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一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的依據(jù)是什么？

依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)）等文件。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案需要提交哪些資料？

（一） 臨床試驗(yàn)備案表（北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)并簽章），如已備案項(xiàng)目，《臨床試驗(yàn)備案表》中應(yīng)填寫的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)包含前次已備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且還需提交前次《臨床試驗(yàn)備案表》。

（二）倫理委員會(huì)意見。

（三）申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械適用）。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有哪些注意事項(xiàng)？

（一）申辦者完成臨床試驗(yàn)備案后，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個(gè)工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

（二）依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)）第一條要求，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者與每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，均可向北京市藥監(jiān)局備案。備案后，即可開展臨床試驗(yàn)。同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多次備案時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供前期已取得的所有備案表。

四、如何進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案？

本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者（包括進(jìn)口醫(yī)療器械代理人）應(yīng)當(dāng)?shù)卿洷本┦兴幈O(jiān)局官網(wǎng)（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要辦/醫(yī)療器械”欄目，選擇“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的備案”，查看所需備案材料等事宜。申辦者可以采取窗口申報(bào)和網(wǎng)上申報(bào)途徑辦理。窗口申報(bào)應(yīng)當(dāng)按照備案資料要求提供紙質(zhì)材料。

申報(bào)網(wǎng)址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)）。

窗口申報(bào)：北京市政務(wù)服務(wù)中心

地址：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)，聯(lián)系電話：89150290。