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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-10-16 08:28
摘 要 Abstract
目的：藥品物流是國家藥品供應(yīng)保障體系的重要組成部分，是藥品供應(yīng)鏈中的重要一環(huán)。對(duì)藥品物流監(jiān)管難點(diǎn)與政策出路進(jìn)行探索，以期促進(jìn)藥品物流大市場(chǎng)構(gòu)建，實(shí)現(xiàn)藥品物流高質(zhì)量發(fā)展，保障藥品的安全、有效、可及。方法：通過梳理我國藥品物流發(fā)展歷程與監(jiān)管政策沿革，分析我國涉藥物流主體類型及現(xiàn)狀，就藥品第三方物流主體、涉藥受托運(yùn)輸主體及互聯(lián)網(wǎng)藥品零售末端配送主體的監(jiān)管政策提出相關(guān)建議。結(jié)論：建議統(tǒng)一涉藥物流主體監(jiān)管模式，將藥品第三方物流主體納入經(jīng)營許可范圍，對(duì)涉藥受托運(yùn)輸主體進(jìn)行平臺(tái)登記，引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)藥品零售末端配送主體進(jìn)行行業(yè)自律；同時(shí)探索藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)體系，構(gòu)建藥品物流跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同新機(jī)制。
Objective: Pharmaceutical logistics is an important part of the national drug supply guarantee system and an important link in the drug supply chain. We explored the difficulties in pharmaceutical logistics supervision and policy solutions,in order to promote the construction of a unified national pharmaceutical logistics market, achieve high-quality development of drug logistics, and ensure the safety, effectiveness and accessibility of drugs. Methods: By examining the development history and regulatory policy evolution of pharmaceutical logistics, we analyzed the types and current situation of pharmaceutical logistics entities in China, and put forward relevant suggestions on the regulatory policies of pharmaceutical third-party logistics entities, pharmaceutical-related entrusted transportation entities, and Internet drug retail terminal distribution entities.Conclusions: It is recommended to unify the supervision mode of pharmaceutical logistics entities, bring pharmaceutical thirdparty logistics entities into the scope of business license, conduct platform registration for pharmaceutical-related entrusted transportation entities, and guide retail terminal distribution entities to conduct industry self-governance. At the same time, it is recommended to explore the modern logistics standard system for pharmaceuticals and build a mechanism for cross-regional supervision and coordination of pharmaceutical logistics.
· 關(guān)鍵詞 Key words
藥品物流；分類監(jiān)管；大市場(chǎng)
pharmaceutical logistics; classification supervision; unified national market
基金項(xiàng)目
2021 年國家藥品監(jiān)督管理局課題：藥品物流高質(zhì)量發(fā)展與監(jiān)管政策探索研究
一、我國藥品物流發(fā)展歷程與監(jiān)管政策沿革
（一）我國藥品物流發(fā)展歷程
現(xiàn)代商業(yè)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)主要可以概括為“四流”。①商流：商品采購和交易（商品批發(fā)和零售），這是實(shí)現(xiàn)物流的前提和基礎(chǔ)。②資金流：指在商品交易中，隨著實(shí)物及其所有權(quán)的轉(zhuǎn)移而發(fā)生的資金往來的運(yùn)動(dòng)過程。③物流：指產(chǎn)品實(shí)物在空間和時(shí)間上的位移，包括運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送及其相應(yīng)的裝卸和保管等。④信息流：記錄商品和資金的歷史和現(xiàn)實(shí)運(yùn)動(dòng)的情報(bào)、數(shù)據(jù)和資料等。
藥品流通亦是如此，包括商流、資金流、物流、信息流。在藥品流通的“四流”中，相比之藥品產(chǎn)品交易和金融管理，藥品物流及與其緊密關(guān)聯(lián)的信息流與藥品安全和風(fēng)險(xiǎn)管控的關(guān)系最為直接，呈高度“相關(guān)性”，是藥品監(jiān)管政策需要重點(diǎn)關(guān)注并采取必要行政管制措施的領(lǐng)域。
