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BD Libertas™可穿戴自動注射器是一種創(chuàng)新的貼片式注射系統(tǒng)，專為在家中或臨床環(huán)境中自動向皮下遞送大容量和/或高粘性的生物技術藥物而設計。它能夠在幾秒鐘到幾分鐘的一段時間內向皮下組織持續(xù)遞送各種治療藥物。

給藥器械行業(yè)正在快速變化，創(chuàng)新速度甚至超過了制造商生產和發(fā)布新產品的能力。這些創(chuàng)新的動機始終是患者希望在治療計劃中獲得更多的自由。患者需要安排診所就診才能討論或調整給藥方案的日子已經一去不復返了：自動給藥裝置的出現(xiàn)使得患者能夠自己掌控治療。盡管如此，傳統(tǒng)給藥方法所涉及的工作量和潛在錯誤仍為進一步改進留下了空間。

圖1 - 本圖顯示了一個給藥劑量曲線的示例。其中虛線有助于直觀顯示最大/最小給藥劑量和時間的界限。

可穿戴注射系統(tǒng)是附著在人體上的給藥裝置，可選擇最優(yōu)時機自動向患者遞送設定的劑量。在當前這個期望一切都能瞬間完成的社會，可穿戴注射系統(tǒng)代表了慢性病管理的自然演進。以患者為中心的概念以及在給藥設計越來越關注人的因素刺激了這些設備的發(fā)展。藥物研發(fā)中使用生物制劑的趨勢也促使人們必須開發(fā)能夠處理高粘度溶液的給藥系統(tǒng)。隨著應對這些情況的可穿戴注射系統(tǒng)的出現(xiàn)，在設備設計和測試方面也出現(xiàn)了一系列的全新挑戰(zhàn)。

設備設計

圖2 - 該監(jiān)視器顯示了光學測微儀拍攝的圖像，正在測試過程中確定剛性針的插入深度。

處理這些產品的使用問題時，制造商們清楚地意識到市場上存在缺口。一方面，預充式注射器（參加圖2）和自動注射器沒有針對20秒以上的給藥時間進行優(yōu)化，另一方面，胰島素泵等設備對于固定劑量的周期性給藥來說過于昂貴和復雜?？纱┐魇阶⑸湎到y(tǒng)的設計填補了這兩方面的空白，能夠在固定或可變的時間段內舒適、低調地實現(xiàn)精確劑量的給藥。該產品的演變包括以下五個部分：

貼片。該組件對于設備制造商來說是一個獨特的設計挑戰(zhàn)。在以前的多數(shù)給藥設備中，粘合劑并不是組件之一，這就要求制造商獲得一套新的技能和專業(yè)知識。粘合劑的性能需要進行優(yōu)化，以提高使用和移除產品時患者的舒適度，并且粘合劑貼片的設計還需要確保在給藥過程中保持正確的方向和皮膚接觸。

設備主體。設備主體中容納了系統(tǒng)的所有內部機械和電氣子組件。機械組件的主要用途是按照設定的或可變的流量將藥物遞送到人體中。一些設備配有控制器，可以通過設備上的物理控制裝置或通過配對的應用程序來定義給藥流量。該流量可以是基于舒適度的用戶偏好，也可以是醫(yī)生的要求。電子組件通常用于與外部設備進行通信，以幫助患者跟蹤治療進展。通常還有一個觀察窗口，以及音頻/視覺反饋，從而在給藥完成時提醒患者。

儲藥筒。儲藥筒是保存所需藥物量或藥丸的地方。它通常由玻璃容器、橡膠塞、橡膠密封件和鋁合金壓蓋組成。需要評估橡膠塞的松脫力和滑動力，以正確設計致動機構。

觸發(fā)按鈕。該設備通常配有一個帶清晰標記的按鈕，用于啟動注射。按鈕設計中需要考慮多個因素，包括觸覺反饋、激活力和防止意外觸發(fā)的設計功能。

針頭/軟套管。雖然最常用的是不銹鋼針頭，但在給藥時間可能超過20分鐘以及患者舒適度是問題的情況下，也可以使用軟套管代替。針頭和軟套管需要進行類似的評估，以確定插入深度和確認鎖定。如同所有給藥系統(tǒng)一樣，銳器保護是至關重要的，需要一種被動機制在注射后隱藏針頭。

可穿戴設備的好處

對于用戶和藥品制造商來說，可穿戴注射設備除了簡單性之外，還提供了一系列好處。該設備的功能為提供更大劑量和更高粘度的藥物提供了更多可能，而在某些情況下兩者兼而有之。實現(xiàn)這一點的同時，還減輕了較大劑量相關的患者不適感，并且在許多情況下減少所需的注射總次數(shù)。在需要長期靜脈注射藥物的情況下（如治療癌癥或自身免疫性疾病時的常見情況），這些產品允許患者在家中給藥，而不是臨床環(huán)境。減少在醫(yī)院或臨床環(huán)境中不必要的時間也可以降低醫(yī)院獲得性感染（HAI）的風險。

