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繼2020年發(fā)布新版GB9706.1后，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了55個(gè)9706系列補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)大部分的實(shí)施時(shí)間為2023年5月1號(hào)，有源醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)于2023年5月1日前完成相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更和驗(yàn)證，符合新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

比較新版GB9706.1，2020版與2007版從結(jié)構(gòu)到內(nèi)容上都有了較大的改變。比較明顯的變化是引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在醫(yī)療器械檢測(cè)時(shí)需要提供風(fēng)險(xiǎn)管理文件驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)識(shí)別9706系列標(biāo)準(zhǔn)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)源以及其他未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)源，這意味著在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)逐一核對(duì)9706標(biāo)準(zhǔn)的條款，考慮9706標(biāo)準(zhǔn)中的危險(xiǎn)源及其控制方法和風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。

新版9706還要求識(shí)別基本性能，基本性能的識(shí)別過程應(yīng)體現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)中。對(duì)于未識(shí)別基本性能的，則在檢測(cè)過程中會(huì)將產(chǎn)品的所有性能都視為基本性能，這會(huì)提高產(chǎn)品EMC檢測(cè)通過的難度。

還有另一個(gè)比較直觀改變的是需要提供可用性工程文檔。可用性的研究在既往的醫(yī)療器械研發(fā)中要求較少，故而企業(yè)在這方面的認(rèn)知和考慮都較不充分，這也成為企業(yè)滿足新版9706的一大難點(diǎn)。

GB9706的內(nèi)容變化在此不多做贅述，新標(biāo)實(shí)施在即，那么有源醫(yī)療器械企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)呢？

1）還未完成檢測(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

由于距離新標(biāo)實(shí)施的時(shí)間還剩7個(gè)月左右的時(shí)間，在這期間，還未送檢的企業(yè)很難快速完成注冊(cè)資料準(zhǔn)備完成注冊(cè)申報(bào)受理，故而建議還未完成檢測(cè)的產(chǎn)品直接按照新版GB9706的要求進(jìn)行檢測(cè)。

2）已獲得檢測(cè)報(bào)告的醫(yī)療器械產(chǎn)品但還未注冊(cè)受理

對(duì)于已經(jīng)獲取檢測(cè)報(bào)告，但還未注冊(cè)受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果能在2023年5月1號(hào)前完成受理的話可以直接采用舊版GB9706的報(bào)告。但是如果不能保證在2023年5月1號(hào)前完成受理的話，建議重新按照新版9706的要求進(jìn)行檢測(cè)。

3）已完成注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

已經(jīng)完成注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化的可以不申請(qǐng)變更注冊(cè)。

鑒于GB9706的內(nèi)容具有重大變化，因此有源醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。部分省局可以接受在延續(xù)時(shí)受理強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的變更，具體操作細(xì)節(jié)可以與當(dāng)?shù)厥【譁贤ù_認(rèn)。如無(wú)特殊情況的，都應(yīng)該申請(qǐng)變更注冊(cè)。有源醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在2023年5月1號(hào)后滿足新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，故而至少在23年5月1號(hào)前應(yīng)完成新版GB9706的檢測(cè)，確保產(chǎn)品能夠滿足新標(biāo)要求，并盡快完成變更注冊(cè)。