長(zhǎng)期以來，我國藥品物流是作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的組成部分之一，依附于其而存在。藥品作為特殊的商品，受到嚴(yán)格的法規(guī)約束。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營均需獲得行政許可，其開辦條件中就包括了應(yīng)具備倉儲(chǔ)設(shè)施等要求。故傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)均需自建藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸配送單元，行業(yè)管理也相對(duì)封閉。在這一階段，非藥品企業(yè)一般很難涉足藥品物流領(lǐng)域，形成了藥品物流作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的支持性功能的基本格局。
21 世紀(jì)以來，隨著我國藥品商業(yè)的業(yè)態(tài)轉(zhuǎn)型、技術(shù)升級(jí)以及社會(huì)分工專業(yè)化的新趨勢(shì)，藥品物流正在從以往的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中分離出來，各主體不斷探索建立在保障藥品質(zhì)量前提下，更高效、便捷、經(jīng)濟(jì)的物流模式。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)藥供應(yīng)鏈分會(huì)專家研究數(shù)據(jù)顯示，從生產(chǎn)企業(yè)成品出廠到終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店環(huán)節(jié)的醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)市場(chǎng)①中，約40% 醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)為企業(yè)自營物流（包括自營倉儲(chǔ)、自營運(yùn)輸配送），約60%業(yè)務(wù)為委托第三方物流業(yè)務(wù)（包括委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸配送）。委托第三方物流業(yè)務(wù)中，約22% 為委托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，約78% 為委托運(yùn)輸配送。簡(jiǎn)言之，目前藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的運(yùn)輸業(yè)務(wù)大多以委托第三方為主。藥品倉儲(chǔ)業(yè)務(wù)委托第三方的比重也在逐漸提升；涉藥物流業(yè)務(wù)作為一個(gè)相對(duì)獨(dú)立于傳統(tǒng)藥品商業(yè)的新業(yè)態(tài)正異軍突起，逐步成為藥品物流市場(chǎng)的主角。
（二）我國藥品物流監(jiān)管政策沿革
1. 藥品物流由必須自營向可委托開放
為順應(yīng)藥品物流業(yè)態(tài)變革和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型趨勢(shì)，2005 年4 月19 日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》[1]，明確“允許有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)在不同區(qū)域設(shè)有儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施，能夠?yàn)樗幤菲髽I(yè)提供跨（區(qū)、市）的藥品儲(chǔ)存、配送服務(wù)。倉儲(chǔ)、運(yùn)輸條件要優(yōu)于《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中相關(guān)條件的要求”。同年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見〉有關(guān)問題的通知》[2]，規(guī)定了委托儲(chǔ)存、配送條件的認(rèn)定程序, 并明確了開展藥品現(xiàn)代物流試點(diǎn)工作，對(duì)開展被委托藥品儲(chǔ)存、配送或第三方藥品物流業(yè)務(wù)②的試點(diǎn)企業(yè)，在嚴(yán)格有關(guān)條件的前提下，原則上各省控制在1~2 家。期間，有一批企業(yè)進(jìn)入試點(diǎn)名單，拿到“確認(rèn)件”。
2. 取消從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)
2016 年2 月19 日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第二批取消152 項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》[3]，在其第146 項(xiàng)取消了“從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)”的行政審批事項(xiàng)，《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見〉有關(guān)問題的通知》以“確認(rèn)件”形式設(shè)定的藥品第三方物流業(yè)務(wù)的“準(zhǔn)行政許可”至此被取消。對(duì)取消從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)有不同的理解，一種觀點(diǎn)認(rèn)為，藥品物流將不設(shè)準(zhǔn)入門檻，可以納入社會(huì)物流管理，是社會(huì)物流進(jìn)入藥品物流業(yè)務(wù)的契機(jī)；但大部分藥品業(yè)內(nèi)人士持不同觀點(diǎn)，認(rèn)為社會(huì)物流暫未能大舉涉藥[4]。后續(xù)的幾年中，這一問題經(jīng)過反復(fù)討論，未形成國家層面的監(jiān)管法律制度，但各地在實(shí)際管理中并未放松對(duì)藥品物流的管理，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）監(jiān)管部門陸續(xù)制定形成了不同的藥品物流監(jiān)管模式及相關(guān)程序。
