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【藥研日報1013】上海璧辰可入腦MEK抑制劑獲批臨床 | 河南真實長效艾滋病新藥獲批臨床...

嘉峪檢測網        2022-10-13 11:19

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今日頭條

 

上海璧辰可入腦MEK抑制劑獲批臨床。璧辰醫(yī)藥MEK1/2抑制劑ABM-168獲FDA臨床許可,擬開展Ⅰ期臨床評估用于晚期實體瘤(特別是并發(fā)腦轉移或原發(fā)性腦瘤)患者的安全性、耐受性、藥代動力學以及初步抗腫瘤活性。ABM-168可阻斷RAS和RAF突變或信號放大導致的細胞癌變信號通路,進而控制癌細胞生長。該新藥已在臨床前研究中顯示出優(yōu)越的血腦屏障參透性,單獨使用或聯合使用具有良好的抗腫瘤活性。

 

國內

 

1.盛世泰科DPP-4抑制劑降糖Ⅲ期臨床積極。盛世泰科DPP-4抑制劑盛格列汀治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床達到主要臨床終點。盛格列汀片50mg劑量組(低劑量組)第24周末糖化血紅蛋白(HbA1c)降低值顯著優(yōu)于對照組。之后28周的盛格列汀100mg劑量組(高劑量組)還顯示出良好的藥物安全性,不良反應發(fā)生率與安慰劑組相似。該公司計劃盡快向國家藥監(jiān)局提交盛格列汀的新藥上市申請。

2.合源CD19靶向CAR-T白血病臨床積極。合源生物靶向CD19的CAR-T產品赫基侖賽注射液(CNCT19,Inaticabtagene Autoleucel)在治療成人復發(fā)或難治性急性B淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的關鍵臨床研究達到主要療效終點(IRC評估的3個月時的總體緩解率)。而且安全性良好。該公司計劃近期向CDE遞交CNCT19的新藥上市申請。此前,該新藥已獲得CDE納入突破性治療藥物,并被FDA授予孤兒藥資格。

3.河南真實長效艾滋病新藥獲批臨床。真實生物新一代長效HIV候選藥物CL-197膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可,擬開發(fā)用于治療HIV-1感染的成年患者。CL-197是一種新型核苷逆轉錄酶抑制劑,可通過模擬(即與之競爭)內源性嘌呤核苷酸來抑制逆轉錄,在HIV感染治療中具有潛在長效作用。臨床前研究顯示,CL-197能夠有效抑制HIV的復制,有望成為每周僅需口服一次的長效艾滋病治療藥物。

4.以明生物與百濟神州達成臨床研究合作。以明生物宣布與百濟神州達成臨床合作與供應協(xié)議,旨在中國開展的臨床研究中評估FIC髓系檢查點抑制劑(IO-108IO-202)與百濟神州PD-1替雷利珠單抗聯合用藥的效果。IO-202是一款LILRB4抗體,正在美國開展兩項I期臨床,已獲得FDA授予的用于治療復發(fā)或難治性急性髓系白血?。ˋML)快速通道資格。IO-108是一款LILRB2抗體,正在美國開展Ⅰ期臨床(NCT05054348),截至目前,IO-108單藥或與帕博利珠單抗聯用,均表現出良好耐藥性。

5.石藥購進和鉑FcRn單抗大中華區(qū)權益。和鉑醫(yī)藥與石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)達成轉讓協(xié)議,恩必普藥業(yè)將獲得前者從HanAll公司引進、擬用于全身型重癥肌無力的FcRn單抗巴托利單抗(HBM9161)在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)開發(fā)、制造及商業(yè)化的獨家權益。HBM9161已被CDE納入突破性治療品種,是國內首個進入臨床的新型FcRn單抗。這項交易最高達人民幣10億元。

 

 

 

