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1.艾博/沃森新冠mRNA疫苗獲印尼EUA。艾博生物與沃森生物開發(fā)的新冠mRNA疫苗ARCoV獲印度尼西亞藥監(jiān)部門BPOM授予緊急使用授權(quán)（EUA），用于基礎(chǔ)免疫以及加強(qiáng)針的緊急使用。一項(xiàng)國際III期臨床數(shù)據(jù)顯示，ARCoV對(duì)包括新冠野生株、奧密可戎變異株均有較高保護(hù)率，且整體安全性良好。國內(nèi)用于異源序貫加強(qiáng)免疫的臨床結(jié)果也表明，1劑ARCoV針對(duì)原型株的中和抗體升高66.2倍。針對(duì)奧密可戎變異株，加強(qiáng)免疫后中和抗體陽性率達(dá)到83.75%。

2.云頂新耀新型抗菌藥獲批香港上市。云頂新耀廣譜四環(huán)素類非腸道抗生素依拉環(huán)素（Xerava）在香港獲批上市，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。Xerava是由La Jolla公司旗下公司Tetraphase開發(fā)，已在美國和歐盟獲批用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。云頂新耀擁有該藥在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞主要市場的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。目前，依拉環(huán)素的中國上市申請(qǐng)也正在接受CDE的審查。

3.百奧泰IL-6R單抗申報(bào)歐洲上市。百奧泰生物類似藥BAT1806（托珠單抗注射液）的上市申請(qǐng)獲歐洲EMA受理。這是一款根據(jù)NMPA、FDA和EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的IL-6R單抗。去年4月，百奧泰已與Biogen簽署授權(quán)許可協(xié)議，將BAT1806在中國地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）以外的全球開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)占權(quán)益有償許可給Biogen。

4.康乃德IL-4Rα單抗皮炎臨床成功。康乃德生物IL-4Rα單抗CBP-201在中國中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者中開展的關(guān)鍵臨床達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，CBP-201治療組達(dá)到EASI-50,EASI-75和EASI-90應(yīng)答的患者比例顯著更高（83.1%vs41.1%、62.9%vs23.4%和35.8%vs6.3%，p<0.001）；兩組PP-NRS（峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表）評(píng)分較基線下降≥4分的患者比例分別為35%vs9.6%（p<0.001）。藥物的總體耐受性良好。預(yù)計(jì)即將提交CBP-201的上市申請(qǐng)。

5.創(chuàng)勝M(fèi)ASP2單抗在美獲批臨床。創(chuàng)勝集團(tuán)靶向MASP2的人源化單克隆抗體TST004獲FDA臨床許可，擬開發(fā)用于免疫球蛋白A型腎病的治療。臨床前數(shù)據(jù)顯示，TST004能以高親和力的方式選擇性地與MASP2結(jié)合，顯示出較強(qiáng)的阻斷MASP2依賴性激活凝集素補(bǔ)體通路的體外及體內(nèi)活性；而且在非人類靈長類動(dòng)物中具有較好的耐受性及安全性。該新藥有望為補(bǔ)體依賴性疾?。ㄈ缑庖咔虻鞍譇型腎病及造血干細(xì)胞移植相關(guān)血栓性微血管?。┗颊咛峁┬碌闹委熯x擇。

6.信達(dá)CLDN18.2靶向ADC國內(nèi)報(bào)IND。信達(dá)生物首款A(yù)DC新藥IBI343的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。IBI343是一款靶向Claudin18.2的ADC，擬開發(fā)用于實(shí)體瘤的治療。Claudin18.2是Claudin蛋白家族成員Claudin 18的異構(gòu)體之一，在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌等多種腫瘤中高表達(dá)。值得一提的是，信達(dá)在CLDN18.2靶點(diǎn)同時(shí)布局了4款產(chǎn)品，包括單抗（IBI-360）、雙抗（IBI-389）、CAR-T（IBI-345）、ADC（IBI-343）。

1.默沙東新冠口服藥真實(shí)世界數(shù)據(jù)出爐。默沙東與Ridgeback公司公布新冠口服藥 LAGEVRIO ™(molnupiravir)兩項(xiàng)真實(shí)世界（PANORAMIC和Clalit）研究數(shù)據(jù)。其中，PANORAMIC研究初步分析顯示，與常規(guī)護(hù)理相比，molnupiravir+常規(guī)護(hù)理并未能減少第28天的住院和死亡（未達(dá)到主要終點(diǎn)）；不過，該組的首次恢復(fù)時(shí)間估計(jì)有4天的顯著改善（10.4vs14.5天）。而在Clalit研究中，LAGEVRIO降低了65歲及以上COVID-19非住院患者的住院率和死亡率；但在40-64歲的人群中沒有發(fā)現(xiàn)臨床獲益的數(shù)據(jù)。

2.度普利尤單抗獲FDA批準(zhǔn)治療結(jié)節(jié)性癢診。賽諾菲與再生元開發(fā)的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent（dupilumab，度普利尤單抗）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，成為全球首款用于結(jié)節(jié)性癢疹的治療藥物。在兩項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)（PRIME和PRIME2）中，Dupixent與安慰劑相比，均達(dá)到主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯著改善患者的瘙癢和皮膚損傷等癥狀。此前，Dupixent已獲得FDA的多項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎和嗜酸性食管炎。

