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當(dāng)POCT開發(fā)時(shí)，我們通常使用階段門模型來有效管理產(chǎn)品如何從概念轉(zhuǎn)變?yōu)樯虡I(yè)化。其模型包括五個(gè)基本階段：概念（階段0）、可行性和規(guī)劃（階段1）、設(shè)計(jì)和開發(fā)（階段2）、驗(yàn)證和批準(zhǔn)（階段3）以及發(fā)布（階段4）。該模型確定了將產(chǎn)品從一個(gè)階段轉(zhuǎn)移到下一個(gè)階段的關(guān)鍵活動(dòng)、決策點(diǎn)和決策標(biāo)準(zhǔn)。

 

我們總結(jié)了產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)（研發(fā)、臨床和監(jiān)管、制造）、實(shí)施活動(dòng)（營(yíng)銷和銷售）以及將產(chǎn)品從構(gòu)思到發(fā)布所需的策略和倡導(dǎo)活動(dòng)。該模型的價(jià)值在于它提供了過程實(shí)施所涉及的關(guān)鍵要素的完整視圖，從構(gòu)思到交付的方法以改進(jìn)有效的開發(fā)技術(shù)。

 

階段0-概念和研究

 

醫(yī)療保健需要什么？

 

是否有機(jī)會(huì)滿足需求？

 

有成功的商業(yè)產(chǎn)品嗎？

 

確定并了解利益相關(guān)者需求

 

進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查

 

與研發(fā)部門合作創(chuàng)建產(chǎn)品概念

 

構(gòu)建商業(yè)化方案

 

制定財(cái)務(wù)模型

 

選擇支持產(chǎn)品概念的技術(shù)

 

建立概念證明

 

階段1-產(chǎn)品可行性、定義和規(guī)劃

 

開發(fā)符合關(guān)鍵要求的產(chǎn)品是否可行？

 

推出該產(chǎn)品的成本是多少？要多長(zhǎng)時(shí)間？

 

能否降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)？ 

 

是否具有競(jìng)爭(zhēng)力？能吸引投資者？

 

完成用戶需求文檔

 

制定營(yíng)銷和銷售計(jì)劃

 

制定全球準(zhǔn)入計(jì)劃

 

制定TPP并定義關(guān)鍵產(chǎn)品需求

 

根據(jù)關(guān)鍵產(chǎn)品要求和規(guī)范展示技術(shù)可行性

 

制定開發(fā)計(jì)劃（研發(fā)、臨床、監(jiān)管、制造、質(zhì)量等）

 

進(jìn)行初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

審查/解決IP問題

 

階段2-設(shè)計(jì)、開發(fā)和轉(zhuǎn)移制造

 

最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否滿足所有要求？

 

產(chǎn)品可以制造和銷售嗎？

 

是否滿足客戶和市場(chǎng)需求？

 

更新營(yíng)銷和銷售計(jì)劃

 

更新全局訪問計(jì)劃

 

更新商業(yè)方案和財(cái)務(wù)模型

 

完成產(chǎn)品優(yōu)化，包括原型評(píng)估和設(shè)計(jì)

 

執(zhí)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證和研究

 

確定制造和質(zhì)量控制程序

 

風(fēng)險(xiǎn)管理和分析

 

審查/解決IP問題

 

分析和優(yōu)化供應(yīng)鏈

 

階段3-驗(yàn)證、監(jiān)管批準(zhǔn)和首次發(fā)布

 

最終產(chǎn)品是否滿足臨床要求和預(yù)期用戶的要求？ 

 

產(chǎn)品產(chǎn)生額外的需求？

 

是否可以推向市場(chǎng)了？

 

執(zhí)行營(yíng)銷和銷售計(jì)劃

 

在國(guó)內(nèi)首次推出產(chǎn)品

 

準(zhǔn)備進(jìn)入全球市場(chǎng)計(jì)劃

 

進(jìn)行臨床驗(yàn)證研究并準(zhǔn)備提交以供監(jiān)管部門批準(zhǔn)

 

獲得監(jiān)管批準(zhǔn)

 

階段4-監(jiān)控和穩(wěn)定運(yùn)行

 

產(chǎn)品是否符合安全、質(zhì)量和性能要求？

 

是否需要更改產(chǎn)品或其交付方式？

 

是否符合客戶收益計(jì)劃？

 

持續(xù)支持客戶和質(zhì)量監(jiān)控

 

擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)

 

擴(kuò)大制造規(guī)模

 

優(yōu)化分銷和供應(yīng)鏈

 

在其他國(guó)家/地區(qū)完成監(jiān)管審批和注冊(cè)