1.FDA批準治療充血性心力衰竭皮下制劑。scPharmaceuticals公司呋塞米皮下注射液(Furoscix)獲FDA批準上市,為全球首款皮下循環(huán)利尿劑,用于治療患有II/III級慢性心力衰竭的成人患者的充血癥狀。FUROSCIX皮下給藥系統(tǒng)可供患者在家自行使用,但它不適用于緊急情況或急性肺水腫患者,該設備每次只提供80毫克的劑量。在一項PK/PD研究中,Furoscix的生物利用度達到99.6%(90%CI:94.8%-104.8%),患者8小時尿量為2.7L,與靜脈輸注的呋塞米具有等效的利尿作用。
2.尼達尼布治療兒科肺?、笃谂R床積極。勃林格殷格翰TKI抑制劑尼達尼布在《歐洲呼吸雜志》和歐洲呼吸學會(ERS)大會上發(fā)表其用于治療6~17歲兒童和青少年纖維化性間質性肺疾病的的國際Ⅲ期臨床InPedILD積極結果。數據顯示,尼達尼布在6~11歲患者中的AUC(穩(wěn)態(tài)下血漿濃度-時間曲線下面積)為175µg*h/L(85.1),在12~17歲患者中為160µg*h/L(82.7),其兒童和青少年中暴露量與成人相當。藥物的安全性特征與成人研究一致。
3.吉利德TROP2-ADC獲FDA優(yōu)先審評資格。吉利德TROP2靶向ADC新藥Trodelvy(sacituzumab govitecan)的補充生物制品許可申請獲FDA受理,用以治療接受過多種前期治療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格,預計明年2月前做出回復。在一項Ⅲ期臨床(TROPiCS-02)中,Trodelvy較化療使患者的疾病進展或死亡的風險下降34%(中位PFS:5.5個月vs4個月,p=0.0003),使患者的死亡風險下降21%。
4.口服IL-17抑制劑銀屑病早期臨床積極。DICE Therapeutics公司口服IL-17小分子抑制劑DC-806治療銀屑病的I期臨床數據積極。結果顯示,治療4周后,高劑量DC-806(800mg)組患者的銀屑病面積和嚴重程度指數(PASI)減少43.7%,安慰劑組減少13.3%。DC-806在所有劑量水平下都具有良好的耐受性,沒有嚴重的不良事件和劑量限制性不良事件發(fā)生,也沒有出現治療相關的停藥,所有治療中出現的不良事件均為輕中度。
5.阿斯利康鼻噴新冠疫苗臨床失敗。阿斯利康與牛津大學聯合開發(fā)的鼻噴新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-19在英國開展的單中心開放性I期研究結果失敗。該試驗入組30名未接種過新冠疫苗的受試者和12名將該鼻噴疫苗作為加強針的受試者。結果顯示,該疫苗顯示出可接受的耐受性,但疫苗只在“少數受試者”中引發(fā)了抗體應答,而且免疫反應比標準疫苗弱。

6.神經科學精準療法公司完成新一輪融資。Neumora公司宣布完成1.12億美元B輪融資,用以支持其針對神經心理障礙與神經退行性疾病的創(chuàng)新精準療法的臨床和臨床前開發(fā)。該公司的先導項目κ阿片受體拮抗劑NMRA-140目前已完成Ⅱa期臨床患者的招募工作,該試驗擬評估NMRA-140用于抑郁癥的治療潛力。該公司臨床階段的項目還有用以治療神經心理障礙的血管升壓素1a受體拮抗劑NMRA-511,以及將于2023年進入Ⅰ期臨床的M4毒蕈堿受體正向別構調節(jié)物NMRA-266。

 

醫(yī)

 

 

1.醫(yī)保局:將繼續(xù)加強醫(yī)保藥品支付管理。10月12日,國家醫(yī)保局針對全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕,以及全國人大代表、康恩貝董事長胡季強的兩份建議作出回復。國家醫(yī)保局表示:自2020年起各地開始按要求,陸續(xù)清退醫(yī)保藥品目錄中的增補品種,預計到今年年底全國基本醫(yī)保、大病保險和醫(yī)療救助的藥品保障范圍就能“基本統(tǒng)一”;各地如“探索醫(yī)保創(chuàng)新支付”,既不符合改革發(fā)展方向,也不利于各地區(qū)間的“公平性、協(xié)調性”。

2.安徽擬建立互聯網醫(yī)療服務監(jiān)管平臺。安徽省衛(wèi)健委日前印發(fā)《安徽省互聯網診療監(jiān)管實施辦法(試行)》,明確提到將建立安徽省互聯網醫(yī)療服務監(jiān)管平臺對開展互聯網診療活動的醫(yī)療機構進行監(jiān)管?!掇k法》規(guī)定,醫(yī)療機構應當將開展互聯網診療活動的醫(yī)務人員信息上傳至省級監(jiān)管平臺,包括身份證號碼、照片、相關資質等必要信息,并及時更新完善;應根據依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量、滿意度等內容對醫(yī)務人員進行考核并建立準入、退出機制;還應當保證互聯網診療活動全程留痕、可追溯,并向省級監(jiān)管平臺開放數據接口。

3.新疆將家庭腹膜透析臨時納入醫(yī)保。近日,新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療保障局將家庭腹膜透析治療指導(住院)、家庭腹膜透析自我治療(門診)、家庭巡診,以及家庭腹膜透析自我治療相關碘伏小帽(碘液微型蓋)和管路等耗材臨時納入自治區(qū)和兵團基本醫(yī)療保險支付范圍,以降低疫情防控期間尿毒癥參保患者就醫(yī)易感風險。家庭腹膜透析自我治療及相關診療實行按部分支付診療項目管理。

 

態(tài)

 

 

1. CDE新藥受理情況(10月12日)

【藥研日報1013】上海璧辰可入腦MEK抑制劑獲批臨床 | 河南真實長效艾滋病新藥獲批臨床...

 

   2. FDA新藥獲批情況(北美10月07日)

【藥研日報1013】上海璧辰可入腦MEK抑制劑獲批臨床 | 河南真實長效艾滋病新藥獲批臨床...

 

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來源:藥研發(fā)

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