3. 鼓勵(lì)形成覆蓋全國的藥品物流網(wǎng)絡(luò)
2017 年2 月9 日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》[5]，提出“推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型”，指明了藥品流通體制改革的大方向。
4.《藥品管理法》設(shè)定了委托儲(chǔ)運(yùn)管理框架
2019 年新修訂的《藥品管理法》[6] 第三十五條明確了委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的委托方相關(guān)義務(wù)，第三十條規(guī)定其他從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，第九十九條明確了藥品監(jiān)管部門延伸檢查的職權(quán)，從而明確了藥品委托儲(chǔ)運(yùn)管理的基本框架。在規(guī)章層面，2019 年12月10 日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》[7] 提出委托方應(yīng)向其所在地藥品監(jiān)管部門備案，藥品監(jiān)管部門可根據(jù)需要開展延伸檢查；并明確受托方資質(zhì)與責(zé)任。同時(shí)在罰則中明確藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)未按辦法規(guī)定對(duì)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為進(jìn)行管理的處罰條款。時(shí)隔兩年，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》[8] 于2021 年11 月12 日公開向社會(huì)征求意見，相較于此前的規(guī)定，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》有了很大的突破。其中，第四十六條將委托儲(chǔ)存和委托運(yùn)輸進(jìn)行分類監(jiān)管，提出“委托儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。”與此同時(shí)，第四十七條和四十八條分別明確了受托方的條件與責(zé)任，第四十九條明確了異地設(shè)庫的程序和兩地監(jiān)管部門的職責(zé)。整體體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品第三方物流的重視和監(jiān)管模式的探索。
二、我國涉藥物流主體類型及現(xiàn)狀分析
（一）藥品生產(chǎn)經(jīng)營自有物流企業(yè)
如前文所述，長(zhǎng)期以來藥品的特殊性和醫(yī)藥流通市場(chǎng)及政策的特殊性使得傳統(tǒng)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)習(xí)慣于自建物流功能，自建運(yùn)輸、倉儲(chǔ)和配送單元，形成“物流”依附于“商流”的基本格局。目前此類模式的業(yè)務(wù)主體數(shù)目占比約為40%，僅就藥品經(jīng)營（即批發(fā)零售）主體看，全國藥品經(jīng)營企業(yè)中約80% 以自營倉儲(chǔ)為主。這一類主體的特點(diǎn)是，本身從事藥品經(jīng)營，有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系和能力，能夠較好地保證藥品質(zhì)量。但受限于自身?xiàng)l件和法規(guī)要求，無法給其他主體提供倉儲(chǔ)、運(yùn)輸服務(wù)。目前這類自有物流企業(yè)中的部分大企業(yè)，已將現(xiàn)有的物流資源重新整合，構(gòu)建成了藥品第三方物流企業(yè)，獨(dú)立承擔(dān)其他藥企藥品物流的受托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)。
（二）藥品第三方物流企業(yè)
根據(jù)GB/T 18354—2021《物流術(shù)語》，“第三方物流”是指由獨(dú)立于物流服務(wù)供需雙方之外且以物流服務(wù)為主營業(yè)務(wù)的組織提供物流服務(wù)的模式。藥品第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于藥品物流服務(wù)供需雙方之外，且以物流（或藥品物流）服務(wù)為主營業(yè)務(wù)。藥品第三方物流企業(yè)不享有藥品的物權(quán)，根據(jù)實(shí)際需要，將運(yùn)輸、儲(chǔ)存、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通加工、配送、信息處理等基本功能實(shí)施有機(jī)結(jié)合，使藥品從供應(yīng)地向接受地進(jìn)行實(shí)體流動(dòng)，并獲取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。
藥品第三方物流企業(yè)以其專業(yè)化和低成本的物流服務(wù)，高效協(xié)同的物流運(yùn)營網(wǎng)路，高度信息化的物流追溯系統(tǒng)，依托企業(yè)物流專業(yè)功能和結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型的強(qiáng)大動(dòng)力，在市場(chǎng)配置資源力量的推動(dòng)下，正在成為藥品物流高質(zhì)量發(fā)展和行業(yè)未來變革的大趨勢(shì)。從國家宏觀政策看，藥品第三方物流的興起和發(fā)展，符合“市場(chǎng)對(duì)資源配置起決定性作用”的要求，有利于藥品生產(chǎn)要素實(shí)現(xiàn)更大程度地自由組合和順暢流動(dòng)，有助于推動(dòng)現(xiàn)代藥品物流產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。通過傳統(tǒng)藥品商業(yè)與第三方物流體系的儲(chǔ)運(yùn)資源的有效整合和互補(bǔ)融合，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，優(yōu)化重組藥品物流資源，可有效提高行業(yè)醫(yī)藥物流運(yùn)行效率，降低單位倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)瘸杀?，并科學(xué)優(yōu)化采、銷、存、運(yùn)等供應(yīng)鏈整體成本，降低藥品供應(yīng)鏈損耗。
