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近日，東莞科威醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“集成膜式氧合器”獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)帶您了解一下“集成膜式氧合器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、集成膜式氧合器的結構及組成

該產(chǎn)品由氧合器組件(集成氣體交換器和熱交換器)和靜脈貯血器系統(tǒng)組成，可組合使用，氧合器組件集成動脈微栓過濾功能(可選)。中空纖維變溫膜的材料為聚酯，中空纖維氧壓膜的材料為聚丙烯，氧合器殼體和貯血器殼體均為聚碳酸酯。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、集成膜式氧合器的適用范圍

該產(chǎn)品適用于體重>10kg的患者。氧合器適用于體外循環(huán)手術(時間不超過6小時)中血液的氧合和二氧化碳的排除，并調(diào)節(jié)血液溫度。靜脈貯血器系統(tǒng)用于收集、存儲和過濾血液。

三、集成膜式氧合器的工作原理

該產(chǎn)品的工作原理是通過中空纖維狀的高分子半透膜進行氣血交換，中空纖維膜內(nèi)走氣、膜外走血，血液與氣體在中空纖維膜兩側實現(xiàn)氧氣和二氧化碳交換，使靜脈血氧合為動脈血，以滿足心外科手術中病患的血液氧合需求。

該產(chǎn)品集成的熱交換功能通過中空纖維膜，利用可變溫水循環(huán)來控制血液溫度，水和血液分別在熱交換中空纖維膜內(nèi)外流動，并通過熱交換根據(jù)臨床需求來升高或降低循環(huán)血液溫度。

微栓過濾功能的實現(xiàn)是通過句覆于氧壓膜外層的微栓過濾膜過濾血液中的微栓。

四、集成膜式氧合器的性能研究

該產(chǎn)品的氧合器組件的物理性能指標包括外觀、標識、血液通道密合性、液體通道密合性、血液容積、接頭、氧氣和二氧化碳轉換率、熱交換器的熱交換系數(shù)、血細胞破壞、由時間決定的性能變化、濾除率、氣泡處理能力等。

該產(chǎn)品的靜脈貯血器系統(tǒng)組件的物理性能指標句括血液容量、接頭、氣泡處理能力、預充量、祛泡特性、容量校準、濾除率、通透量、動態(tài)預充量、靜脈貯血器系統(tǒng)自動閥門觸發(fā)壓力、血液通道密合性等。

該產(chǎn)品的化學性能指標包括重金屬、還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留等。該產(chǎn)品其他性能指標包括無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素。

該產(chǎn)品展開性能研究并制定產(chǎn)品技術要求，其檢測報告的檢測結果顯示產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術要求。

五、集成膜式氧合器的生物相容性研究

該產(chǎn)品與循環(huán)血液短期接觸(時間不超過6小時)，科威醫(yī)療依據(jù)GB/T16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗包括:熱原、細胞毒性、遲發(fā)性超敏反應、皮內(nèi)反應、急性全身毒性、體外血栓形成、溶血、補體(C3a)激活試驗、白細胞計數(shù)、紅細胞計數(shù)、血小板計數(shù)試驗和部分凝血活酶時間(PTT)，通過生物學試驗等證明該產(chǎn)品生物學風險司接受。

六、集成膜式氧合器的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)通?？仆t(yī)療提交了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10mg/kg。

七、集成膜式氧合器的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品有效期為三年?？仆t(yī)療提供了加速老化的有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。

八、集成膜式氧合器的動物研究

科威醫(yī)療以試驗豬為模型開展了動物試驗研究。以已上市產(chǎn)品作為對照，評價了該產(chǎn)品在心肺轉流術中的安全性和有效性。試驗結果的統(tǒng)計和分析顯示，該產(chǎn)品非劣于對照器械，產(chǎn)品達到動物試驗方案設定的安全性、有效性和可操作性評價要求。