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一、醫(yī)療器械分類界定需要提交哪些材料？

　?。ㄒ唬┓诸惤缍ㄉ暾?qǐng)表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。

　?。ǘ┊a(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求和編制說(shuō)明。

　　（四）使用說(shuō)明。

　?。ㄎ澹儆谛庐a(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

　  　1.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

　  　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

　  　3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

　  　4.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

　　  5.其他相關(guān)證明材料。

　?。┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　?。ㄆ撸┢渌c產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

　?。ò耍┥陥?bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

二、醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)材料有哪些具體要求？

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

　?。ǘ┥暾?qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

　　（三）凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

　　（五）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

三、醫(yī)療器械分類界定工作時(shí)限是多少？

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作,需要補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

　　北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請(qǐng)材料。

　　北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心自接收申請(qǐng)材料之日起7個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見，雙方簽字、注明日期（補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)）。對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見及申請(qǐng)材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處。

　　市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對(duì)分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果；對(duì)分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見，并于2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

四、如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？

　　申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站的“辦事大廳”進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”頁(yè)面（網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”中進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人應(yīng)將在線打印的《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)上傳的資料完全相同）加蓋申請(qǐng)人騎縫章，并將申請(qǐng)材料通過(guò)郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（地址：西城區(qū)水車胡同13號(hào)，電話：010-58549949）。