rèn)方案

 

供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)說明、系統(tǒng)操作維護(hù)手冊(cè)。

 

系統(tǒng)操作、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

 

系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄及偏差報(bào)告

 

需測(cè)試項(xiàng)目：

 

操作規(guī)程確認(rèn)（準(zhǔn)確性和適用性）

 

檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)（如在性能確認(rèn)時(shí)需要用到的水質(zhì)檢測(cè)儀器是否在校準(zhǔn)期內(nèi)）

 

儲(chǔ)罐呼吸器確認(rèn)。（確認(rèn)其功能是否有效）

 

自控系統(tǒng)確認(rèn)（系統(tǒng)訪問權(quán)限、緊急停機(jī)測(cè)試、報(bào)警測(cè)試、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存等）

 

制備系統(tǒng)單元操作確認(rèn)（預(yù)處理、反滲透、EDI等是否正常工作、反洗沖洗功能是否與設(shè)計(jì)一致，清洗消毒是否順利完成等）

 

制備系統(tǒng)正常運(yùn)行（試運(yùn)行，看是否能正常生產(chǎn)。）

 

儲(chǔ)存分配系統(tǒng)確認(rèn)（儲(chǔ)罐、循環(huán)泵、循環(huán)能力、消毒等是否能滿足要求）

 

可對(duì)水質(zhì)進(jìn)行離線檢測(cè)。（確認(rèn)總出、總回的水質(zhì)等）

 

05  性能確認(rèn)PQ

 

一般采用三階段法：

 

第一階段：連續(xù)取樣幾周，按藥典全檢，證明系統(tǒng)能持續(xù)生產(chǎn)和分配符合要求的純化水，為操作規(guī)程的更新和批準(zhǔn)提供依據(jù)；

 

第二階段：連續(xù)取樣幾周，目的證明按相應(yīng)的SOP操作能持續(xù)生產(chǎn)和分配符合要求的純化水，可適當(dāng)?shù)臏p少取樣次數(shù)和檢測(cè)項(xiàng)目；

 

第三階段：根據(jù)已經(jīng)批準(zhǔn)的SOP對(duì)純化水進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，

 

測(cè)試從第一階段開始持續(xù)一年，證明系統(tǒng)長(zhǎng)期可靠，并評(píng)估季節(jié)變化對(duì)水質(zhì)的影響。

 

06 性能確認(rèn)報(bào)告

 

性能確認(rèn)結(jié)束后對(duì)水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，評(píng)估系統(tǒng)能力，制定出報(bào)警限和行動(dòng)限，指導(dǎo)日常監(jiān)測(cè)與維護(hù)。每年還應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧。