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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-10-12 20:56
本文來源于廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心整理的注冊和備案人在日常工作中常見的問題，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理及不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)和指南性文件，為注冊人備案人提供答疑。
收集的問題不一定全面，后續(xù)將不斷完善或補(bǔ)充。問題的答疑如跟現(xiàn)有法規(guī)沖突的，以法規(guī)解釋為準(zhǔn)。如果相關(guān)問題法規(guī)有變化的，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將對答疑的內(nèi)容作相應(yīng)調(diào)整。
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)
登錄入注冊問題
問國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登陸地址是什么？
答http://maers.adrs.org.cn
問國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)如何注冊？
答1.2019年前已在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊過的持有人，可以使用原來的帳號登錄，若無法登錄，請聯(lián)系市監(jiān)測中心。
2.未在國家監(jiān)測系統(tǒng)注冊過的用戶，需要在監(jiān)測系統(tǒng)注冊帳號。在系統(tǒng)登錄頁面中，單擊“用戶登錄”區(qū)域中“注冊”鏈接，頁面跳轉(zhuǎn)至用戶注冊頁面。在“用戶類型選擇”單選按鈕組中選擇“用戶類型”為“持有人”，頁面中顯示持有人用戶注冊表單。持有人用戶注冊頁面如下圖所示：
圖1 持有人用戶注冊頁面
在持有人用戶注冊頁面中，用戶根據(jù)提示信息填寫注冊表單。填寫完畢后單擊頁面右下角區(qū)域【提交】按鈕，系統(tǒng)自動將注冊信息提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并提示“您的注冊信息已經(jīng)提交成功，請您耐心等待審核結(jié)果，系統(tǒng)會在5天內(nèi)通過電子郵件方式通知您！”。單擊【返回】按鈕，頁面跳轉(zhuǎn)至系統(tǒng)登錄頁面，完成用戶注冊操作。帳戶注冊經(jīng)審核通過后，注冊人須在系統(tǒng)完善企業(yè)信息并錄入醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。
問在監(jiān)測系統(tǒng)中注冊時填錯了用戶身份類型，應(yīng)該如何處理？
答如果持有人在注冊時選錯身份類型，可以聯(lián)系市監(jiān)測中心，或重新注冊。
問如果企業(yè)既是生產(chǎn)企業(yè)又是經(jīng)營企業(yè)，在監(jiān)測系統(tǒng)中該選用何種身份注冊？
答企業(yè)既是生產(chǎn)企業(yè)又是經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)分別以生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)身份注冊帳號，但用戶名不能相同。
監(jiān)測系統(tǒng)信息維護(hù)問題
問機(jī)構(gòu)信息變更后要怎么做？
答1.注冊人名稱變更的，需要填寫《系統(tǒng)平臺用戶信息變更申請單》，提交市級監(jiān)測中心。
2.修改注冊人名稱變更以外信息的，在系統(tǒng)“機(jī)構(gòu)修改”處點擊“新增”，修改相應(yīng)信息即可，修改完畢后保存提交審核。
問注冊人如何在國家監(jiān)測系統(tǒng)錄入產(chǎn)品信息？
答 1.所有在產(chǎn)、在售、在用的醫(yī)療器械注冊證或備案證都須錄入國家監(jiān)測系統(tǒng)。以附件的形式上傳產(chǎn)品注冊證或備案證掃描件、說明書與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，掃描件僅支持Word和PDF格式，文檔大小在60M內(nèi)。一類醫(yī)療器械的有效期統(tǒng)一填至3000-01-01。
2.對于已延續(xù)注冊的產(chǎn)品，現(xiàn)有注冊證號與舊注冊證號不一致時，若舊注冊證號對應(yīng)產(chǎn)品并未超過有效期且仍在市場上流通使用，則需要把舊注冊證號錄入在“曾用注冊證號”位置。注冊證號有變更的需以附件提交注冊證掃描件和變更文件（掃描在一起）。
問注冊人無法在國家監(jiān)測系統(tǒng)錄入注冊證號如何處理？
答1.錄入產(chǎn)品信息時曾用注冊證號無法手動錄入，需要點擊文本框右側(cè)“生成”鍵，在子頁面中勾選曾用注冊證號的格式校驗后點擊“生成注冊證編號”，系統(tǒng)會給出注冊證號參考格式，將曾用注冊證號在此處錄入，點擊“確定”即可。
2.注冊證號中帶有“（更）”、“（補(bǔ)）”字樣的，請省去該字樣，只錄入前面的信息即可。
問在國家監(jiān)測系統(tǒng)錄入產(chǎn)品信息且經(jīng)審核后，如果發(fā)生變更或發(fā)現(xiàn)錄入有誤應(yīng)如何維護(hù)信息？
答1.注冊證號或曾用注冊證號錄入錯誤的無法修改，需要停用處理，重新錄入。
