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1.藥明巨諾CD19靶向CAR-T新適應(yīng)癥獲批。藥明巨諾靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液獲國家藥監(jiān)局批準第二項適應(yīng)癥，用于治療經(jīng)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤（FL），包括組織學分級為1、2、3a級的濾泡性淋巴瘤。這是國內(nèi)首款自主研發(fā)CAR-T產(chǎn)品，已獲批用于治療經(jīng)二線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。

2.禮來“不限癌種”療法在華獲批上市。禮來高選擇性RET抑制劑塞普替尼（selpercatinib）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合或者突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）、甲狀腺髓樣癌（MTC）和甲狀腺癌（TC）。selpercatinib是FDA批準的首款用于這類特定癌癥群體的精準療法；該新藥2021年的全球銷售額達到1.147億美元。在中國，信達擁有該新藥在國內(nèi)的商業(yè)化權(quán)益。

3.恒瑞吡咯替尼新適應(yīng)癥報產(chǎn)。恒瑞醫(yī)藥HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑馬來酸吡咯替尼片的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，推測適應(yīng)癥為一線乳腺癌。今年8月，該新藥聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床（HR-BLTN-III-MBC-C研究）達到主要研究終點。吡咯替尼試驗組與對照組相比，主要研究終點研究者評估的PFS達到24.3個月（24.3vs10.4個月，HR=0.41）。

4.愛科百發(fā)RSV抑制劑Ⅲ期臨床積極。愛科百發(fā)呼吸道合胞病毒（RSV）抑制劑愛司韋在用于中國1~24月大的RSV感染嬰幼兒的Ⅲ期臨床（AIRFLO）達到主要終點和關(guān)鍵次要終點。在治療第3天，愛司韋的癥狀評分較安慰劑組多改善30%。在6個月以下的嬰幼兒中，愛司韋治療的癥狀評分多改善了55%。在ICU患者中，愛司韋組ICU治療時間平均為3天，安慰劑組為8天。藥物的總體耐受性良好，兩組不良事件的發(fā)生率相似。

5.信諾維EZH2抑制劑早期臨床積極。信諾維EZH2抑制劑XNW5004將在ASH2022年會上公布用于晚期腫瘤治療的Ⅰ期臨床積極結(jié)果。在各個劑量組和各瘤種中，XNW5004均顯示出良好的抗腫瘤療效，在濾泡性淋巴瘤人群中療效尤為顯著。此外，藥物具有良好的耐受性，遞增階段各劑量組無劑量限制性毒性（DLT）事件發(fā)生。目前XNW5004已申報3個聯(lián)合用藥的臨床試驗申請。

6.信立泰IL-15/CTLA-4融合蛋白報IND。信立泰自主研發(fā)的治療用1類生物制品SAL008（JK08）的臨床試驗申請獲CDE受理，擬用于晚期實體瘤的治療。SAL008是一種IL-15/IL-15Rα復(fù)合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白。IL-15/IL-15Rα復(fù)合物可有效促進CD8+T細胞和NK細胞的增殖及活化，抗CTLA-4抗體能靶向腫瘤微環(huán)境、耗竭腫瘤內(nèi)調(diào)節(jié)性T細胞，可在腫瘤微環(huán)境內(nèi)特異性誘導(dǎo)NK細胞活化和脫顆粒，以達到抗腫瘤免疫效果。

1.GSK白百破三聯(lián)疫苗獲批用于妊娠期接種。葛蘭素史克開發(fā)的破傷風、白喉和百日咳三聯(lián)疫苗Boostrix獲FDA擴大接種范圍，用于妊娠晚期(27~36周）群體中的接種，以預(yù)防嬰兒百日咳。這是FDA批準的首款用于妊娠期的疫苗，用于預(yù)防妊娠母親所產(chǎn)的新生兒發(fā)病。一項觀察性真實世界對照研究的數(shù)據(jù)顯示，Boostrix在預(yù)防2個月以下嬰兒百日咳方面具有78%的有效性。

2.羅氏DMD基因療法向FDA尋求加速批準。Sarepta公司與羅氏開發(fā)的基因轉(zhuǎn)移療法SRP-9001（delandistrogene moxeparvovec）已向FDA提交生物制品許可申請（BLA），以尋求加速批準，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患者。SRP-9001旨在將編碼微營養(yǎng)不良蛋白的基因傳遞到肌肉組織，以產(chǎn)生目標蛋白——微營養(yǎng)不良蛋白，是一種針對全部DMD患者的潛在治愈性療法。

