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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-10-11 11:08
電生理技術(shù)用于測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性，心臟電生理則是指通過記錄該心內(nèi)電活動，分析其表現(xiàn)和特征加以推理，做出綜合判斷及相應(yīng)治療。除了常規(guī)的藥物控制外，電生理手術(shù)不僅能控制心律失常癥狀，提高生活質(zhì)量，而且能改善預(yù)后，降低卒中、心血管事件和死亡的發(fā)生。
01電生理市場規(guī)模
中國擁有龐大的心律失?；颊呋鶖?shù)，《中國心血管健康與疾病報告2019》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國心血管患病率處于持續(xù)上升階段。心律失常是心血管疾病的常見病癥，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，其患者人數(shù)約為3000萬。心房顫動（即“房顫”）是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一。2020年，中國房顫患者人數(shù)達(dá)到1159.6萬人，受人口老齡化影響，房顫患者人數(shù)預(yù)計未來將進(jìn)一步增加。
（圖片來源：弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》）
隨著心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢逐漸得到臨床驗證，中國快速性心律失?；颊咧惺褂秒娚硎中g(shù)治療的手術(shù)量持續(xù)增長，從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例；預(yù)計到2024年，心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到48.9萬例，復(fù)合年增長率為23.3%。
（圖片來源：弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》）
2020年，在中國心臟電生理器械市場中，國際行業(yè)巨頭強(qiáng)生、雅培、美敦力合計占據(jù)超過85%的市場份額。但隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在穩(wěn)步增長。預(yù)計2020年至2024年，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場的復(fù)合增速將達(dá)到42.3%，高于同期進(jìn)口電生理醫(yī)療器械市場的復(fù)合增速。2024年，國產(chǎn)廠商有望占據(jù)12.9%的市場份額。
（圖片來源：弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》）
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模由2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，復(fù)合年增長率為28.3%。中國擁有龐大的快速性心律失常患者基數(shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計到2024年，電生理器械市場規(guī)模將達(dá)到211.1億元，復(fù)合年增長率為42.3%。
（圖片來源：弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》）
根據(jù)標(biāo)測技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術(shù)在二維的基礎(chǔ)上作出改進(jìn)，利用磁場和（或）電場定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，精確的顯示病變部位情況。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，三維心臟電生理手術(shù)從2015年的7.1萬例增長到2020年的約16.4萬例；預(yù)計到2024年，三維心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到43.0萬例，復(fù)合年增長率為27.3%。
（圖片來源：弗若斯特沙利文
《中國心臟電生理器械市場研究報告》）
02初識心臟電生理
心臟電生理手術(shù)包括二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。三維心臟電生理手術(shù)相較于二維心臟電生理手術(shù)具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，主要包括標(biāo)測密度高、導(dǎo)管定位準(zhǔn)確、標(biāo)測耗時短、低劑量射線輻射等，能夠提升手術(shù)的成功率，同時降低對患者及醫(yī)生的射線輻射傷害，正逐步替代二維技術(shù)。兩類手術(shù)所需的主要手術(shù)器械情況如下：
二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)的對比情況如下：
一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術(shù)應(yīng)在心內(nèi)科導(dǎo)管室進(jìn)行，主要分為電生理檢查、標(biāo)測、消融治療、電生理復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)。