2.非注冊證號錯誤，需要修改其他錯誤信息的，在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理頁面點擊查詢，選中需要修改的產(chǎn)品信息，點擊“修改”，對照變更文件修改相應(yīng)信息（如規(guī)格、型號、產(chǎn)品名稱等），同時把變更文件和現(xiàn)用有效注冊證掃描在一起作為一個文檔替換掉之前的注冊證文件。掃描件無需刪除原來的掃描件，重新上傳覆蓋即可。
3.產(chǎn)品辦理了延續(xù)注冊的，有效期發(fā)生變更但注冊證號未變更的，則在監(jiān)測系統(tǒng)中選擇該注冊證號，點擊換證延續(xù)中的“修改”，打開修改醫(yī)療器械信息頁面，在注冊批準(zhǔn)日期列表區(qū)域，點擊第一列“+”號，新增一條延續(xù)記錄，錄入延續(xù)起始日期和延續(xù)有效期，系統(tǒng)會自動計算延續(xù)年限，填寫完成后并上傳相關(guān)附件后點擊保存按鈕，即完成產(chǎn)品不換證延續(xù)。
4.產(chǎn)品辦理了延續(xù)注冊，注冊證有效期及證號發(fā)生變更的，選擇需要換證延續(xù)的產(chǎn)品，點擊換證延續(xù)按鈕，打開“醫(yī)療器械信息換證延續(xù)”，在該頁面填寫換證產(chǎn)品信息，填寫完成并上傳附件后點擊保存提交省監(jiān)測中心審核。
問應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證或備案證有效期滿后再正式注冊的，如何在監(jiān)測系統(tǒng)維護(hù)信息？
答1.應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證或備案證有效期滿后正式注冊或備案的，產(chǎn)品注冊證或備案證有效期內(nèi)在國家監(jiān)測系統(tǒng)中若未收到不良事件報告，注冊人可向市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)申請退回該產(chǎn)品注冊證或備案證的審核，并由注冊人自行刪除該條產(chǎn)品信息，然后由注冊人重新錄入正式注冊或備案的產(chǎn)品信息。
2.應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證或備案證有效期內(nèi)在國家監(jiān)測系統(tǒng)中若已收到不良事件報告，后來又正式注冊或備案的，注冊人需向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提出書面申請，由監(jiān)測系統(tǒng)工程師修改應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的有效期（修改為正式注冊證或備案證的有效期，二、三類醫(yī)療器械還需修改為首次注冊）。
問產(chǎn)品注冊證到期后未延續(xù)，國家監(jiān)測系統(tǒng)中的產(chǎn)品注冊證信息能否刪除？
答 產(chǎn)品注冊證或備案證已注銷或已失效未延續(xù)的，注冊證信息不能刪除。
問國家監(jiān)測系統(tǒng)的“遷入”、“遷出”是什么意思？
答當(dāng)產(chǎn)品的持有人或注冊代理人有變更時，該產(chǎn)品須遷出到新的持有人或注冊代理人的帳戶，新的持有人或注冊代理人需在監(jiān)測系統(tǒng)中辦理遷入手續(xù)，產(chǎn)品的遷出和遷入均在監(jiān)測系統(tǒng)完成。產(chǎn)品遷出時，若涉及多個曾用注冊證號，需一并遷出。
醫(yī)療器械不良事件報告與處置問題
問醫(yī)療器械不良事件的報告原則是什么？
答醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。
問醫(yī)療器械不良事件報告的基本要求是什么？
答醫(yī)療器械不良事件報告的基本要求是真實、及時、準(zhǔn)確、完整。
問如何在國家監(jiān)測系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件？
答1、境內(nèi)個例報告上報
注冊人用戶登錄系統(tǒng)后，單擊系統(tǒng)菜單中【個例不良事件管理】-【個例上報（持有人）】菜單項，進(jìn)入個例上報（持有人）頁面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁面；選擇需要修改的報告信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁面；選擇需要刪除的報告信息，單擊【刪除】按鈕，完成報告刪除操作；選擇需要提交的報告信息，單擊【提交】按鈕，系統(tǒng)自動將報告信息提交至所在地市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，完成報告上報操作；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁面。個例上報（持有人）頁面如下圖所示：
圖2 個例上報頁面
在新增頁面中，用戶根據(jù)提示信息填寫報告信息表單。單擊【保存】按鈕，完成報告信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報告信息保存操作，同時系統(tǒng)自動將報告信息提交至所在地市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。個例上報（持有人）新增頁面如下圖所示：
圖3 個例上報新增頁面
在修改頁面中，用戶可以維護(hù)報告信息。單擊【保存】按鈕，完成報告信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報告信息保存操作，同時系統(tǒng)自動將報告信息提交至所在地市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。個例上報（持有人）修改頁面如下圖所示：
