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根據(jù)路透社報道，美國 FDA 檢查員最近在新澤西 Branchburg 的禮來工廠再次發(fā)現(xiàn)了新的質(zhì)量控制問題。這已不是該工廠因合規(guī)和丑聞第一次登上頭條了。

2020 年，F(xiàn)DA 的檢查 483 就顯示該工廠多種生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)被刪除并且存在偽造記錄問題。去年五月，該工廠的內(nèi)部員工投訴工廠高管造假，篡改文件以試圖遮掩質(zhì)量控制問題。后美國司法部宣布介入調(diào)查。

FDA 檢查員于 7 月份在禮來工廠檢查了 12 天。他們發(fā)現(xiàn)禮來公司的員工沒有充分跟蹤本應(yīng)由公司質(zhì)量控制部門檢查的可能受污染的藥品批次。

檢查員在 483 中寫道，禮來員工在一個生產(chǎn)區(qū)域發(fā)現(xiàn)了“未知碎片”，并且生產(chǎn)的原料藥“在等待質(zhì)量部門完成評估之前沒有得到充分控制。”

FDA 的 483 報告沒有說明這些藥物最終是被運送到客戶那里了還是被丟棄了。報告稱這些藥物批次包括廣泛使用的糖尿病藥物 Trulicity、偏頭痛治療藥 Emgality 以及癌癥治療藥 Erbitux 和 Cyramza。

FDA 還發(fā)現(xiàn)禮來在其關(guān)于潛在污染的內(nèi)部報告中刪除了所提到的包括 Trulicity 在內(nèi)的幾批藥物。

FDA 目前尚未披露對禮來工廠的任何處罰，也沒有回答有關(guān)潛在執(zhí)法行動的問題。

南加州大學監(jiān)管和質(zhì)量科學助理教授、前 FDA 檢查員 Susan Bain 表示，檢查結(jié)果提出了一個問題，禮來是否“在質(zhì)量控制完成調(diào)查之前把產(chǎn)品發(fā)貨了。”鑒于這家工廠的歷史，Bain 表示，“我會說他們并不重視質(zhì)量。”