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1.默沙東PD-1單抗治療肝癌在華獲批。默沙東重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗（可瑞達，Keytruda）獲NMPA批準第九項適應(yīng)癥，單藥用于治療既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者。Keytruda是FDA批準的首款PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細胞，增強人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細胞的能力。目前該藥已在美國獲批超過30種適應(yīng)癥。

2.禮來VEGFR-2單抗治療肝癌在華獲批。禮來VEGFR-2抗體雷莫西尤單抗（希冉擇）獲國家藥監(jiān)局批準新適應(yīng)癥，用于治療既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細胞癌（HCC）患者。在一項二線治療晚期肝癌的III期（REACH-2）臨床中，雷莫西尤單抗組和安慰劑組的中位OS分別為9.07和6.18個月（HR=0.854），中位PFS分別為2.76和1.45個月（HR=0.488），顯示出與全球關(guān)鍵注冊臨床REACH-2一致的生存獲益。

3.萬泰鼻噴型新冠疫苗國際III期臨床積極。萬泰生物與廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗國際III期臨床中期數(shù)據(jù)積極。針對無免疫史人群，鼻噴新冠疫苗免疫后3個月內(nèi)絕對保護效力達到55%；針對有免疫史人群，鼻噴新冠疫苗加強免疫后6個月內(nèi)絕對保護力為82%；60歲以上人群保護效力不弱于18-59歲人群。疫苗總體安全性良好，不良反應(yīng)率與安慰劑均為12.4%。

4.先為達GLP-1小分子上I期臨床。先為達生物口服GLP-1受體激動劑XW014用于肥胖癥和2型糖尿病適應(yīng)癥的美國I期臨床首例受試者給藥。這是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、單/多劑量遞增的I期臨床研究，其中，多劑量遞增（MAD）受試組中將納入體重指數(shù)（BMI）偏高的健康受試者和2型糖尿病患者。該試驗旨在評估XW014的安全性、耐受性、食物影響、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)及早期療效的探索。

5.先聲2款生物藥國內(nèi)報IND。先聲藥業(yè)兩款1類生物制品（SIM0237和SIM0348）的臨床試驗申請獲CDE受理。SIM0237是一種PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白，旨在通過PD-L1阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同時將IL-15直接遞送至腫瘤微環(huán)境，激活CD8+T細胞和NK細胞，從而起到解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重協(xié)同作用。SIM0348為一款TIGIT/PVRIG雙抗，擁有優(yōu)化的Fc功能，可高效殺傷TIGIT陽性的Treg細胞。

6.和鉑終止特那西普干眼癥III期臨床。和鉑醫(yī)藥日前宣布，該公司已決定按照獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）的建議，基于觀察到的療效不足趨勢，結(jié)束其特那西普（HBM9036）滴眼液在中國用于治療中重度干眼癥(DED)的III期臨床。該項試驗過程中并無觀察到任何嚴重安全隱患的信號。HBM9036是一款由HanAll公司開發(fā)的腫瘤壞死因子（TNF）受體－1片段型藥物，分子量僅為19kDa。

1.TGF-β靶向療法肺動脈高壓III期臨床成功。默沙東TGF-β靶向療法sotatercept用于肺動脈高壓（PAH）的III期STELLAR臨床研究達到主要終點和多個次要終點。作為背景療法的附加治療，sotatercept較安慰劑顯著改善患者24周后6MWD（6分鐘步行距離）指標；次要終點包括NT-proBNP（通常用來診斷心衰）水平改善、WHO FC（肺動脈高壓功能分級）改善或WHO FC維持II級水平等數(shù)值也顯著改善。安全性與既往II期研究一致。

2.葛蘭素史克PD-1單抗肺癌II期臨床成功。葛蘭素史克PD-1單抗Jemperli（dostarlimab）聯(lián)合化療頭對頭比較Keytruda聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的II期PERLA試驗達到主要研究終點。主要終點是盲法獨立審查委員會根據(jù)RECISTv1.1評估的客觀緩解率（ORR）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）等。該試驗中dostarlimab的安全性與既往研究一致。詳細結(jié)果數(shù)據(jù)將在學(xué)術(shù)會議上公布。