目前從事此類模式的企業(yè)主要包括兩類：第一類是原參與試點(diǎn)、獲得“確認(rèn)件”可從事藥品第三方物流的企業(yè)。這些企業(yè)的“確認(rèn)件”等證照普遍已經(jīng)過期，但是基于管理慣性和商業(yè)慣性，這類企業(yè)仍然屬于傳統(tǒng)定義的藥品第三方物流企業(yè)。這類企業(yè)在獲得“確認(rèn)件”時(shí)經(jīng)過藥品監(jiān)管部門核查，普遍軟硬件條件基本都能符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。但這類企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力也在不斷受到挑戰(zhàn)和威脅，“確認(rèn)件”失效后，“確認(rèn)件”所帶來的準(zhǔn)入門檻優(yōu)勢(shì)不斷被削弱，維持原有體系運(yùn)轉(zhuǎn)卻需要大量的成本投入。第二類是新加入企業(yè)。新加入企業(yè)未曾獲得“第三方物流審批”的“確認(rèn)件”，但為了適應(yīng)各地監(jiān)管政策和委托方的要求，大部分新加入企業(yè)在各地或積極取得藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)或僅從事藥品第三方儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)）或通過地方試行備案、告知承諾等相關(guān)政策獲得開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)的資質(zhì)。此類企業(yè)資質(zhì)獲取成本或相關(guān)投入也普遍比較高，僅其獲證成本就在300 萬~3000 萬元，并需要根據(jù)各地要求符合現(xiàn)代物流條件，滿足倉庫面積、設(shè)施設(shè)備、人員等各種要求。
（三）涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)
根據(jù)《物流術(shù)語》，“運(yùn)輸”是指利用載運(yùn)工具、設(shè)施設(shè)備及人力等運(yùn)力資源，使貨物在較大空間上產(chǎn)生位置移動(dòng)的活動(dòng)。涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)指既不從事藥品購銷也不進(jìn)行存儲(chǔ)，僅進(jìn)行藥品受托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)。其業(yè)態(tài)模式有兩種：一種是直接受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托進(jìn)行涉藥運(yùn)輸。另一種是接受藥品第三方物流企業(yè)或涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)的再委托，承擔(dān)藥品干線、支線運(yùn)輸一部分或最后一公里的藥品配送。涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)是藥品運(yùn)輸工作的主要承擔(dān)者，其普遍從事綜合運(yùn)輸服務(wù)，而不僅僅只從事藥品運(yùn)輸業(yè)務(wù)，往往缺少對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)知和履行。
（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品零售末端配送主體
根據(jù)《物流術(shù)語》，“配送”是指根據(jù)客戶要求，對(duì)物品進(jìn)行分類、揀選、集貨、包裝、組配等作業(yè)，并按時(shí)送達(dá)指定地點(diǎn)的物流活動(dòng)。在“互聯(lián)網(wǎng)＋”的推動(dòng)下，大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、智能化等高科技手段加快電子商務(wù)平臺(tái)的建設(shè)，進(jìn)而拓展了“線上、線下”深度融合的營銷網(wǎng)絡(luò)，從而形成了互聯(lián)網(wǎng)藥品零售末端配送的模式。與電商平臺(tái)及其業(yè)務(wù)結(jié)合的快遞物流企業(yè)乃至騎手個(gè)人，主要從事零售末端醫(yī)藥產(chǎn)品的配送。這些促使越來越多的社會(huì)物流企業(yè)、平臺(tái)企業(yè)、快遞企業(yè)等憑借社會(huì)化資源優(yōu)勢(shì)和傳統(tǒng)藥品批發(fā)零售企業(yè)無法比擬的配送相應(yīng)速度優(yōu)勢(shì)，參與零售末端配送業(yè)務(wù)。但是，在零售末端配送和快遞物流方面，這些參與者普遍缺乏《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的合規(guī)認(rèn)知，目前立法層面也缺乏專門的藥品零售末端配送服務(wù)引導(dǎo)規(guī)范。
三、我國藥品物流高質(zhì)量發(fā)展的堵點(diǎn)與出路
（一）統(tǒng)一涉藥物流主體監(jiān)管模式
在“確認(rèn)件”形式被取消后，全國大部分省（自治區(qū)、直轄市）以指南、指導(dǎo)意見、通告、通知等形式陸續(xù)出臺(tái)了適用于本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的藥品物流（或第三方物流）的監(jiān)管政策，以應(yīng)對(duì)該領(lǐng)域的監(jiān)管需求。在國家尚未制定全國統(tǒng)一的藥品物流監(jiān)管政策的前提下，各省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門根據(jù)實(shí)際管理需求，對(duì)藥品第三方物流實(shí)施了不同的管理措施，具有一定積極意義。但不同省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門要求提交的材料及程序存在差異，對(duì)申報(bào)材料的把握程度不統(tǒng)一，準(zhǔn)入口徑不統(tǒng)一，還存在對(duì)區(qū)域內(nèi)藥品第三方物流企業(yè)的數(shù)量限制等。這些問題不利于跨區(qū)域的藥品物流企業(yè)的全國布局，增加了藥品物流企業(yè)的管理運(yùn)營成本，在客觀上也增加了企業(yè)跨區(qū)域營商的難度，這是筆者團(tuán)隊(duì)在這次調(diào)研中了解到的業(yè)內(nèi)普遍建議國家層面監(jiān)管政策予以解決的“主要問題”。
