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 ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和整體性生物學(xué)評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)則和指南，從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專(zhuān)論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析和生物安全評(píng)估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

新版ISO 10993-18: 2020[1]為第二版（2022年05月發(fā)布了修正勘誤版），全面取代2005年出版的第一版[2]，內(nèi)容和篇幅大幅增加，并且融入和體現(xiàn)了15年來(lái)科學(xué)理論基礎(chǔ)和儀器分析技術(shù)的發(fā)展成果。與前一版本相比，新版的更新主要體現(xiàn)在以下方面：

①    與ISO 10993-1、ISO 10993-12、ISO 10993-17專(zhuān)論標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)一致；

②    更新和擴(kuò)展了化學(xué)表征的流程圖；

③    對(duì)不必要的分析測(cè)試進(jìn)行了深刻的解釋?zhuān)?/span>

④    增加了更多的重要定義（由7個(gè)增加到40個(gè)）；

⑤    對(duì)化學(xué)表征專(zhuān)屬的測(cè)試方法進(jìn)行了澄清解釋?zhuān)?/span>

⑥    增加了有關(guān)分析方法確認(rèn)考慮事項(xiàng)的討論；

⑦    增加了有關(guān)信息性的附錄章節(jié)，例如化學(xué)表征的基本原理、提取溶劑的選擇和提取方式的考慮、AET的計(jì)算和應(yīng)用等。

ISO 10993-18: 2020作為ISO 10993-1: 2018全面修訂后的配套標(biāo)準(zhǔn)，更加契合生物學(xué)安全評(píng)價(jià)的思想和宗旨，例如優(yōu)先注重信息收集，化學(xué)表征和生物試驗(yàn)相結(jié)合進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)等。由于化學(xué)表征評(píng)價(jià)全身效應(yīng)或終點(diǎn)的試驗(yàn)更快速更適用，可以通過(guò)化學(xué)表征來(lái)豁免部分的動(dòng)物試驗(yàn)?？上驳氖?，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年和2020年，分別頒布了《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[3]和《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》[4]，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行具體可行的化學(xué)表征提供了技術(shù)指南。同時(shí)，ISO 10993-18：2020等同轉(zhuǎn)換的國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.18近期也將征求意見(jiàn)并發(fā)布實(shí)施，這將改變目前生物安全評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)優(yōu)先的固有思維模式，為醫(yī)療器械的生物安全性評(píng)價(jià)提供保障，同時(shí)加快我國(guó)高端醫(yī)療器械的研發(fā)和上市進(jìn)程。

參考文獻(xiàn)

[1] ISO 10993-18:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的醫(yī)療器械材料化學(xué)表征.2020.

[2] ISO 10993-18:2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第18部分：材料的化學(xué)表征.2005.

[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.2019

[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）.2020