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我們一起來學(xué)習(xí)化學(xué)表征的原理、應(yīng)用和流程吧~

專家提示

獲取化學(xué)信息的過程，這個過程可以通過文獻(xiàn)綜述收集信息或者通過化學(xué)實驗生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內(nèi)容，與ISO 10993-1：2018優(yōu)先收集物理/化學(xué)信息進(jìn)行生物安全性評價的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實材料或器械等同性的情況下，不再需要進(jìn)行化學(xué)實驗或者生物試驗。

1  化學(xué)表征的原理及應(yīng)用

一般來說，生物相容性信息可以從化學(xué)表征結(jié)果的相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，以及生物測試兩種評估中獲得。風(fēng)險評估應(yīng)包括化學(xué)和生物數(shù)據(jù)的適當(dāng)組合，但體外試驗應(yīng)盡可能優(yōu)先[7]。

生物安全評估可分為兩類：系統(tǒng)全身效應(yīng)類型（即取決于可浸提物或瀝濾物的系統(tǒng)分布的類型）和局部效應(yīng)類型（即發(fā)生在醫(yī)療器械附近的效應(yīng)類型）。與局部效應(yīng)（如刺激和植入局部效應(yīng)）相比，評價全身效應(yīng)或終點（如全身毒性）的試驗，更有可能通過化學(xué)表征得到闡明和實現(xiàn)，即通過合理的化學(xué)表征，可以豁免致癌毒性、基因毒性、全身性毒性（如急性毒性、亞急性毒性、慢性和亞慢性毒性等）和生殖發(fā)育毒性等動物試驗。對于細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏以及血液相容性、植入實驗中對組織的局部影響部分，則可能需要額外的測試來支持生物相容性終點的評價。

化學(xué)表征可以通過以下方式促進(jìn)生物安全性評估過程：

1、提供所述醫(yī)療器械與臨床使用器械之間能夠進(jìn)行比較的化學(xué)信息，從而建立等同性

2、提供所述醫(yī)療器械與相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的化學(xué)基礎(chǔ)，以確認(rèn)其符合性

3、提供作為毒理學(xué)風(fēng)險評估基礎(chǔ)的化學(xué)信息，從而啟動風(fēng)險評估

2  化學(xué)表征的流程

化學(xué)表征是醫(yī)療器械/組件生物風(fēng)險評估的一部分。根據(jù)新版ISO 10993-1:2018的標(biāo)準(zhǔn)要求，先要全面收集產(chǎn)品有關(guān)的所有物理/化學(xué)信息，根據(jù)信息進(jìn)行生物風(fēng)險評估。