2022 年4 月10 日，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于加快建設(shè)全國統(tǒng)一大市場(chǎng)的意見》[9] 正式發(fā)布，為建設(shè)全國統(tǒng)一大市場(chǎng)作出部署。其中，提到“健全統(tǒng)一市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)則。加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管行政立法工作，完善市場(chǎng)監(jiān)管程序，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)，依法公開監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，增強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管制度和政策的穩(wěn)定性、可預(yù)期性”。現(xiàn)階段地方采取的對(duì)藥品第三方物流監(jiān)管政策確實(shí)出于藥品物流進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的實(shí)際需求，具有采取行政監(jiān)管的必要性與合理性，對(duì)藥品物流監(jiān)管模式的探索也積累了一定的實(shí)踐探索。下一步應(yīng)當(dāng)回應(yīng)地方監(jiān)管的實(shí)際需求，總結(jié)地方監(jiān)管的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，研究構(gòu)建全國統(tǒng)一的監(jiān)管模式，實(shí)現(xiàn)藥品物流監(jiān)管制度和政策的穩(wěn)定性及可預(yù)期性。
1. 對(duì)藥品第三方物流主體的監(jiān)管思路
對(duì)于藥品第三方物流主體，《藥品管理法》明確了委托儲(chǔ)運(yùn)的基本框架。建議在下位法層面進(jìn)一步規(guī)定，將藥品第三方物流主體納入經(jīng)營許可范圍，分列出一個(gè)“經(jīng)營類別”，并賦予其相對(duì)應(yīng)的監(jiān)管措施。對(duì)上述監(jiān)管思路，筆者團(tuán)隊(duì)從合法性和實(shí)踐可行性兩個(gè)維度做如下分析。
其一，國務(wù)院取消了“從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)”事項(xiàng)，僅僅是由于《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見〉有關(guān)問題的通知》以“規(guī)范性文件”的發(fā)文形式和以“確認(rèn)件”的形式不符合《行政許可法》的規(guī)定而予以“取消”，但并未否定“涉藥物流”屬于藥品經(jīng)營管理的范疇，法律制度對(duì)涉藥物流的監(jiān)管原則和監(jiān)管授權(quán)是明確的。
其二，藥品儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)本來就是藥品經(jīng)營的一部分，在藥品管理法律制度中藥品經(jīng)營活動(dòng)是需要以許可形式進(jìn)行監(jiān)管的。對(duì)此，根據(jù)業(yè)態(tài)變化情況對(duì)經(jīng)營主體進(jìn)行重新細(xì)分，將從藥品經(jīng)營活動(dòng)中分離出來的第三方物流經(jīng)營，列為一項(xiàng)單獨(dú)業(yè)態(tài)的儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)并納入許可監(jiān)管范疇，只是細(xì)分了經(jīng)營許可證的類目，從法律制度分析看，這屬于法律執(zhí)行機(jī)構(gòu)的管理權(quán)限和事項(xiàng)，并非新創(chuàng)制了一種行政許可。
其三，事實(shí)上，通過許可形式將藥品第三方物流主體納入監(jiān)管已成為大多數(shù)省級(jí)藥品監(jiān)管部門的通行做法，也是業(yè)內(nèi)普遍反映期待在國家層面解決藥品第三方物流監(jiān)管政策的缺失?？v觀國際藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，即使相對(duì)自由經(jīng)濟(jì)的管理體制中，也對(duì)藥品物流采取了嚴(yán)格的準(zhǔn)入監(jiān)管模式。筆者團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，可以吸納近年來地方先試先行的探索和國際藥品監(jiān)管的成熟經(jīng)驗(yàn)，將地方試行政策上升成為全國統(tǒng)一的監(jiān)管模式，達(dá)到全國監(jiān)管政策的統(tǒng)一。
在具體操作方面，建議對(duì)現(xiàn)有藥品經(jīng)營許可證范圍內(nèi)增加編碼，明確持證的藥品第三方物流企業(yè)僅可從事藥品受托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)。根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，在藥品經(jīng)營許可證編碼第2位的大寫英文字母做適當(dāng)調(diào)整，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售和“藥品第三方物流”的不同經(jīng)營類別：A 表示批發(fā)企業(yè)，B 表示零售連鎖企業(yè)總部，C 表示零售連鎖門店，D 表示單體零售企業(yè)，增加E表示“藥品第三方物流企業(yè)”。
2. 對(duì)涉藥受托運(yùn)輸主體的監(jiān)管思路
