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醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書

設(shè)計要點及常見誤區(qū)

 

一理解知情同意和知情同意書

 

二知情同意書設(shè)計應(yīng)包含內(nèi)容

 

三知情同意書設(shè)計原則及要點

 

四知情同意書設(shè)計的常見誤區(qū)

 

五結(jié)語

 

（一）理解知情同意和知情同意書

 

知情同意過程作為人類受試者參與臨床研究的重要環(huán)節(jié)，其概念、目標與宗旨在《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》和《貝爾蒙特報告》都有著文字不一而內(nèi)涵高度一致的表述。知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施，基于對全面而真實信息的充分理解上的自愿是知情同意的根本，知情同意的文本及過程審查是臨床試驗中倫理審查的重點。

 

醫(yī)療器械臨床試驗中的知情同意，是指向受試者告知醫(yī)療器械臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項醫(yī)療器械臨床試驗的過程，應(yīng)當以書面簽署姓名和注明日期的知情同意書（ICF）作為證明文件。因此，可以理解知情同意是一個過程，而知情同意書是這個過程中的關(guān)鍵信息載體。

 

（二）知情同意書設(shè)計應(yīng)包含內(nèi)容

 

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)健委2022年第28號）第十四條，知情同意書一般應(yīng)當包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：

 

（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；

 

（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的名稱；

 

（三）臨床試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；

 

（四）臨床試驗過程、期限；

 

（五）臨床試驗的資金來源、可能的利益沖突；

 

（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風險以及可能發(fā)生的不良事件；

 

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息；

 

（八）適用時，說明受試者可能被分配到臨床試驗的不同組別；

 

（九）受試者參加臨床試驗是自愿的，且在臨床試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

 

（十）告知受試者參加臨床試驗的個人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗的個人資料；

 

（十一）受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補償；

 

（十二）如發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和或賠償；

 

（十三）受試者在臨床試驗期間可以隨時了解與其相關(guān)的信息資料。

 

以上內(nèi)容可總結(jié)為以下幾部分內(nèi)容：與試驗相關(guān)的內(nèi)容、受試者的權(quán)利及義務(wù)、受試者參與臨床試驗的風險及受益、保密情況說明。

 

（三）知情同意書設(shè)計原則及要點

 

知情同意書設(shè)計應(yīng)當符合“完全告知”、“充分理解”、“自主選擇”的原則?；谏鲜鲈瓌t，知情同意書設(shè)計應(yīng)該關(guān)注以下要點：

 

（一）內(nèi)容完整

 

能夠完整告知臨床研究的目的意義、方法過程、風險獲益、權(quán)利義務(wù)等各種信息，注意不要遺漏任何必要的內(nèi)容。

 

（二）語言簡潔

 

1) 語言應(yīng)該簡明易懂，具有可讀性，能夠確保絕大多數(shù)沒有醫(yī)學背景的人群可以閱讀并理解。語言應(yīng)采用潛在受試者日常生活常用的語言體系，適合該受試者群體理解的水平，一般應(yīng)適合初中畢業(yè)者的閱讀能力。

 

2) 語句短小精煉，避免長句，避免出現(xiàn)大量的專業(yè)術(shù)語、英文縮寫、簡寫。

 

3) 醫(yī)學名詞術(shù)語和科學概念應(yīng)盡可能避免專業(yè)術(shù)語，以形象的比喻或借助視聽材料、宣傳小冊子幫助受試者理解。如“導管”是指一個小塑料管。

 

4) 盡量使用陳述句，人稱代詞應(yīng)明確身份。

 

5) 關(guān)注容易出現(xiàn)概念混淆、描述不全、界定不明等問題的內(nèi)容

 

6) 從英文翻譯過來的知情同意書應(yīng)語句通俗易懂，且保持與原文內(nèi)容的一致性。

 

（三）表述客觀

 

1) 知情同意書的表述應(yīng)客觀、公正，避免夸大受益或有意隱瞞風險，避免對受試者產(chǎn)生不恰當?shù)恼T導。

 

2) 知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得補償權(quán)的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能獲得免費醫(yī)療或補償?shù)奈淖帧?/span>

 

3) 避免使用有開脫研究者、研究機構(gòu)、申辦方責任的語言。

 

4) 參加研究的志愿者應(yīng)稱為“受試者”，不稱“病人”或“患者”。

 

（四）知情同意書設(shè)計的常見誤區(qū)

 

（一）受益表達不正確

 

1) 個人受益指的是有益于受試者疾病的預(yù)防、診斷或治療，將免費提供的藥物或部分減免的項目，作為受益的內(nèi)容。

 

2) 受益內(nèi)容的表述不夠客觀，片面夸大受益，例如運用“肯定能治好”等表述，夸大某項目的療效。

 

（二）免費項目不具體

 

1) 一般醫(yī)療器械以及試驗要求的檢查、檢測的費用均由申辦方承擔，沒有明確免費與收費的具體項目。

 

2) 對于免費的項目，沒有明確免費的次數(shù)；對于收費項目，沒有列出具體的收費金額；對于減免的項目，沒有列出具體減免的項目、減免的金額與次數(shù)。

 

（三）風險表述不準確

 

1) 對受試者的風險一語帶過或者避而不談，描述過于簡單，甚至出現(xiàn)表述不正確的情況。臨床試驗關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風險，應(yīng)當從兩個層面考慮：一是系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、標準操作規(guī)程、計算機化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商；二是臨床試驗層面，如試驗藥物、試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過程。應(yīng)正確區(qū)分常規(guī)診療風險與臨床試驗風險，并做好充分的風險評估工作