3.諾和諾德長效胰島素III期研究成功。諾和諾德每周1次胰島素Icodec用于2型糖尿病的IIIa期ONWARDS 5研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與每日1次基礎(chǔ)胰島素相比，Icodec治療組第52周時(shí)患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平顯著下降，兩組HbA1c較基線（8.9%）分別降低1.68%和1.31%，兩組間的療效差異約為0.38%。針對(duì)Icodec開展的ONWARDS項(xiàng)目包括6項(xiàng)全球IIIa期研究，此前已有5項(xiàng)試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。預(yù)計(jì)諾和諾德將于明年在美國、歐盟和中國申請(qǐng)Icodec的監(jiān)管批準(zhǔn)。

4.氨甲蝶呤玻璃體內(nèi)注射配方Ⅲ期臨床積極。Aldeyra公司非復(fù)合型的氨甲蝶呤玻璃體內(nèi)注射配方ADX-2191（methotrexate injection），在治療增生性玻璃體視網(wǎng)膜病變的Ⅲ期臨床GUARD達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與歷史對(duì)照組（無治療例行手術(shù)治療）相比，ADX-2191顯著降低患者的視網(wǎng)膜脫落情形（P=0.024）；而且該組在次要終點(diǎn)包括低眼壓、6個(gè)月的視網(wǎng)膜脫落速率二分終點(diǎn)、完全視網(wǎng)膜脫落等數(shù)值也優(yōu)于對(duì)照組。此外，ADX-2191總體耐受性良好。

5.禮來雙靶點(diǎn)減肥藥獲FDA快速通道資格。禮來GIP/GLP-1雙重激動(dòng)劑Mounjaro（tirzepatide）獲FDA授予快速通道資格，用以治療帶有體重相關(guān)合并癥的肥胖或過重成人。在一項(xiàng)Ⅲ期SURMOUNT-1試驗(yàn)中，tirzepatide（5mg、10mg和15mg）與安慰劑相比，患者體重較基線減幅更高【16%（16.1kg）、21.4%（22.2kg）和22.5%（23.6kg），vs2.4%（2.4kg）】，體重減輕至少5%的患者比例達(dá)到85%以上。禮來計(jì)劃今年啟動(dòng)tirzepatide用于這項(xiàng)適應(yīng)癥的滾動(dòng)新藥申請(qǐng)（NDA）。

6.基因編輯CAR-T獲再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。FDA授予CRISPR Therapeutics公司開發(fā)的靶向CD70的CRISPR/Cas9基因編輯同種異體CAR-T細(xì)胞療法再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定，用于治療蕈樣肉芽腫（MF）和Sézary綜合征（SS）。CTX130正在開展兩項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)（COBALT-LYM和COBALT-RCC），旨在評(píng)估CTX130用于復(fù)發(fā)/難治性T/B細(xì)胞惡性腫瘤或復(fù)發(fā)/難治性腎細(xì)胞癌成年患者的安全性和有效性。此前，該新藥已獲得FDA授予的孤兒藥資格。

7.LAG-3療法組合獲FDA快速通道資格。Immutep公司LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（IMP321）獲FDA授予快速通道資格，聯(lián)合PD-1單抗pembrolizumab用于一線治療非小細(xì)胞肺癌。在一項(xiàng)II期臨床研究TACTI-002/KEYNOTE-798中，這一組合達(dá)到總緩解率 (ORR) 為38.6%（意向治療，44/114）和42.7%（可評(píng)價(jià)患者，44/103）。去年4月，該新藥一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）也獲得FDA授予快速通道資格。

1.北京協(xié)和醫(yī)院緩和醫(yī)學(xué)中心成立。10月8日是世界安寧緩和醫(yī)療日。北京協(xié)和醫(yī)院緩和醫(yī)學(xué)中心于當(dāng)天正式成立，旨在持續(xù)推進(jìn)臨床實(shí)操、專業(yè)人員能力建設(shè)、上下醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)動(dòng)、社會(huì)普及性教育及學(xué)科建設(shè)，進(jìn)一步促進(jìn)北京乃至全國安寧緩和醫(yī)療的發(fā)展。安寧緩和醫(yī)療是指為重病或疾病終末期患者提供全方位照料和人文關(guān)懷，倡導(dǎo)人人享有高水平全生命周期的健康服務(wù)。

2.上海完成39家示范性社區(qū)康復(fù)中心建設(shè)。2022年上海市“為民辦實(shí)事項(xiàng)目”39家示范性社區(qū)康復(fù)中心建設(shè)目前已全部完成。建成后的示范性社區(qū)康復(fù)中心在提供社區(qū)常見病、多發(fā)病康復(fù)服務(wù)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，拓展了轄區(qū)康復(fù)特色服務(wù)品牌，服務(wù)內(nèi)容更加全面豐富。示范性社區(qū)康復(fù)中心還配備由康復(fù)醫(yī)師、康復(fù)治療師、康復(fù)護(hù)士、中醫(yī)醫(yī)師組成的康復(fù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，服務(wù)能力不斷提高。

3.美CDC將停止每日?qǐng)?bào)告新冠病例數(shù)據(jù)。為了增加靈活性，減輕各州和地方政府的報(bào)告負(fù)擔(dān)，美國疾病控制與預(yù)防中心6日宣布，將停止每日?qǐng)?bào)告新冠確診病例及死亡病例數(shù)據(jù)，改為每星期更新一次。從10月20日開始，美國各州和地方衛(wèi)生部門只須于每個(gè)星期三報(bào)告新增新冠病例和死亡病例數(shù)。美疾控中心一些關(guān)于新冠的線上服務(wù)工具也將于10月逐步關(guān)閉。