電生理醫(yī)生首先對導(dǎo)管插入部位進(jìn)行消毒，使用局麻藥物進(jìn)行局部麻醉；接著通過穿刺針穿刺靜脈/動脈血管，將電生理檢查導(dǎo)管通過血管插入心腔，利用電生理標(biāo)測導(dǎo)管采集心電信號，描記心臟不同部位的電活動，并發(fā)放微弱的電刺激誘發(fā)心律失常，明確心動過速診斷；隨后醫(yī)生以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導(dǎo)管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復(fù)正常；最后需要再次進(jìn)行電生理檢查，確認(rèn)手術(shù)治療成功。
03心臟電生理介入治療的發(fā)展歷程
（一）國外發(fā)展歷程：
1887年，WaHer首次描記出人類心臟電活動，心電圖也成為心臟電活動紊亂最直接的診斷方法。
1960年，Holier發(fā)明動態(tài)心電圖記錄方法，提高了診斷能力。
1967年，荷蘭學(xué)者Durrer和法國學(xué)者Coumel分別發(fā)明了程控電刺激技術(shù)，用于研究預(yù)激綜合征的心律失常，開啟了臨床心電生理檢查的雛形。
1968年，美國科學(xué)家Scher?lag建立了重復(fù)、穩(wěn)定記錄希氏束電位的電極導(dǎo)管技術(shù)，可以記錄心腔內(nèi)電圖，奠定了臨床心電生理研究的基石。
1971年，Wellens將程控電刺激技術(shù)和腔內(nèi)電圖記錄技術(shù)相結(jié)合研究心律失常，從此心律失常的診斷由心電圖時代進(jìn)入心臟電生理檢測時期。
1977年，荷蘭學(xué)者Wellens HJJ倡導(dǎo)了程序刺激聯(lián)合心腔多導(dǎo)記錄，闡明了多種心動過速的電生理機(jī)制，使臨床心電生理的發(fā)展逐向完善。
1998年，法國醫(yī)生Haissaguerre等首次發(fā)現(xiàn)肺靜脈內(nèi)異常電活動是心房顫動的主要發(fā)生機(jī)制，并率先運(yùn)用導(dǎo)管消融技術(shù)治療心房顫動。
2006年，《ACC/AHA/ESC房顫治療指南》發(fā)布，明確推薦有癥狀的房顫患者，除藥物治療外，可用導(dǎo)管消融預(yù)防房顫的復(fù)發(fā)。
（二）國內(nèi)發(fā)展歷程：
1973年，孫端龍和胡繩俊記錄國內(nèi)第一份希氏束電圖。
1985年，陳新等開展程序期前刺激技術(shù)。
1983年，黃元鑄等開展經(jīng)導(dǎo)管直流電消融實(shí)驗研究。
1988年，李庚山及其團(tuán)隊自制超高頻發(fā)生器，率先開展經(jīng)導(dǎo)管射頻消融的動物試驗并應(yīng)用于臨床。
1991年，汪康平等經(jīng)開胸植入國內(nèi)第一臺ICD。
04電生理產(chǎn)品
電生理產(chǎn)品一般分為三大類，包括標(biāo)測系統(tǒng)（三維/二維）、標(biāo)測導(dǎo)管和射頻消融導(dǎo)管。全球范圍內(nèi)，心臟電生理設(shè)備核心廠商主要包括強(qiáng)生Biosense Wester、雅培Abbott、美敦力Medtronic、波士頓科學(xué)Boston Scientific、AtriCure等。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，目前心臟電生理產(chǎn)品中境內(nèi)注冊產(chǎn)品共約48種，包括三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)、電生理導(dǎo)管、電生理刺激儀、磁定位型射頻消融導(dǎo)管等，其中微創(chuàng)電生理的注冊產(chǎn)品達(dá)24種，占比50%，惠泰醫(yī)療緊隨其后，共有4款注冊產(chǎn)品，占比8.3%。心臟電生理產(chǎn)品中進(jìn)口注冊產(chǎn)品共37種，主要公司包括Biosense Wester (J & J)、St.Jude Medical (Abbott)、Medtronic、Boston Scientific等。
（部分境內(nèi)電生理器械注冊證）
（圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
（部分進(jìn)口電生理器械注冊證）
（圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
電生理器械技術(shù)壁壘高、研發(fā)難度大，強(qiáng)生、雅培、美敦力三家跨國企業(yè)目前仍然占據(jù)我國超過85%的電生理市場份額，中國市場份額前六名分別為強(qiáng)生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰醫(yī)療（3.1%）、微創(chuàng)電生理（2.7%）、波士頓科學(xué)（2.1%）。國產(chǎn)企業(yè)市占有率不足10%。國產(chǎn)電生理器械市場份額多集中于普通標(biāo)測、消融導(dǎo)管，以及房間隔穿刺針、鞘等通路類產(chǎn)品。由于設(shè)備、耗材研發(fā)和手術(shù)配套費(fèi)用高，國產(chǎn)品牌多未盈利。
（圖片來源：弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》）
（一）強(qiáng)生
1996年，強(qiáng)生先后以18億美元、4億美元收購Cordis、Biosense，正式進(jìn)軍心臟電生理領(lǐng)域，并將Cordis Webster與Biosense合并，組成后來的心臟電生理巨頭Biosense Webster,Inc。此后，強(qiáng)生通過收購、剝離、渠道支持、學(xué)術(shù)推廣等方式不斷加注投入，并依托其全球性銷售渠道，推動心臟電生理業(yè)務(wù)發(fā)展。2015年，Biosense Webster已占據(jù)全球心臟電生理40%的市場，成為全球心臟電生理巨頭。