3.楊森IL-23抗體UC臨床長期數(shù)據(jù)積極。強生旗下楊森制藥IL-23抗體guselkumab與TNFα抗體golimumab聯(lián)用，治療中重度潰瘍性腸炎（UC）的Ⅱa期臨床38周治療數(shù)據(jù)積極。組合療法與guselkumab單藥或golimumab單藥相比，臨床緩解率更高（三組臨床緩解率分別為47.9%、31.0%和20.8%），內(nèi)鏡評估組織學(xué)指標也更優(yōu)。該公司同時也公布了IL-12/IL-23抑制劑Stelara的長期擴展研究的最終結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在誘導(dǎo)期治療獲得緩解的患者中，癥狀緩解持續(xù)接近4年的患者達到55.2%。

4.新型TCR細胞療法早期臨床積極。Immatics公司靶向PRAME的T細胞受體（TCR）細胞療法IMA203用于實體瘤的Ⅰb期臨床最新結(jié)果積極。接受高劑量（超過10億個TCR-T細胞）IMA203治療的12個患者中，確認的客觀緩解率（cORR）達到50%，對多種實體瘤包括黑色素瘤、頭頸癌、葡萄膜黑色素瘤、卵巢癌和滑膜肉瘤患者均具有抗腫瘤活性；而且獲得初步緩解的患者中，緩解持續(xù)時間均超過12周。

5.賽諾菲引進一款臨床前ARC。miRecule公司與賽諾菲將聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化“best-in-class”抗體-RNA偶聯(lián)物（ARC），用于治療面肩肱型肌營養(yǎng)不良癥（FSHD）。此次合作將結(jié)合miRecule專有的DREAmiR平臺開發(fā)的的抗DUX4 RNA療法和賽諾菲專有的肌肉靶向納米抗體技術(shù)，并利用miRecule的NAVIgGator偶聯(lián)技術(shù)和配方化學(xué)將這兩個分子連接成ARC，選擇性靶向和抑制肌肉組織中的病變部位。根據(jù)協(xié)議，賽諾菲將獲得FSHD療法的全球獨家許可，并全權(quán)負責IND研究以及全球開發(fā)和商業(yè)化活動。此項交易的總金額約4.3億美元。

6.奧貝膽酸NASH相關(guān)肝硬化III期臨床失敗。Intercept公司FXR激動劑新藥奧貝膽酸（Ocaliva）治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）相關(guān)代償性肝硬化的III期REVERSE研究未達到主要終點。與安慰劑相比，Ocaliva組患者纖維化程度達到至少改善1級且未出現(xiàn)NASH惡化的比例不具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善（11.1%和11.9%，vs9.9%）。在安全性方面，最常見的不良反應(yīng)是瘙癢。2016年5月，F(xiàn)DA已批準該藥用于治療原發(fā)‍性膽汁性膽管炎。

1.徐徠擔任上海市藥監(jiān)局局長。10月10日，上海市政府發(fā)布關(guān)于聞大翔、徐徠等同志職務(wù)任免的通知，決定任命聞大翔為上海市中醫(yī)藥管理局局長；免去鄔驚雷的上海市中醫(yī)藥管理局局長職務(wù)。任命徐徠為上海市藥監(jiān)局局長；免去聞大翔的上海市藥監(jiān)局局長職務(wù)。根據(jù)公開信息，徐徠，女，1969年11月出生，籍貫浙江江平。在職博士研究生學(xué)歷，理學(xué)博士。曾任上海市藥監(jiān)局黨委委員、副局長，上海市市場監(jiān)督管理局副局長、黨組成員。

2.北京精神科床位超萬張。10月10日是第31個世界精神衛(wèi)生日，今年的主題是“營造良好環(huán)境，共助心理健康”。據(jù)北京市衛(wèi)健委介紹，目前北京已建立精神(心理)診療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)共189家，精神科床位數(shù)為10956張（配置水平達到5.09張/1萬人，較2014年增長11.7%），精神科醫(yī)師有1746人（配置水平為8.11人/10萬人，較2014年增長42.8%），可提供心理治療/咨詢服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)達到110余家，并建立121家社會心理服務(wù)站和300家職工心靈驛站，覆蓋全市16個區(qū)。

3.上海公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展40家試點名單公布。10月10日，上海市政府官網(wǎng)發(fā)布《上海市深化醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于開展上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點工作的通知》，并公布遴選確定的40家試點單位名單，以及20家輔導(dǎo)類試點單位，旨在打造公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的“上海方案”，提高群眾和廣大醫(yī)務(wù)人員的獲得感和滿意度。其中，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等上海市級醫(yī)院均在試點范圍內(nèi)。