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第三季度上海藥監(jiān)批準(zhǔn)注冊76項醫(yī)療器械產(chǎn)品(附清單)

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-10-13 14:22

2022年第三季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品76項。

 

2022年第三季度批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

免疫球蛋白G亞型4測定試劑盒

(膠乳免疫散射速率法)

上海麥棵生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400089

2

關(guān)節(jié)鏡用套管

運(yùn)醫(yī)之星(上海)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222040091

3

超聲影像存儲與傳輸云平臺軟件

上海深至信息科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210092

4

λ-輕鏈測定試劑盒(免疫散射速率法)

上海麥棵生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400093

5

免疫球蛋白G亞型4測定試劑盒

(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

上海麥棵生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400094

6

肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒

(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400095

7

脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒

(膠乳免疫比濁法)

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400096

8

數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)

上海濤影醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060097

9

B型鈉尿肽(BNP)檢測試劑盒

(熒光免疫層析法)

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400098

10

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

(熒光免疫層析法)

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400099

11

移動式攝影X射線機(jī)

銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060100

12

小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

(過氧化物酶法)

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400101

13

全自動熒光免疫分析儀

上海樂合生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222220103

14

一次性無菌磨鉆頭

上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222040104

15

眼底照相機(jī)

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222160105

16

內(nèi)窺鏡LED冷光源

上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060106

17

消化道內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222020107

18

手術(shù)無影燈

上海德爾格醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222010108

19

一次性使用過濾型呼吸管路套組

上海埃立孚醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222080109

20

胃泌素17(G-17)測定試劑盒

(化學(xué)發(fā)光法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400110

21

潔凈工作臺

力康華耀生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222220111

22

精子離心試管

上海明悅醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222180112

23

甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400113

24

一次性腦外科球囊導(dǎo)管套件

上海悅靈醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222030114

25

孕中期母血清學(xué)產(chǎn)前篩查軟件

上海騰程醫(yī)學(xué)科技信息有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210115

26

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060116

27

醫(yī)用外科口罩

上海三隆醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222140117

28

腹腔內(nèi)窺鏡

卓外(上海)醫(yī)療電子科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060118

29

醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件

上海岱嘉醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210119

30

內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削器

上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222010120

31

定制式固定義齒

上海頂植醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222170121

32

超敏肌鈣蛋白I(hs-TnI)測定試劑盒

(化學(xué)發(fā)光法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400122

33

電子上消化道內(nèi)窺鏡

上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060123

34

電子下消化道內(nèi)窺鏡

上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060124

35

一次性鼻膽引流管

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222140125

36

一次性使用醫(yī)用口罩

上海少卿白鞘醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222140126

37

踝關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備

上海卓道醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222190127

38

定制式固定義齒

上海美立刻義齒科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222170128

39

全程C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒

(化學(xué)發(fā)光法)

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400129

40

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器

上海鋆通醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

滬械注準(zhǔn)20222020130

41

總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)

復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400131

42

一次性使用雙通道腸營養(yǎng)器

上海鵬冠生物醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222140132

43

眼科影像管理與通訊系統(tǒng)軟件

上海圣為醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210133

44

磁共振高壓造影注射系統(tǒng)

涅利諾(上海)醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060134

45

醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060135

46

一次性顱腦外引流收集裝置

上海庫欣醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222140136

47

醫(yī)用外科口罩

上海契斯特醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222140137

48

高壓注射器

銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060138

49

高壓注射器

銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060139

50

軟組織過線器

運(yùn)醫(yī)之星(上海)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222040140

51

牙膠片

上海隱齊齒科科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222170141

52

β2-微球蛋白測定試劑盒

(顆粒增強(qiáng)型免疫透射比濁方法)

德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400144

53

醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060145

54

骨導(dǎo)式助聽器

上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222190146

55

動態(tài)心電分析軟件

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210147

56

一次性心電電極

上海華誼醫(yī)用儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20222070148

57

電動噴霧洗鼻器

上海丸博科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222140149

58

電子腹腔鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060150

59

眼底照相機(jī)

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222160151

60

多道心電圖機(jī)

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20222070152

61

椎體成形手術(shù)工具包

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222040153

62

遠(yuǎn)程醫(yī)療手術(shù)指導(dǎo)軟件

上海群醫(yī)信息科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210154

63

無托槽矯治器

上海六普醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222170155

64

內(nèi)窺鏡影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件

強(qiáng)基(上海)醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210156

65

LED光動力治療儀

上海溯源生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222090158

66

LED紅光治療儀

上海溯源生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222090159

67

LED紅光治療儀

上海溯源生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222090160

68

電子聽診器

上海多聞醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222070161

69

鎂測定試劑盒(二甲苯胺藍(lán)法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400164

70

醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210165

71

髖關(guān)節(jié)置換個性化手術(shù)導(dǎo)板

影為醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222040166

72

鼻塞導(dǎo)管

捷銳企業(yè)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222080167

73

表面肌電圖儀

上海諾誠電氣股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222070168

74

超聲影像處理軟件

上海杏脈信息科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210169

75

全自動核酸檢測前處理系統(tǒng)

上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222220170

76

腦灌注CT影像處理軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210171

 

 

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來源:上海藥監(jiān)局

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