在產(chǎn)品研發(fā)方面，Biosense Webster旗下有心臟三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)、可調(diào)彎導(dǎo)管、冷鹽水灌注導(dǎo)管、可調(diào)直徑環(huán)狀標(biāo)測導(dǎo)管、壓力監(jiān)測導(dǎo)管、高密度標(biāo)測導(dǎo)管、雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管等產(chǎn)品。此外，Biosense Webster還與GE醫(yī)療等合作，開發(fā)用于心臟電生理的實(shí)時超聲成像系統(tǒng)。Biosense Webster的脈沖電場消融產(chǎn)品在歐洲已啟動臨床試驗，在中國已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
近日，Biosense Webster發(fā)布了新產(chǎn)品 —— 采用TRUEref™技術(shù)的OCTARAY™標(biāo)測診斷導(dǎo)管，并已獲得FDA 510(k)認(rèn)證和CE認(rèn)證。OCTARAY™標(biāo)測導(dǎo)管用于心律失常，包括心房顫動（AFib）的標(biāo)測，可與消融和超聲技術(shù)集成。與上一代PENTARAYTM® NAV ECO導(dǎo)管相比，OCTARAY™導(dǎo)管有八個花型齒條，改進(jìn)了電極間距，可提供更短的標(biāo)測時間，從而縮短整個消融手術(shù)的耗時。
（二）雅培
2017年，雅培收購了圣猶達(dá)醫(yī)療（St.Jude Medical），圣猶達(dá)醫(yī)療的業(yè)務(wù)覆蓋五大領(lǐng)域，包括心臟節(jié)律管理、電生理、心臟外科、心血管介入診療和神經(jīng)調(diào)控。在電生理領(lǐng)域，雅培的主要產(chǎn)品包括 EnSite 三維系統(tǒng)，磁電定位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管（Advisor），標(biāo)測導(dǎo)管和射頻消融導(dǎo)管。EnSite系統(tǒng)是目前世界上主流的兩種三維電生理標(biāo)測與導(dǎo)航系統(tǒng)之一。EnSite包括兩個獨(dú)立的工作系統(tǒng)，非接觸標(biāo)測系統(tǒng)Array與接觸式標(biāo)測系統(tǒng)NavX。這款電生理標(biāo)測系統(tǒng)具有高度自動化、靈活性和精確性，可用于心律失常的診斷。
雅培在收購St. Jude Medical后，采用了其FlexAbility消融導(dǎo)管，并將其與 EnSite心臟映射系統(tǒng)一起使用。雅培表示，當(dāng)導(dǎo)管與EnSite系統(tǒng)配對時，醫(yī)生可創(chuàng)建帶有疊加顯示心臟電活動的3D心臟模型，有助于確定心律失常類型并確定消融區(qū)域。
（三）美敦力
日前，美敦力宣布收購心臟消融公司Affera，Affera是一家致力于心臟標(biāo)測、導(dǎo)航系統(tǒng)以及基于導(dǎo)管的心臟消融技術(shù)的企業(yè)，包括差異化的局部脈沖場消融解決方案，用于治療心律失常（心律不齊）患者。
美敦力在心臟電生理領(lǐng)域布局的產(chǎn)品主要包括一次性使用心內(nèi)診斷電極導(dǎo)管、一次性使用心內(nèi)標(biāo)測電極導(dǎo)管、一次性使用射頻消融電極導(dǎo)管、一次性使用冷凍消融電極導(dǎo)管、球囊型冷凍消融導(dǎo)管、冷凍消融儀等。
美敦力的Arctic Front系列冷凍球囊導(dǎo)管是一種用于消融心臟組織的柔性、超導(dǎo)線球囊導(dǎo)管，目前分為三代產(chǎn)品：第一代Arctic Front利用低溫能源的解剖球囊技術(shù)，在球囊上設(shè)有四個噴射點(diǎn)；第二代Arctic Front Advance™ 利用改進(jìn)的溫度均勻性冷凍技術(shù)，設(shè)有8個噴射點(diǎn)，能夠更貼近病變部位；第三代Arctic Front Advance Pro™ 的特點(diǎn)是尖端縮短了40%，并且設(shè)計用于提高隔離時間（TTI）的可視化效果。
（四）波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)在心臟電生理方面擁有高精度三維標(biāo)測系統(tǒng)、三維標(biāo)測導(dǎo)管、磁定位微電機(jī)鹽水灌注消融導(dǎo)管。心臟三維標(biāo)測系統(tǒng)能夠?qū)崟r可視化心內(nèi)導(dǎo)管并顯示多種不同的心臟標(biāo)測圖，還會記錄并顯示在系統(tǒng)顯示屏上，可用于各種心律失常，尤其是復(fù)雜心律失常的診斷、精確定位并指導(dǎo)消融。目前波士頓科學(xué)的冷凍消融產(chǎn)品cyterion，還未在中國市場注冊。
（五）微創(chuàng)電生理
微創(chuàng)電生理已圍繞Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)形成了24款已取得注冊證的產(chǎn)品，目前在研產(chǎn)品管線主要有6款產(chǎn)品，其中進(jìn)入臨床的核心產(chǎn)品包壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管、冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導(dǎo)管，預(yù)計將于2023年進(jìn)行商業(yè)化。