圖4 個例上報修改頁面
2.境外個例報告上報
注冊人用戶登錄系統(tǒng)后，單擊系統(tǒng)菜單中【個例不良事件管理】-【個例上報（境外）】菜單項，進(jìn)入個例上報（境外）頁面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁面；選擇需要修改的報告信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁面；選擇需要刪除的報告信息，單擊【刪除】按鈕，完成報告刪除操作；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁面。個例上報（境外）頁面如下圖所示：
圖5 個例上報（境外）頁面
在新增頁面中，用戶根據(jù)提示信息填寫報告信息表單。單擊【保存】按鈕，完成報告信息保存操作。個例上報（境外）新增頁面如下圖所示：
圖6 個例上報（境外）新增頁面
在修改頁面中，用戶可以維護(hù)報告信息。單擊【保存】按鈕，完成報告信息保存操作。個例上報（境外）修改頁面如下圖所示：
圖7 個例上報（境外）修改頁面
問注冊人如何評價個例報告？
答1.注冊人報告或者通過系統(tǒng)獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展分析和評價工作，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向注冊人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報告。
2.通過對個例事件的評價，認(rèn)為產(chǎn)品可能存在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評價，在不良事件調(diào)查核實的基礎(chǔ)上，深入分析監(jiān)測數(shù)據(jù)、產(chǎn)品檢驗情況和其他風(fēng)險信息等資料，必要時召開專家討論會，在計劃時限內(nèi)通過系統(tǒng)提交評價報告，并根據(jù)評價結(jié)果采取必要的風(fēng)險控制措施。
問持有人在國家監(jiān)測系統(tǒng)評價個例報告時，經(jīng)分析不需要開展產(chǎn)品風(fēng)險評價的個例報告，誤操作勾選為需要開展產(chǎn)品風(fēng)險評價，怎么辦？
答個例不良事件報告評價時，只要勾選為需要開展產(chǎn)品風(fēng)險評價，就應(yīng)按系統(tǒng)提示的要求錄入相關(guān)信息并及時提交。
問診斷試劑，特別是早篩診斷試劑，不大可能造成人體傷害或死亡，那么診斷試劑檢測結(jié)果不準(zhǔn)（如假陽性）是否屬不良事件范疇？
答根據(jù)不良事件的定義，診斷試劑出現(xiàn)假陽性或假陰性，可能出現(xiàn)影響診斷、延誤治療等可能導(dǎo)致人體傷害的后果，屬于不良事件。
定期風(fēng)險評價報告問題
問報告期內(nèi)未收到不良事件報告，或數(shù)據(jù)匯總期內(nèi)未生產(chǎn)、未銷售，是否仍要撰寫定期風(fēng)險評價報告？
答報告期內(nèi)未收到不良事件報告，或數(shù)據(jù)匯總期內(nèi)未生產(chǎn)未銷售，仍需在規(guī)定的時限內(nèi)撰寫定期風(fēng)險評價報告。
問撰寫定期風(fēng)險評價報告的基本要求是什么？
答定期風(fēng)險評價報告應(yīng)按時提交；數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整，結(jié)合監(jiān)測數(shù)據(jù)，深入分析風(fēng)險，全面反映報告期內(nèi)的風(fēng)險情況；發(fā)現(xiàn)風(fēng)險趨勢，評價結(jié)論準(zhǔn)確客觀；不得填寫虛假數(shù)據(jù)，隱瞞風(fēng)險；存檔備查（一類及延續(xù)產(chǎn)品）。具體要求參見《定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》。
問定期風(fēng)險評價報告的數(shù)據(jù)匯總時間有什么要求？
答 醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。
問定期風(fēng)險評價報告的附件需要上傳哪些文件？
答《定期風(fēng)險評價報告》的附件包括：定期風(fēng)險評價報告正文全文，醫(yī)療器械注冊（或備案）批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品使用說明書（操作手冊）、參考文獻(xiàn)、其他需要提交的資料。
問應(yīng)急醫(yī)療器械是否需要撰寫定期風(fēng)險評價報告？
答應(yīng)急醫(yī)療器械無需撰寫定期風(fēng)險評價報告。應(yīng)急產(chǎn)品注冊證或備案證有效期滿再正式注冊的，須按首次注冊的要求撰寫定期風(fēng)險評價報告。
問定期風(fēng)險評價報告是否可以補(bǔ)報？
答監(jiān)測系統(tǒng)允許持有人補(bǔ)報定期風(fēng)險評價報告。因為1號令是2019年1月1日開始實施的，故最早的補(bǔ)報報告數(shù)據(jù)匯總期為2018至2019的那份（即數(shù)據(jù)匯總期跨過2019年1月1日那份報告），2018年以前的無需補(bǔ)報。大家可通過學(xué)習(xí)網(wǎng)文《一文讀懂〈定期風(fēng)險評價報告撰寫要點〉》了解更多具體要求。
來源：廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
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