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1.基石RET抑制劑肺癌適應癥報產(chǎn)。基石藥業(yè)引進新藥普拉替尼的新適應癥上市申請獲CDE受理，推測適應癥為一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細胞肺癌患者。在一項國際I/II期臨床ARROW研究中，普拉替尼在初治患者中達到79%(95%CI:68%-88%)的總緩解率。普拉替尼已于2021年3月獲NMPA批準上市，是中國首個獲批的RET抑制劑。

2.百濟神州BTK抑制劑淋巴瘤Ⅲ期臨床成功。百濟神州宣布，BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）對比伊布替尼用于治療既往經(jīng)治的復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的國際Ⅲ期臨床ALPINE終期結(jié)果積極。經(jīng)獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，澤布替尼在無進展生存期和總緩解率方面較伊布替尼具有優(yōu)效性；藥物的總體耐受性良好，其安全性結(jié)果與既往報告中一致。目前澤布替尼用于上述適應癥的監(jiān)管申請正接受FDA的審評，有望明年初獲得回復。

3.育源生命引進FIC生殖新藥獲批臨床。ObsEva公司催產(chǎn)素受體拮抗劑nolasiban分散片獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于改善胚胎移植前子宮內(nèi)膜收縮波異常的體外受精/卵細胞漿內(nèi)精子注射（IVF/ICSI）患者的臨床妊娠率。nolasiban是全球生殖領(lǐng)域近20年來第一款潛在“first-in-class”藥物，育源生命擁有該新藥在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在ObsEva公司開展的臨床IMPLANT 2研究中，與安慰劑相比，nolasiban組胚胎移植10周后的受試者懷孕率更高（35.6%vs28.5%）。

4.中生尚健PD-L1/VEGF雙抗獲批臨床。中生尚健自主研發(fā)的靶向PD-L1/VEGF雙抗新藥“注射用SG1408”獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于晚期惡性實體瘤的治療。SG1408能同時特異性結(jié)合PD-L1和VEGF，其抗腫瘤作用明確。在臨床前研究中，SG1408顯示出可發(fā)揮“1+1>2”的協(xié)同效應的潛力，且安全性良好。中生尚健是杭州尚健生物和中國生物合資成立的新藥研發(fā)公司，該公司目前已完成超2億元人民幣的B+輪融資。

5.馴鹿生物授權(quán)CD19序列開發(fā)自免療法。馴鹿生物與Cabaletta Bio公司達成合作許可協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化CD19靶向CAR-T候選產(chǎn)品CABA-201，以用于自身免疫性疾病的治療。根據(jù)協(xié)議，Cabaletta將在靶向CD19的CAR-T候選產(chǎn)品CABA-201中使用馴鹿生物開發(fā)的、經(jīng)臨床驗證的全人源CD19序列；馴鹿生物將有資格獲得最多兩款產(chǎn)品，還有累計約為1.62億美元的首付款以及潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款和銷售分成。馴鹿生物擁有合作產(chǎn)品在大中華區(qū)開發(fā)和商品化的優(yōu)先權(quán)。

1.FDA擴大兩款新冠二價疫苗適用人群。FDA宣布，已修訂Moderna、輝瑞/BioNTech二價新冠疫苗的緊急使用授權(quán)，授權(quán)其在較年輕群體中作為單劑加強針，在基礎(chǔ)免疫或加強免疫至少兩個月后使用。其中，Moderna的二價新冠mRNA疫苗（mRNA-1273.222）被授權(quán)用于6至17歲兒童的加強針。輝瑞/BioNTech的二價新冠疫苗被授權(quán)用于5至11歲兒童的加強針。此外，輝瑞/BioNTech 的單價新冠疫苗將不再被授權(quán)作為5至11歲年齡組的加強針。

2.羅氏口服SMA療法長期療效積極。羅氏口服脊髓性肌萎縮癥（SMA）療法利司撲蘭（Evrysdi）在6月齡至60歲SMA經(jīng)治患者中開展的JEWELFISH研究獲最新積極數(shù)據(jù)。該項研究結(jié)果顯示，在治療4周后，Evrysdi組患者的中位SMN蛋白水平較基線提高2倍，改善的SMN蛋白表達可持續(xù)2年多。通過探索性療效終點觀察，患者的運動功能在2年期間得以維持。長期的安全性數(shù)據(jù)與之前披露一致，研究中止率較低。

3.罕見肝病新藥III期臨床成功。Albireo Pharma非系統(tǒng)性回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運抑制劑（IBATi）Bylvay（odevixibat）治療Alagille綜合征的III期ASSERT研究結(jié)果積極。該試驗達到改善瘙癢的主要終點（p=0.002）和減少血清膽汁酸的關(guān)鍵次要終點（p=0.001）。而且藥物的耐受性良好，總體不良事件發(fā)生率與安慰劑相似。Albireo計劃立即向FDA和EMA提交該新藥的上市申請。