可穿戴設備還為數(shù)字健康平臺和設備之間的連接帶來了更多機會。這些產品的設計可以允許內置額外的電子設備，從而提供無與倫比的數(shù)字控制和監(jiān)測水平。通過連接的應用程序，患者可以根據(jù)自己的喜好或醫(yī)生的建議調整給藥的劑量或流速。用于糖尿病護理時，這些設備甚至可以與其他外部設備（如血糖儀）連接，主動監(jiān)測血糖水平，以調整胰島素的給藥曲線。這些閉環(huán)系統(tǒng)代表了利用機器智能幫助患者方面的巨大飛躍。在許多情況下，提供更高的治療可見性也可以改善患者的治療效果，并使醫(yī)生能夠在潛在問題發(fā)生之前發(fā)現(xiàn)它們。

產品測試

除了上述一系列好處，藥物設備制造商和設計人員也面臨著一系列與測試相關的挑戰(zhàn)，而目前這些挑戰(zhàn)主要是通過內部規(guī)范和程序解決的。國際標準化組織最近才開始解決制定可穿戴設備測試的明確標準的需求。

最關鍵的測試標準與該設備的給藥劑量有關。像更傳統(tǒng)的設備一樣，劑量精度和劑量體積都需要測量，但國際標準化組織（ISO）發(fā)布了ISO 11608的分節(jié)草案，以解決這些設備的獨特要求，該標準中將其稱為體上給藥系統(tǒng)（OBDS）。由于預計這些設備在總輸出和設計變化方面將繼續(xù)發(fā)展，因此該定義很可能是故意保持寬泛。為了滿足不斷增長的要求，制造商需要靈活的通用測試系統(tǒng)來執(zhí)行標準和內部規(guī)范中規(guī)定的各種測試。

是對于體上給藥系統(tǒng)（OBDS），還必須表征注射特征曲線。注射曲線有助于直觀顯示給藥劑量隨時間的變化，而且通常有基于藥物類型和粘度的特定限制。圖1中的曲線圖顯示了一個典型測試的刻度數(shù)據(jù)樣本，其中劑量遞送時間和體積都有功能界限。設備啟動后，需要精密刻度來捕獲給藥體積。為了捕捉給藥曲線，刻度的數(shù)據(jù)捕捉率是一個關鍵參數(shù)，需要足夠的數(shù)據(jù)點來正確繪制曲線。這是與筆式注射器測試的一個重要區(qū)別，在筆式注射器測試中，最終體積與給藥的開始和停止時間一起捕獲。

對于注射的激活和完成，需要進行一系列測試。激活力是使用通用測試系統(tǒng)模擬按下按鈕過程進行測量的。這可以評估不同的按鈕設計，以根據(jù)目標患者的手部力量，在5%到95%范圍內找到最佳激活力。能夠檢測到所有的設備反饋是很重要的，這要求測試系統(tǒng)也恩能夠捕獲激活的音頻和視覺信號?？梢蕴砑勇犛X傳感器來執(zhí)行點擊檢測，將事件與刻度和力的數(shù)據(jù)同步以表征事件。此外，還應使用集成攝像頭來確認是否出現(xiàn)視覺信號，包括設備觀察窗的顏色變化或任何發(fā)光。

評估貼片的粘合性能可以分為粘性、剝離和剪切試驗?，F(xiàn)有的ASTM和ISO標準可以而且應該用作開發(fā)這些測試方法的基礎。主要區(qū)別是加入額外的測試環(huán)境和預處理，以更好地模擬這些產品的實際使用情況。許多粘合劑會隨著時間的推移而增強，這種特性可能在移除時給患者帶來痛苦。為粘合劑測試創(chuàng)建時間研究是避免這些問題的一種有效方法。除了時間研究，還應在經過實際使用條件后評估粘合劑。這可以包括軸向扭轉循環(huán)負載，以復制皮膚的拉伸和扭曲，或者去除粘合劑之前，在基材上涂抹水或乳液。粘合劑性能相對于預處理的變化可以幫助識別能夠承受患者持續(xù)使用的粘合劑。

最后，評估針頭或套管的插入距離對于可穿戴設備尤其重要?；颊叩倪\動可能導致整個給藥過程中插入深度發(fā)生微小變化。這意味著必須在系統(tǒng)上驗證最佳插入深度范圍。光學測微系統(tǒng)可以集成在通用測試框架上，以準確測量針頭伸出設備外殼的距離。

結論

為了開發(fā)下一代注射設備，必須建立一個穩(wěn)定的設計評估過程。確定能夠有效評估所有產品要求并簡化數(shù)據(jù)分析的通用測試系統(tǒng)是這一過程的關鍵部分。根據(jù)目前的趨勢，全球對于可穿戴注射器的需求將持續(xù)上升，這意味著研發(fā)和質量實驗室都需要更多的測量能力。為了滿足這些需求，設備制造商將需要進一步專業(yè)化測試系統(tǒng)并與全球設備制造商合作，以保持領先地位。