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標(biāo)題：化藥3類兒童藥口服液，能否與中藥口服液共線？ 

咨詢內(nèi)容：現(xiàn)有中藥口服液生產(chǎn)線，生產(chǎn)的產(chǎn)品為銀翹解毒口服液和杞菊地黃口服液，新開發(fā)的化藥3類兒童藥口服液擬與此生產(chǎn)線共線生產(chǎn)，經(jīng)雙向清潔驗(yàn)證以確保共線產(chǎn)品的風(fēng)險可控是否在此基礎(chǔ)上共線生產(chǎn)？

回復(fù)：您好！中藥產(chǎn)品與化學(xué)藥品共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的，要重點(diǎn)考慮化學(xué)藥品對中藥產(chǎn)品產(chǎn)生污染的可能性，以及中藥產(chǎn)品對化學(xué)藥品性狀（如顏色）的影響。在進(jìn)行風(fēng)險評估時特別考慮以下因素： （1）對含有毒性藥材或飲片的品種，應(yīng)根據(jù)毒性的大小、炮制工藝特點(diǎn)等進(jìn)行分析和控制。 毒性藥材（如醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定的品種）的加工、炮制應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)當(dāng)經(jīng)過處理并符合要求。 處方中含有某些毒性較大飲片的中藥注射劑，建議生產(chǎn)設(shè)備專用，提取溶媒回收利用不建議用于其他產(chǎn)品或用途，根據(jù)評估確定回收利用的次數(shù)；含有某些毒性較大飲片的口服制劑，建議盡可能使用專用設(shè)備，如不能專用的要采取階段性生產(chǎn)等方式降低交叉污染風(fēng)險，提取溶媒回收利用不建議用于其他產(chǎn)品或用途，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估確定回收利用的次數(shù)。 （2）含有大量揮發(fā)性成分的中藥產(chǎn)品要重點(diǎn)考慮處理工藝對產(chǎn)品中揮發(fā)性成分的影響，同時考慮揮發(fā)性成分脂溶特性，評估清潔溶劑適用性。 （3）部分不含毒性成分的中藥產(chǎn)品組分復(fù)雜，可檢測指標(biāo)性成分含量較低，檢測方法靈敏度低，當(dāng)無法直接檢測殘留物的限度時，可以選擇其他具有代表性的參數(shù)進(jìn)行測試，制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)，并對檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。 （4）應(yīng)根據(jù)中藥產(chǎn)品清潔難易程度，選取合適的清潔方法，應(yīng)將目視干凈作為清潔的一項(xiàng)基本的可接受標(biāo)準(zhǔn)。