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歐洲藥品管理局（EMA）于 10 月 10 日發(fā)布了“歐盟藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量框架”，旨在讓利益相關(guān)者在數(shù)據(jù)質(zhì)量方面保持一致?？蚣芰谐隽死嫦嚓P(guān)者可以應(yīng)用于廣泛數(shù)據(jù)源以表征和評(píng)估用于監(jiān)管決策的數(shù)據(jù)質(zhì)量的定義、原則和指南。

EMA 表示，數(shù)字化和信息技術(shù)的進(jìn)步，以及由此導(dǎo)致的在醫(yī)療保健領(lǐng)域產(chǎn)生的過(guò)多數(shù)據(jù)，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，但也為監(jiān)管決策造成了日益復(fù)雜的環(huán)境。EMA 希望使用該框架讓所有參與者就定義和術(shù)語(yǔ)達(dá)成一致，以確保在監(jiān)管產(chǎn)品時(shí)所使用數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。

框架文件提供了與監(jiān)管決策相關(guān)的數(shù)據(jù)質(zhì)量的一般考慮、數(shù)據(jù)維度和子維度的定義，以及其特征和相關(guān)量度?？蚣芊治隽丝梢栽诓煌瑘?chǎng)景中實(shí)施哪些數(shù)據(jù)質(zhì)量行動(dòng)和量度，并引入了一個(gè)成熟度模型來(lái)推動(dòng)自動(dòng)化的發(fā)展，以支持?jǐn)?shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的監(jiān)管決策。

圖 數(shù)據(jù)質(zhì)量框架的關(guān)鍵點(diǎn)示意

框架文件指出，“由于方法、術(shù)語(yǔ)、量度和問(wèn)題因不同的數(shù)據(jù)類(lèi)型和來(lái)源而異，框架只在提供一個(gè)連貫的傘狀架構(gòu)來(lái)識(shí)別、定義和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)針對(duì)當(dāng)前和新數(shù)據(jù)類(lèi)型的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)和建議?？蚣艿哪繕?biāo)是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量相關(guān)程序的一致性、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量橫向系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)，并最終實(shí)現(xiàn)更直接和自動(dòng)化的數(shù)據(jù)用于監(jiān)管決策。”

EMA 表示，“近年來(lái)，歐盟監(jiān)管審評(píng)過(guò)程已逐漸從主要基于文件的申報(bào)提交轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)用于創(chuàng)建這些文件的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的直接審評(píng)。這一過(guò)程的轉(zhuǎn)變帶來(lái)了對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量框架的需求?？蚣軐⒈碚鲾?shù)據(jù)質(zhì)量，并允許監(jiān)管機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)適合做出決策的情況下做出可靠的審評(píng)。”

EMA 鼓勵(lì)利益相關(guān)者在 11 月 18 日之前對(duì)文件發(fā)表評(píng)論，并表示計(jì)劃定期更新框架。EMA 還計(jì)劃在 10 月 18 日舉辦一次公開(kāi)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，介紹該框架并與利益相關(guān)者討論。