3.全球首個異體CAR-T上II期臨床。Allogene公司啟動同種異體CAR T療法ALLO-501A用于治療復(fù)發(fā)性/難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的II期ALPHA2試驗。ALL-501A是一款靶向CD19的AlloCAR-T產(chǎn)品，通過基因編輯敲除T細胞受體基因和CD52基因，以降低移植物抗宿主?。℅vHD）和異基因排斥的風險，同時使用Allogene自研的CD52單抗ALLO-647用于抑制宿主免疫系統(tǒng)，以支持CAR-T的持續(xù)治療，達到充分療效。這也是行業(yè)內(nèi)同種異體CAR-T的首個潛在關(guān)鍵II期試驗。

4.口服新冠疫苗早期臨床積極。Oramed公司子公司Oravax Medical開發(fā)的口服新冠疫苗I期臨床達到免疫原性和安全性的主要和次要終點。24名健康受試者間隔21天口服2劑疫苗，疫苗可誘導(dǎo)患者機體產(chǎn)生高滴度的中和抗體，且未觀察到安全性問題。該口服疫苗靶向新冠病毒的3種主要表面蛋白，包括刺突蛋白（Spike）、包膜蛋白（Membrane）和膜糖蛋白（ Envelope），對現(xiàn)有流行株和新變異株都可以提供保護。

5.賽諾菲引進1型糖尿病新藥。賽諾菲與Provention公司就后者一款擬用于延緩高危人群1型糖尿病的CD3單抗teplizumab達成合作許可協(xié)議。此前，F(xiàn)DA已受理teplizumab的生物制劑許可申請（BLA），并將PDUFA日期定為2022年11月17日。根據(jù)協(xié)議，Provention將獲得2000萬美元首付款和3500萬美元股權(quán)投資。賽諾菲將獲得teplizumab的全球獨家商業(yè)化授權(quán)。

6.輝瑞布局新一代AAV基因療法。輝瑞與Voyager公司達成授權(quán)合作協(xié)議，獲得后者專有TRACER衣殼發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的一種新型腺相關(guān)病毒（AAV）衣殼的授權(quán)，用于某些罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病的基因治療項目。TRACER發(fā)現(xiàn)的AAV衣殼，具有更好穿越血腦屏障的能力，能提高在大腦和脊髓中的轉(zhuǎn)染效果。根據(jù)協(xié)議，Voyager將獲得3000萬美元的預(yù)付款，可能高達2.9億美元的開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

1.護士處方權(quán)在華西醫(yī)院落地。四川大學華西醫(yī)院日前通過了關(guān)于開展醫(yī)護協(xié)議處方試點工作的決議，這意味著護士處方權(quán)在該院正式落地。該院消化內(nèi)鏡中心建立的醫(yī)師護士協(xié)議醫(yī)囑實施方案，對授權(quán)護士的執(zhí)業(yè)權(quán)限、工作內(nèi)容、資質(zhì)準入及協(xié)議醫(yī)師的職責等方面進行了規(guī)范。授予護士處方權(quán)旨在為患者提供更安全、更及時的就醫(yī)體驗，同時也保障了護士對患者全程管理的護理質(zhì)量。

2.上海市口腔醫(yī)院新院主樓封頂。10月8日，位于閔行區(qū)合川路166號的上海市口腔醫(yī)院新院主樓完成結(jié)構(gòu)封頂，將全面進入裝飾裝修及設(shè)備安裝階段。按照計劃，新院將于2023年第四季度交付使用，設(shè)計床位83張、牙椅380臺，投用后將成為上海市單體體量最大的口腔醫(yī)療中心，構(gòu)建起上海市口腔醫(yī)療服務(wù)的全新格局。

3.WHO：4種止咳糖漿或與66名兒童死亡相關(guān)。印度衛(wèi)生部6日宣布，印方已著手檢測由印度梅登制藥公司生產(chǎn)并出口至西非國家岡比亞的4種感冒和止咳糖漿樣本。此前一天，WHO發(fā)出警告，認為這4種糖漿可能與岡比亞66名兒童的死亡有關(guān)。印度政府已要求世衛(wèi)組織分享其認定糖漿與死亡病例間因果關(guān)系的報告。印度政府將視檢測結(jié)果采取后續(xù)措施。