中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，北京市藥監(jiān)局通過其官方微信公眾號(hào)分享了進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的常見咨詢問題，并給予了權(quán)威解答。

01《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》出臺(tái)的背景是什么？

近年來，業(yè)界對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，優(yōu)化有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料、避免注冊(cè)申報(bào)資料重復(fù)提交的要求的訴求不斷增加，為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，2019年以來，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)深入調(diào)研，充分聽取各方面意見后，并起草了本公告。

02《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的主要原則是什么？

參考借鑒國(guó)際相關(guān)要求，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、臨床使用等方面的實(shí)際情況，基于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持基本一致，產(chǎn)品安全有效性沒有發(fā)生顯著變化的前提下，通過認(rèn)可部分已注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的原已提交的注冊(cè)申報(bào)資料，從而優(yōu)化相應(yīng)審查資料要求，避免資料的重復(fù)提交。公告明確了境內(nèi)企業(yè)和境外企業(yè)的一致性原則，對(duì)于境內(nèi)企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)同樣適用。

03 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的適用范圍是什么？

適用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)。對(duì)相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料予以優(yōu)化的前提是相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系與境外具有等同性和溯源性，境內(nèi)外注冊(cè)主體間的緊密聯(lián)系是確保上述前提的重要基礎(chǔ)。

04 企業(yè)需要提交哪些注冊(cè)申請(qǐng)資料？

注冊(cè)申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告）、《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號(hào)公告）等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時(shí)）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（適用時(shí)）、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。進(jìn)口注冊(cè)人和境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保上述資料與本次注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性和支持性。

05 企業(yè)落實(shí)《公告》要求需要注意什么？

1、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人，向藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容，除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對(duì)應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。

2、注冊(cè)申報(bào)程序按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》以及醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對(duì)比報(bào)告。

4、藥監(jiān)部門對(duì)擬按照《公告》進(jìn)行注冊(cè)的產(chǎn)品，其主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系保持一致的前提下，認(rèn)可部分原申報(bào)資料用于境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。

5、《公告》出臺(tái)的目的是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi)，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料予以優(yōu)化。產(chǎn)品應(yīng)由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作范圍，不得委托生產(chǎn)。

6、《公告》適用于醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，原進(jìn)口注冊(cè)證已失效或注銷的不適用于本《公告》。

7、按照《公告》要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證與原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證相互獨(dú)立，分別管理。

8、中國(guó)境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由投資境外注冊(cè)人的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)。

9、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)參照本公告執(zhí)行。

06 企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)在哪辦理？

第三類醫(yī)療器械向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)，本市第二類醫(yī)療器械向我局提出注冊(cè)申請(qǐng)。