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猴痘病毒是一種正痘病毒。已在全球范圍內(nèi)根除的天花病毒，是另一種正痘病毒。猴痘是一種非天花正痘病毒，一般不會致命。它通常不需要治療就能自愈。目前在美國爆發(fā)的疫情中，患者常見的癥狀包括身體、面部或生殖器部位的皮疹。雖然死亡風(fēng)險很低，但已有報道稱部分患者出現(xiàn)了包括劇烈疼痛在內(nèi)的并發(fā)癥，常需住院治療。

2022年8月9日，根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C)第564節(jié)，美國健康與人類服務(wù)部（HHS）部長確定，出現(xiàn)了與猴痘病毒有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，影響了或可能嚴(yán)重影響國家安全或居住國外的美國公民的健康和安全。

據(jù)此，2022年9月7日，HHS部長宣布，有理由授權(quán)緊急使用體外診斷技術(shù)檢測和/或診斷猴痘病毒感染。

有關(guān)FDA為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而頒發(fā)的猴痘病毒體外診斷緊急使用授權(quán)（EUAs）信息，可在Monkeypox EUAs網(wǎng)頁上進(jìn)行查詢。

? 猴痘檢測（體外診斷（IVD）試劑

猴痘病毒診斷測試用于確定人是否感染了導(dǎo)致猴痘的病毒。猴痘是一種正痘病毒。

美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）有一種FDA批準(zhǔn)的實時聚合酶鏈反應(yīng) (PCR) 測試 ，可以檢測包括猴痘病毒在內(nèi)的非天花正痘病毒DNA（CDC測試）：

· CDC非天花正痘病毒實時PCR引物和探針組

CDC測試可在指定的CDC實驗室反應(yīng)網(wǎng)絡(luò) (LRN)系統(tǒng)以及其他CDC指定實驗室中進(jìn)行。

2022年6月，HHS通過CDC開始向五家商業(yè)實驗室公司運送CDC測試，以迅速提高猴痘的檢測能力。

? CDC非天花正痘病毒診斷測試歷史

2018年，一項CDC測試(K181205)獲批，用于體外定性推定檢測人類膿皰或水皰疹標(biāo)本中提取的非天花正痘病毒DNA，以及檢測提交給LRN參考實驗室的病毒細(xì)胞培養(yǎng)裂解物。

2022年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了CDC額外510（k），擴大了檢測能力：

· 使用額外試劑和自動化檢測（K221658；2022年6月10日獲批)，

· 在LRN以外的CDC指定實驗室使用（K221834；2022年6月24日獲批)

· 使用新的提取平臺選項，以及其他變更（K222558；2022年8月30日獲批)。

此外，除了已批準(zhǔn)的測試，CDC發(fā)布了實時PCR測試程序（PDF）來檢測非天花正痘病毒DNA。

? 實驗室自建檢測方法

還可能有針對非天花正痘病毒或?qū)ｉT針對猴痘的實驗室自建檢測方法(LDT)。LDT是一種體外診斷測試，是在臨床實驗室改進(jìn)修正案（CLIA）認(rèn)證的單一場所實驗室內(nèi)設(shè)計、制作和使用的，能滿足高復(fù)雜性測試的要求。

FDA通常對LDT行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，除某些情況，F(xiàn)DA不強制LDT執(zhí)行注冊程序，但是保留根據(jù)具體情況隨時采取強制措施的權(quán)利。

FDA還沒有將這種執(zhí)法自由裁量權(quán)方法應(yīng)用于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第564條發(fā)布的突發(fā)事件所用測試。例如，發(fā)生了傳染病，檢測不準(zhǔn)確可能導(dǎo)致疾病在更大范圍傳播，并影響應(yīng)對公共衛(wèi)生事件的能力。因此，之前宣布的所有突發(fā)公共衛(wèi)生事件（從2009年的甲型H1N1流感（H1N1）開始，到新冠肺炎（COVID-19）的突發(fā)事件），F(xiàn)DA都會對LDT頒布緊急使用授權(quán)(EUAs)。不過，發(fā)布應(yīng)對特定突發(fā)事件的政策時，F(xiàn)DA考慮了國家檢測需求、已批準(zhǔn)或授權(quán)測試的有效性、錯誤檢測結(jié)果的影響等因素，相應(yīng)地調(diào)整了其具體的執(zhí)法自由裁量權(quán)政策。

基于這些考慮，為解決當(dāng)前的公共衛(wèi)生需求，F(xiàn)DA發(fā)布了“應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的猴痘檢測政策”，其中包括對實驗室猴痘檢測行使的執(zhí)法自由裁量權(quán)政策。這些政策不適用于家庭測試、家庭標(biāo)本采集測試和在高復(fù)雜度的CLIA認(rèn)證實驗室之外進(jìn)行的測試。在本導(dǎo)則中，“高復(fù)雜度CLIA認(rèn)證實驗室”指的是經(jīng)過CLIA認(rèn)證的符合高復(fù)雜度測試要求的單一場所實驗室。FDA將繼續(xù)監(jiān)測事態(tài)發(fā)展，并根據(jù)公共衛(wèi)生需求以及從COVID-19疫情中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)，評估是否有必要實施或調(diào)整我們對LDT和其他猴痘檢測的政策。