對(duì)于涉藥受托運(yùn)輸主體，涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)均為從事綜合運(yùn)輸服務(wù)的物流公司，藥品運(yùn)輸只是其運(yùn)輸業(yè)務(wù)的一部分。長(zhǎng)期以來，此類企業(yè)受托于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)承接藥品的運(yùn)輸業(yè)務(wù)，始終是藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的一個(gè)不可或缺的角色，但缺少對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基本認(rèn)知和專業(yè)管理規(guī)范，也未納入過地方藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管范疇。在監(jiān)管政策制定中，對(duì)涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)納入監(jiān)管存在以下難點(diǎn)：一是由于涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)均為綜合物流公司，難以將所有的涉藥運(yùn)輸企業(yè)都作為藥品監(jiān)管部門的被監(jiān)管主體；二是涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)數(shù)量龐大，類型復(fù)雜，地方藥品監(jiān)管部門的有限資源也沒有能力將其直接納入監(jiān)管范疇。但從管理要求看，因?yàn)槭巧嫠庍\(yùn)輸行為，需要在法律制度層面對(duì)受托運(yùn)輸物流企業(yè)的質(zhì)量管理（包括運(yùn)輸溫控、車載、裝卸、中轉(zhuǎn)和物品管控等）提出監(jiān)管要求，如必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、必須明確相應(yīng)管理責(zé)任的直接承擔(dān)方，這應(yīng)該是最起碼的。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》第四十六條第二款提出“委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告”。有關(guān)“報(bào)告”的具體程序，有待進(jìn)一步明確誰來報(bào)告、向誰報(bào)告、如何報(bào)告等問題。有關(guān)報(bào)告的責(zé)任主體，若為委托方報(bào)告，最大的問題在于目前業(yè)務(wù)中分段運(yùn)輸普遍，委托方的承運(yùn)商可能遍布全國各地且數(shù)量巨大，要求委托方將這些承運(yùn)商一一進(jìn)行報(bào)告，在造成委托方的經(jīng)營負(fù)擔(dān)的同時(shí)，也給委托方所在地監(jiān)管部門帶來相當(dāng)大的監(jiān)管壓力。若為受托方報(bào)告，將增加大量藥品監(jiān)管部門需要管理的對(duì)象，需要考慮藥品監(jiān)管部門是否有人力來監(jiān)管這些新增對(duì)象。此外，也需加強(qiáng)信息溝通，落實(shí)受托方所在地監(jiān)管部門對(duì)涉藥受托運(yùn)輸主體的日常監(jiān)管。有關(guān)“報(bào)告”的內(nèi)容，建議在規(guī)章層面進(jìn)行統(tǒng)一，明確報(bào)告的內(nèi)容僅包括涉藥受托運(yùn)輸主體的基本工商信息和運(yùn)輸設(shè)備信息等必要信息。筆者團(tuán)隊(duì)建議，可考慮構(gòu)建一個(gè)全國性的涉藥受托運(yùn)輸主體登記平臺(tái)，通過登記的方式施行間接監(jiān)管。具體管理制度可以設(shè)定如下。
一是所有涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)（包括藥品第三方物流企業(yè)）都必須在國家規(guī)定的登記平臺(tái)進(jìn)行主體登記，登記信息包括基本工商信息和運(yùn)輸設(shè)備信息等必要信息字段，并對(duì)其企業(yè)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)；涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)經(jīng)平臺(tái)登記后方可承接涉藥運(yùn)輸業(yè)務(wù)。
二是委托方的藥品委托運(yùn)輸企業(yè)承運(yùn)單位，必須是在登記平臺(tái)具有登記信息的涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)，否則可以列入不符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的范疇（該規(guī)范需要跟進(jìn)做進(jìn)一步修訂）。
三是登記平臺(tái)由國家藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一建立，也可以由獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)來建設(shè)運(yùn)行和維護(hù)（但平臺(tái)登記須保持公信力，不得以盈利為目的），登記平臺(tái)的登記信息必須向所有監(jiān)管部門和社會(huì)開放，便于委托方查詢，便于所在地監(jiān)管部門做屬地歸類和查詢。地方基層藥品監(jiān)管部門根據(jù)上述平臺(tái)登記信息，將所在地所有涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)納入監(jiān)管視野。由于屬地藥品監(jiān)管部門并非是所在地涉藥受托運(yùn)輸企業(yè)的發(fā)證或備案機(jī)構(gòu)，僅僅是通過登記平臺(tái)獲得此類企業(yè)的相關(guān)信息，不具有承擔(dān)行政監(jiān)管直接責(zé)任的壓力和風(fēng)險(xiǎn)，但屬地監(jiān)管部門可以根據(jù)所獲信息來實(shí)施一定適度的監(jiān)管，如開展合規(guī)教育、行政指導(dǎo)或延伸檢查，在必要時(shí)也可以依法進(jìn)行行政處罰（需要法律、行政法規(guī)跟進(jìn)完善和修改）。
3. 對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品零售末端配送主體的監(jiān)管思路
筆者團(tuán)隊(duì)建議監(jiān)管部門制定《藥品消費(fèi)端物流配送服務(wù)管理規(guī)范》（名稱暫擬），對(duì)居民網(wǎng)上購藥的配送、慢性病送藥上門服務(wù)以及DTP 藥品配送尤其冷鏈藥品配送主體的資質(zhì)、能力、騎手或快遞員的培訓(xùn)要求及操作規(guī)范予以規(guī)范和引導(dǎo)，對(duì)藥品包裝及封簽要求制定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)避零售末端配送質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)零售末端配送主體的行為規(guī)范，可以由企業(yè)通過《藥品消費(fèi)端物流配送服務(wù)管理規(guī)范》施行自律管理，必要時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以做延伸檢查，并加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的行政指導(dǎo)。
