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近日，煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司的“活性生物骨”獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下活性生物骨在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

一、活性生物骨的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

活性生物骨是由異種骨經(jīng)一系列處理后制成的骨支架材料(主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白),與具有膠原特異結(jié)合能力的重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白(以下簡稱rhBMP-2)結(jié)合而成的骨修復(fù)材料。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，滅菌有效期2年。

 

二、活性生物骨的適用范圍

用于填充由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。

 

三、活性生物骨的作用機(jī)理

活性生物骨是由異種骨經(jīng)一系列處理后制成的骨支架材料，與具有膠原特異結(jié)合能力的重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白(rhBMP-2)結(jié)合而成的骨修復(fù)材料。其中，骨支架材料保持了骨的天然結(jié)構(gòu)，具有適宜的孔徑和孔隙率，利用骨支架材料的疏松網(wǎng)狀占位結(jié)構(gòu)，可以填充骨缺損，并支持局部組織的細(xì)胞和血管向內(nèi)爬行，在其內(nèi)存活并逐步將其吸收和取代;rhBMP-2在骨愈合過程中，可以募集間充質(zhì)細(xì)胞，并誘導(dǎo)其向成骨細(xì)胞或成軟骨細(xì)胞方向分化，同時(shí)協(xié)同其他調(diào)節(jié)因子參與骨組織形成?；钚陨锕峭ㄟ^骨支架材料與rhBMP-2的協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)對(duì)骨缺損的填充和修復(fù)。

 

四、活性生物骨的產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）rhBMP -2的技術(shù)要求研究項(xiàng)目如下：

1.蛋白質(zhì)含量

2.比活性

3.純度(電泳法)

4.純度(高效液相色譜法)

5.分子量

6.外源性DNA殘留量

7.宿主菌蛋白殘留量

8.細(xì)菌內(nèi)毒素

9.等電點(diǎn)

10.紫外光譜掃描

11.肽圖

12.N-末端氨基酸序列

13.水分

14.微生物限度

15.IPTG殘留

16.DTT殘留

（2）活性生物骨的技術(shù)要求研究項(xiàng)目如下：

17.外觀

18.規(guī)格

19.抗壓強(qiáng)度(塊型及圓柱型)

20.模擬體液中形變(塊型及圓柱型)

21.顯氣孔率(塊型及圓柱型)

22.pH值

23.重金屬總量

24.砷、鎘、汞、鉛的含量

25.鈣磷原子比

26.無機(jī)物含量

27.無機(jī)物組分含量

28.含水量

29.蛋白總量

30.羥脯氨酸含量

31.rhBMP-2含量

32.蔗糖含量

33.L-精氨酸鹽酸鹽含量

34.無菌

35.細(xì)菌內(nèi)毒素

36.生物學(xué)活性

37.脫細(xì)胞

 

五、活性生物骨的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括:蛋白質(zhì)含量、比活性、純度、分子量、外源性DNA殘留量、宿主菌蛋白殘留量、等電點(diǎn)、肽圖、N-末端氨基酸序列、紫外光譜、DTT、IPTG、外觀、規(guī)格、抗壓強(qiáng)度、模擬體液中形變、顯氣孔率、pH值、重金屬總量、砷鎘汞鉛的含量、鈣磷原子比、無機(jī)物含量、無機(jī)物組分含量、含水量、蛋白總量、羥脯氨酸含量、rhBMP-2含量、蔗糖含量、L-精氨酸鹽酸鹽含量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、生物學(xué)活性、脫細(xì)胞、微觀形貌、孑徑、獸藥殘留量、孔隙截距、rhBMP-2與膠原親和力、產(chǎn)品對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞和骨祖細(xì)胞的誘導(dǎo)分化、Triton殘留、可溶性磷含量、氯化物含量、菌種檢定等。

 

六、活性生物骨的生物相容性研究

該產(chǎn)品為植入器械，與組織/骨持久接觸(大于30天)。正海生物依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括:熱原、細(xì)胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性、慢性全身毒性、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變(Ames)試驗(yàn)、體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、植入與降解等，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

七、活性生物骨的滅菌研究

該產(chǎn)品采用輻射滅菌，無菌狀態(tài)提供。正海生物提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平可達(dá)10^-6。

 

八、活性生物骨的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為兩年。正海生物提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證方式為加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。

 

九、活性生物骨的動(dòng)物研究

正海生物開展了系列動(dòng)物試驗(yàn)研究，包括大鼠肌袋植入活性生物骨藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、大鼠肌袋植入活性生物骨組織分布試驗(yàn)、活性生物骨小鼠急性全身毒性試驗(yàn)、大鼠肌袋植入活性生物骨6個(gè)月慢性全身毒性試驗(yàn)、活性生物骨有效劑量動(dòng)物試驗(yàn)、活性生物骨修復(fù)免橈骨缺損動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、Beagle犬缺損橈骨植入活性生物骨6個(gè)月有效性及安全性試驗(yàn)等。