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 ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風(fēng)險管理和整體性生物學(xué)評價提供準(zhǔn)則和指南，從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時為毒理學(xué)風(fēng)險分析和生物安全評估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

新版ISO 10993-18: 2020[1]為第二版（2022年05月發(fā)布了修正勘誤版），全面取代2005年出版的第一版[2]，內(nèi)容和篇幅大幅增加，并且融入和體現(xiàn)了15年來科學(xué)理論基礎(chǔ)和儀器分析技術(shù)的發(fā)展成果。與前一版本相比，新版的更新主要體現(xiàn)在以下方面：

①    與ISO 10993-1、ISO 10993-12、ISO 10993-17專論標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)一致；

②    更新和擴(kuò)展了化學(xué)表征的流程圖；

③    對不必要的分析測試進(jìn)行了深刻的解釋；

④    增加了更多的重要定義（由7個增加到40個）；

⑤    對化學(xué)表征專屬的測試方法進(jìn)行了澄清解釋；

⑥    增加了有關(guān)分析方法確認(rèn)考慮事項的討論；

⑦    增加了有關(guān)信息性的附錄章節(jié)，例如化學(xué)表征的基本原理、提取溶劑的選擇和提取方式的考慮、AET的計算和應(yīng)用等。

ISO 10993-18: 2020作為ISO 10993-1: 2018全面修訂后的配套標(biāo)準(zhǔn)，更加契合生物學(xué)安全評價的思想和宗旨，例如優(yōu)先注重信息收集，化學(xué)表征和生物試驗相結(jié)合進(jìn)行安全性評價等。由于化學(xué)表征評價全身效應(yīng)或終點(diǎn)的試驗更快速更適用，可以通過化學(xué)表征來豁免部分的動物試驗。可喜的是，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年和2020年，分別頒布了《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[3]和《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》[4]，為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行具體可行的化學(xué)表征提供了技術(shù)指南。同時，ISO 10993-18：2020等同轉(zhuǎn)換的國家推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.18近期也將征求意見并發(fā)布實施，這將改變目前生物安全評價動物試驗優(yōu)先的固有思維模式，為醫(yī)療器械的生物安全性評價提供保障，同時加快我國高端醫(yī)療器械的研發(fā)和上市進(jìn)程。

參考文獻(xiàn)

[1] ISO 10993-18:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評估—第18部分：風(fēng)險管理過程中的醫(yī)療器械材料化學(xué)表征.2020.

[2] ISO 10993-18:2005醫(yī)療器械生物學(xué)評估—第18部分：材料的化學(xué)表征.2005.

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.2019

[4] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.2020