（二）探索藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)體系
從目前的法律法規(guī)體系立法思路和地方政策做法來看，藥品第三方物流企業(yè)的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)主要是在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上滿足藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)。這一資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上等同于涉藥物流企業(yè)從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入門檻。準(zhǔn)入門檻在一定程度上可以將一些業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)把控能力低的主體排除在市場(chǎng)外，從而提升整個(gè)涉藥物流市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障藥品儲(chǔ)運(yùn)安全。
但是，“現(xiàn)代”一詞是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的概念，可以作為鼓勵(lì)行業(yè)集中度提升的規(guī)劃目標(biāo)，但直接作為藥品第三方物流的準(zhǔn)入門檻往往會(huì)被誤解為“現(xiàn)代= 規(guī)模+ 硬件”，這就不符合國家現(xiàn)代物流導(dǎo)向和監(jiān)管部門藥品現(xiàn)代物流導(dǎo)向的初衷。事實(shí)上，過去幾年多個(gè)省份出臺(tái)的“現(xiàn)代物流”相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指南過于側(cè)重倉庫面積、硬件數(shù)量等指標(biāo)門檻，也常常為行業(yè)企業(yè)詬病。因此，如果要出臺(tái)以“現(xiàn)代物流”為主題的藥品第三方物流準(zhǔn)入門檻標(biāo)準(zhǔn)，筆者團(tuán)隊(duì)建議關(guān)注以下要點(diǎn)。
其一，避免與藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò)位。地方政策中，許多省份將倉庫面積納入現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)條件范疇，并就面積大小做了細(xì)致的規(guī)定。經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，藥品物流風(fēng)險(xiǎn)集中在溫控、追溯等方面，藥品第三方物流企業(yè)倉儲(chǔ)面積大小與藥品物流風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)性較低。誠然，藥品倉儲(chǔ)面積與藥品運(yùn)輸企業(yè)的集約化程度相關(guān)，大型現(xiàn)代藥品物流骨干企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備一定的吞吐貨物能力。但其能力應(yīng)當(dāng)是通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展逐步形成而非一蹴而就的，藥品第三方物流企業(yè)的倉儲(chǔ)面積應(yīng)當(dāng)由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)需要進(jìn)行投入，并根據(jù)經(jīng)營情況逐步調(diào)整，整個(gè)過程應(yīng)當(dāng)由企業(yè)根據(jù)經(jīng)營需要自主決定，現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)中不宜將面積大小作為硬性指標(biāo)。
其二，避免資源浪費(fèi)，充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源優(yōu)勢(shì)。經(jīng)過筆者團(tuán)隊(duì)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，目前約92% 的藥品物流企業(yè)倉儲(chǔ)利用率在50%~70% 區(qū)間范圍，即便考慮預(yù)留15% 左右的周轉(zhuǎn)空間，該指標(biāo)也遠(yuǎn)低于一般物流市場(chǎng)倉儲(chǔ)利用率。誠然，藥品存放的要求會(huì)導(dǎo)致藥品倉儲(chǔ)空置率相對(duì)高于一般商品，但某些地區(qū)的倉儲(chǔ)空置率與一般商品的差距過大，已不僅僅是藥品存放特殊性造成。若繼續(xù)在地方政策中把倉儲(chǔ)面積作為準(zhǔn)入條件，存在進(jìn)一步造成倉儲(chǔ)資源浪費(fèi)的可能。因此，標(biāo)準(zhǔn)制定一定要在滿足藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可控的情況下，給市場(chǎng)自動(dòng)調(diào)節(jié)醫(yī)藥物流資源配置留有空間。
其三，兼顧地方發(fā)展不平衡的問題。藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)一般要求現(xiàn)代物流設(shè)備、具有適應(yīng)現(xiàn)代管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)及各環(huán)節(jié)、全過程的質(zhì)量控制體系，其標(biāo)準(zhǔn)將明顯高于一般商品的物流標(biāo)準(zhǔn)。若全國統(tǒng)一明確了較高的藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展相對(duì)落后的區(qū)域的藥品儲(chǔ)運(yùn)會(huì)受到一定影響。故而，藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)兼顧我國地域廣闊和區(qū)域發(fā)展不平衡問題，充分考慮各物流節(jié)點(diǎn)在全國及區(qū)域物流網(wǎng)絡(luò)層級(jí)定位及覆蓋范圍等因素，對(duì)于物流業(yè)務(wù)覆蓋全國、跨區(qū)域、省內(nèi)、市縣或最后一公里的現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該有分級(jí)要求，力求適應(yīng)我國地域廣闊、地域發(fā)展不平衡的現(xiàn)狀，保障最后一公里用藥可及。