4.非激素避孕產(chǎn)品獲批開展III期臨床。Daré Bioscience公司非激素避孕產(chǎn)品Ovaprene獲FDA批準，擬開展關(guān)鍵性III期臨床，評估Ovaprene作為避孕裝置的有效性、安全性和可用性。Ovaprene是一款每月1次、陰道內(nèi)使用且不需要在性交過程中使用的避孕產(chǎn)品，通過釋放一種局部作用的葡萄糖酸亞鐵來阻止精子運動，防止精子進入子宮頸管，從而起到避孕效果。如果獲批，Ovaprene將成為首個月用非激素女性避孕產(chǎn)品。

5.TCR-Treg新藥獲批A型血友病臨床許可。TeraImmune公司人凝血因子VIII（FVIII）靶向TCR-Treg產(chǎn)品TI-168的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗申請獲FDA批準，擬評估用于患有血友病伴抑制物的先天性血友病A（HA）患者中的治療作用。TI-168是TeraImmune自主研發(fā)的下一代FVIII特異性Treg療法，旨在為FVIII抑制的血友病A患者提供有效且安全的治療。在血友病動物模型中，該療法已顯示出控制FVIII抗藥物抗體（ADA）的治療潛力。

6.拜耳布局不可成藥癌癥靶點藥物。拜耳旗下公司Vividion與Tavros Therapeutics達成戰(zhàn)略性合作協(xié)議，將利用后者的下一代雙向合成致死（bi-directional synthetic lethality）平臺，結(jié)合Vividion專有的、可識別數(shù)百種之前未知的功能性“口袋”的化學蛋白組平臺，共同開發(fā)靶向4個腫瘤學靶點的候選藥物。根據(jù)協(xié)議，Tavros將獲得1750萬美元的預付款，約4.3億美元的臨床前、臨床與商業(yè)開發(fā)里程碑潛在款項。此外，拜耳亦有權(quán)選擇最多5個額外的靶點，并為此支付約4.8億美元的資金。

7.Moderna與默沙東聯(lián)合開發(fā)mRNA癌癥疫苗組合。默沙東擴展與Moderna現(xiàn)有合作，選擇與Moderna聯(lián)合開發(fā)與商業(yè)化個體化癌癥疫苗（PCV）mRNA-4157/V940。Moderna所開發(fā)的mRNA-4157/V940癌癥疫苗可根據(jù)患者的腫瘤突變，刺激產(chǎn)生T細胞抗腫瘤反應。兩家公司目前正在Ⅱ期臨床KEYNOTE-942中評估m(xù)RNA-4157/V940與Keytruda聯(lián)用治療高風險黑色素瘤患者的潛力。根據(jù)協(xié)議，默沙東將支付Moderna約2.5億美元資金。

1.國家疾控局：不能以“靜默”代替管控。10月13日，國家疾控局傳防司司長雷正龍在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，要不斷提升疫情防控科學精準水平。要求各地加快精準流調(diào)，疫情防控不能簡單化，不能過大范圍劃定風險區(qū)域，不能以“靜默”代替管控。要及時精準劃定中高風險區(qū)，及時采取堅決果斷的管控措施，并根據(jù)疫情形勢變化進行動態(tài)調(diào)整，符合解封條件的要及時解封，方便群眾生活及出行。

2.上海一醫(yī)院開設(shè)互聯(lián)網(wǎng)疼痛病房。近日，同濟大學附屬上海市第四人民醫(yī)院疼痛科創(chuàng)新開設(shè)互聯(lián)網(wǎng)疼痛病房，一端連接著在家“住院”的患者，隨身攜帶一套智能電子鎮(zhèn)痛裝置，另一端連接著醫(yī)生、護士以及藥劑師、康復師和營養(yǎng)師等。這種個性化的治療模式，能夠讓醫(yī)護人員在患者出院后，仍能提供及時和精準的治療和護理，讓廣大疼痛患者居家鎮(zhèn)痛成為現(xiàn)實。居家鎮(zhèn)痛的主要適應證包括：中晚期癌性疼痛、帶狀皰疹神經(jīng)痛、糖尿病或下肢動脈硬化閉塞癥導致的缺血性神經(jīng)痛等。

3.八月法定傳染病死亡病例公布新冠0例。10月6日，中國疾病預防控制中心英文周報(CCDCWeekly)發(fā)布了8月份國家法定傳染病病例和死亡病例?？傮w來說，因艾滋病死亡2106例，肺結(jié)核死亡365例，丙肝死亡45例，乙肝死亡26例，狂犬病死亡11例，梅毒死亡4例，流感死亡3例，新冠死亡0例。