微創(chuàng)電生理自主研發(fā)的第一代Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)于2015年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，并于2016年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。同時，微創(chuàng)電生理還有5項創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道），包括Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)、FireMagic冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管、Flashpoint腎動脈射頻消融導(dǎo)管、FireMagic壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管和IceMagic心臟冷凍消融系統(tǒng)。
Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)主要用于診斷和治療復(fù)雜心律失常疾病，該系統(tǒng)能利用磁場定位所獲取的信息建立三維的心腔模型，并將導(dǎo)管在心腔各個部位記錄到的心電信號整合在模型的解剖部位上。通過將心內(nèi)電圖與空間結(jié)構(gòu)結(jié)合起來，幫助患者完成復(fù)雜心律失常的消融治療。
（六）惠泰醫(yī)療
惠泰醫(yī)療是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，其電生理電極導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管均為首個獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。2014年，惠泰醫(yī)療通過收購上海宏桐控股權(quán)，開始了電生理診療設(shè)備的布局。由上海宏桐研發(fā)的HT-Viewer三維電生理設(shè)備于2021年初獲批，HT-Viewer采用磁電雙定位技術(shù)，將三維標(biāo)測系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺。
據(jù)惠泰醫(yī)療稱，HT-Viewer三維系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了從二維到三維的突破，2021年在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例，2022年上半年累計已完成1100余例。HT-Viewer三維系統(tǒng)憑借三機(jī)一體的差異化優(yōu)勢，提高了手術(shù)效率。公司預(yù)測到2022年底，HT-Viewer市場保有量將突破130臺，保有量市場份額約6.5%。
（七）心諾普醫(yī)療
心諾普醫(yī)療2005年成立于美國明尼蘇達(dá)，2007年于北京成立全資子公司，是一家心臟電生理龍頭企業(yè)。目前擁有NaviEase固定彎鞘、Rithm ID固定彎標(biāo)測導(dǎo)管、Rithm Cool鹽水灌注消融導(dǎo)管等涵蓋診斷、治療心律失常疾病的十余條產(chǎn)品線。銷售覆蓋全國近800家醫(yī)院，同時多類產(chǎn)品獲得美國、歐盟、日本的注冊證書。
Rithm ID™ 固定彎標(biāo)測導(dǎo)管由導(dǎo)管連接座、張力釋放管和導(dǎo)管管體組成，導(dǎo)管頭端安裝有頭電極和一定數(shù)量的環(huán)電極，并以一定間隔依次向近端排列，為一次性使用的環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品，適用于成人心臟電生理介入檢查術(shù)，標(biāo)測心臟腔內(nèi)心電圖或與相應(yīng)設(shè)備配合發(fā)放刺激。該標(biāo)測導(dǎo)管設(shè)計獨(dú)特、易操控、貼靠穩(wěn)定，能減少重復(fù)操作。
（八）錦江電子
錦江電子1991年成立于四川成都，專注于心臟電生理產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品覆蓋磁電三維系統(tǒng)、電生理多道記錄儀、射頻消融儀、PFA消融系統(tǒng)、射頻消融導(dǎo)管、電生理標(biāo)測導(dǎo)管、針鞘類等，并已建立起“標(biāo)測系統(tǒng)+治療設(shè)備+耗材”的完整解決方案。
公司的電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)3Ding于2013年上市，涉足三維非房顫領(lǐng)域。該產(chǎn)品將三維標(biāo)測系統(tǒng)、多道電生理記錄系統(tǒng)、程控刺激系統(tǒng)整合，為快速心律失常提供完整的解決方案，適用于基于導(dǎo)管的電生理標(biāo)測及三維建模，同時記錄心內(nèi)心電圖和體表心電圖，測量心腔和血管內(nèi)壓力、發(fā)放刺激，以供臨床診斷和電生理研究使用。
05結(jié)語
從微觀來看，電生理導(dǎo)管消融市場將朝著三維手術(shù)、高精度導(dǎo)管等方向發(fā)展。三維電生理術(shù)不僅消融更精準(zhǔn)，還縮短了學(xué)習(xí)曲線，有助于大幅提升手術(shù)滲透率，擴(kuò)容市場；高精度導(dǎo)管則使手術(shù)更微創(chuàng)、更精準(zhǔn)，減少術(shù)后并發(fā)癥，降低手術(shù)風(fēng)險，提高治療效果及安全性。
對于大部分國產(chǎn)企業(yè)而言，目前需盡快推進(jìn)產(chǎn)品上市，并制定合適的市場策略，以應(yīng)對競爭激烈的市場情況。盡管國產(chǎn)企業(yè)在政策、本土化、集采等方面占據(jù)優(yōu)勢，但還需在產(chǎn)品、技術(shù)方面實(shí)現(xiàn)突破，以高品質(zhì)產(chǎn)品提高國產(chǎn)化率。
來源：思宇MedTech
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