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【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第七十條中不合格品的定義和范圍如何理解？

【答】《規(guī)范》中的不合格品通常包括：采購的原料、物料進(jìn)廠檢驗(yàn)的不合格；公司內(nèi)部生產(chǎn)過程和成品檢驗(yàn)的不合格；客戶投訴的不合格；國家質(zhì)量通報(bào)的不合格（經(jīng)公司確認(rèn)系本企業(yè)產(chǎn)品）等。