 

2) 某項目有抽血等操作，但在風險中表述為“無風險”，同時也未明確為常規(guī)檢查剩余血液還是額外抽血。對于常規(guī)檢查剩余血液，不應(yīng)將常規(guī)檢查的抽血風險當作試驗本身的風險，但其風險的告知也不應(yīng)寫“無”。

 

3) 對于可能涉及的風險，沒有補充說明風險的控制措施，以及發(fā)生該風險后的應(yīng)對措施。

 

（四）補償告知不到位

 

1) 補償標準不合適。如對風險高的項目制定低補償標準，違反了醫(yī)學倫理學中的公正原則，或?qū)︼L險低的項目制定高補償標準，有誘導受試者入組的嫌疑。

 

2) 補償方式/類型/計劃/金額不明確。如沒有寫清楚補償?shù)姆绞绞乾F(xiàn)金還是實物，沒有明確是營養(yǎng)補償還是交通補償，沒有明確每次訪視時作出補償還是全部訪視后一起作出補償，未明確補償金額。

 

3) 錯誤地對受試者損害發(fā)生后的免費治療和補償限定明晰的先決條件，例如強調(diào)“與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件”、甚至注明“在滿足下列條件時，申辦者將為您支付全部醫(yī)療救治費用”。申辦者無權(quán)擅自設(shè)定對免費治療和補償?shù)南葲Q條件，例如明確要求受試者確無過失的，甚至強調(diào)“如因受試者過失、過錯導致的損害后果則不承擔責任”這是沒有法律依據(jù)的。例如，受試者的過失、過錯的根本原因很可能在于方案或監(jiān)管本身的疏漏、告知的不當?shù)人?。所以受試者的過失、過錯不直接構(gòu)成申辦者的免責理由。申辦方或研究者應(yīng)無理由承擔與試驗相關(guān)的損害或死亡的所有治療費用并給予受試者相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

 

（五）賠償責任不明確

 

1) 賠償主體、內(nèi)容與方式不明確

 

2) 沒有明確告知受試者在受到損害時，可獲得免費治療和賠償

 

（六）混淆補償及賠償?shù)母拍?/span>

 

錯誤描述為“申辦者已為此購買保險，保險公司將予以依法賠償”。該描述有兩個方面的錯誤：一是將“補償”誤作“賠償”，一般而言，賠償是基于過錯原則的費用承擔，是在明確過錯的因果責任后的費用承擔，賠償額一般高于損失額。而補償是基于公平原則，對無過錯行為損失的費用填補，補償額一般小于賠償額度。與臨床試驗相關(guān)的受試者損害，一般適用于無過錯補償。該處描述錯誤很可能不利于損害發(fā)生后的妥善處置。二是將申辦者的補償責任主體轉(zhuǎn)嫁于保險公司，徒增受試者可能面向保險公司之困擾。購買保險僅作為申辦者對風險事件的承受能力保障，并不可轉(zhuǎn)移其補償行為的支付主體責任。一旦發(fā)生研究相關(guān)損害，無論申辦者有否保險，受試者都應(yīng)得到研究者、申辦者及時提供的免費救治和依法補償。申辦者僅在補償受試者之后，可向保險公司追償，即申請保險理賠，但該追償行為無需受試者參與，更不必受試者主張。

 

（七）替代/備選方案不清晰

 

1) 將受試者可獲得的備選治療以及備選治療重要的潛在風險和受益詳細說明，如沒有告知受試者常規(guī)的治療措施及其效果、相應(yīng)的風險、有無基礎(chǔ)治療、對受試者本人的治療有何影響等。

 

2) 未明確不治療的風險。

 

（八）數(shù)據(jù)預(yù)授權(quán)

 

會在傳統(tǒng)數(shù)據(jù)保密和使用的承諾文本之外增加一段關(guān)于本次研究數(shù)據(jù)所有權(quán)、使用權(quán)、以及將用于未來相關(guān)研究的文字說明。在一次特定的藥物臨床試驗的知情同意中，“順帶”要求受試者對未來不確定研究的數(shù)據(jù)使用“預(yù)授權(quán)”是不妥的。

 

（九）缺乏剩余樣本利用與處理的告知

 

1) 沒有告知受試者剩余精液或剩余血液的處理方法

 

2) 沒有做好檢測結(jié)果的告知工作

 

3) 沒有做好第三方檢測的告知工作

 

（十）缺乏試驗結(jié)束后治療安排說明

 

試驗的結(jié)束不意味治療的結(jié)束，而很多類似項目在ICF中未告知試驗結(jié)束后受試者的治療該如何繼續(xù)，對某些缺乏疾病知識的受試者有可能誤導，認為治療結(jié)束，不再繼續(xù)觀察和治療導致病情反復(fù)。

 

（五）結(jié)語

 

隨著科技發(fā)展，知情同意甚至從傳統(tǒng)的“文本+告知過程”的簽署形式已逐步衍生出電子化、視頻化的多元化過程。然而，無論知情同意以何種形式發(fā)展演變，有關(guān)知情同意的核心要素“信息、理解、自愿”自始而終須貫穿其中。從現(xiàn)有問題出發(fā)，增強相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)涵理解，在目前知情同意書的內(nèi)容框架標準基礎(chǔ)上，進一步細化其文本邏輯內(nèi)涵和價值表達，注重以受試者視角思考，確保“信息、理解、自愿”三要素公平公正性的充分體現(xiàn)，是解決現(xiàn)有知情同意書撰寫問題的根本。