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標(biāo)題：三類醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)

咨詢內(nèi)容：老師，您好！我公司有個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產(chǎn)的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產(chǎn)工藝類似。清潔驗(yàn)證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》對其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和一系列驗(yàn)證后符合要求。請問這類醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線生產(chǎn)？

回復(fù)：您好，該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)和技術(shù)要求，科學(xué)合理設(shè)計(jì)、布局、使用廠房和設(shè)備設(shè)施，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。藥品也是如此。因此，可否共線生產(chǎn)，建議征求省局許可部門意見。