在藥品現(xiàn)代物流或第三方物流標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)具體如何分類分級(jí)，筆者團(tuán)隊(duì)也提出一個(gè)基本的思路框架：一是專業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合規(guī)質(zhì)量體系保障是底線，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量體系、藥品物流質(zhì)量安全管理要求可結(jié)合各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的標(biāo)準(zhǔn)提煉形成，這部分整體上也有足夠的共識(shí)。二是藥品物流全程信息可追溯最終是為了實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈的安全，也是實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期追溯的重要環(huán)節(jié)。各藥品物流中心規(guī)模和物流設(shè)備先進(jìn)程度可以有差異，但是滿足藥品物流全程信息可追溯是必備條件。因此，物流信息化能力尤其向上可與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信息對(duì)接，向下能夠?qū)崿F(xiàn)運(yùn)輸配送和終端簽收環(huán)節(jié)的信息可追溯必須在標(biāo)準(zhǔn)中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)。三是倉庫面積及自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備要求，筆者團(tuán)隊(duì)建議在國家層面制定一個(gè)參考性標(biāo)準(zhǔn)，如定位為覆蓋全國范圍的中央物流中心（NDC）、具有跨省業(yè)務(wù)的區(qū)域物流中心（RDC）、覆蓋某個(gè)市的配送中心（DC）等，可以設(shè)定基本規(guī)模和硬件參考標(biāo)準(zhǔn)供各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）細(xì)化執(zhí)行。四是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定要考慮單體規(guī)模不大，但具備多倉/ 庫運(yùn)營能力的指標(biāo)，隨著醫(yī)藥分銷網(wǎng)絡(luò)下沉及供應(yīng)鏈渠道扁平化趨勢(shì)，打造多層級(jí)、多倉/ 庫聯(lián)網(wǎng)運(yùn)營的物流配送網(wǎng)絡(luò)是大多全國及區(qū)域醫(yī)藥龍頭企業(yè)的發(fā)展方向。
（三）構(gòu)建藥品物流跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同新機(jī)制
2019 年《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》第五十一條和2021 年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》第六十二條都對(duì)跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行了明確。區(qū)別在于，2019 年征求意見稿中要求委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)管理跨省委托儲(chǔ)運(yùn)，受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門予以配合，兩地監(jiān)管部門監(jiān)管職責(zé)有輕重；而2021 年征求意見稿中，強(qiáng)化了兩地的屬地監(jiān)管責(zé)任，由委托方、受托方各自所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)主體的監(jiān)管責(zé)任。壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任更有利于對(duì)涉藥物流主體的日常監(jiān)管，也有利于合理配置的監(jiān)管資源、提升監(jiān)管效率；但跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同工作也需及時(shí)跟進(jìn)。此外，2021 年征求意見稿還提出了雙方監(jiān)管部門信息溝通、聯(lián)合檢查及定期公布委托主體名單的規(guī)定。筆者團(tuán)隊(duì)認(rèn)為建立全國統(tǒng)一的監(jiān)管平臺(tái)依然有一定的必要性，以實(shí)現(xiàn)信息報(bào)送的及時(shí)性和更新的靈活性。
①分析統(tǒng)計(jì)報(bào)告包含藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品，故引用中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的報(bào)告數(shù)據(jù)稱為“醫(yī)藥物流”。
②有關(guān)“藥品第三方物流”的表述，筆者團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)在2016 年及以前文件中多表述為“第三方藥品物流”，2017 年之后多為“藥品第三方物流”。本課題除引用早年文件外，統(tǒng)一將其表述為“藥品第三方物流”。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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