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專家提示

醫(yī)療器械由各種材料組成，確定材料結(jié)構(gòu)和配比是評價器械生物相容性的必要的第一步，因為只有使用適當(dāng)?shù)牟牧喜拍茉黾悠餍档纳锵嗳菪浴?/span>

同時，對材料的了解也是建立器械化學(xué)等同性的起點(diǎn)。由于制造組件和器械過程中會用到各種加工助劑和添加劑，這些化學(xué)物質(zhì)是可浸提物和瀝濾物的來源。由此可知，醫(yī)療器械、組件或者構(gòu)成材料的化學(xué)表征，是其毒理學(xué)風(fēng)險評估和生物安全性評價不可或缺的方面?；瘜W(xué)表征數(shù)據(jù)可以通過供應(yīng)商信息或文獻(xiàn)綜述收集，也可以通過直接測試醫(yī)療器械或材料來生成信息。

由于醫(yī)療器械的多樣性，并非所有醫(yī)療器械都需要表征所有參數(shù)，使用的表征參數(shù)應(yīng)與材料或成品醫(yī)療器械相適應(yīng)，由預(yù)期用途中臨床暴露時間和接觸性質(zhì)決定。

材料成分組成

醫(yī)療器械的材料成分組成與其生物相容性有關(guān)，因此有必要建立該器械成分組成的特性。此環(huán)節(jié)涉及到加工過程中已知物質(zhì)的測試和定量，例如合成單體的殘留，催化劑和引發(fā)劑的殘留，痕量的添加劑、加工助劑的殘留，化合物的結(jié)構(gòu)等。一般這種信息材料供應(yīng)商可以提供或者文獻(xiàn)查找，器械廠家可以根據(jù)材料的成分規(guī)格表或者文獻(xiàn)資料進(jìn)行評估。如果信息不可獲取，則需要使用各種精密儀器，參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行測定。

了解和確定材料的成分和組成，有助于可浸提物和瀝濾物的評估和研究。

化學(xué)表征內(nèi)容

化學(xué)表征分析內(nèi)容廣泛，包含各種物理和化學(xué)測試類型。

物理分析

傅里葉變換紅外光譜（FTIR）鑒別、掃描電子顯微鏡（SEM）進(jìn)行的材料表面形態(tài)分析等

化學(xué)分析

非特異成分分析：例如提取溶液的不揮發(fā)殘渣、紫外吸收、總有機(jī)碳含量等

特異性成分分析：例如可浸提物與瀝濾物（E&L）的研究