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1.海思科環(huán)泊酚獲批新適應(yīng)癥。海思科靜脈麻醉1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液（HSK3486）的新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉。HSK3486是一款GABAA受體激動(dòng)劑，可通過作用于GABAA受體介導(dǎo)的氯離子通道，增加電流的傳導(dǎo)，引起神經(jīng)元的超極化，以達(dá)到抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生麻醉的作用。該新藥已獲批的適應(yīng)癥包括消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜，全身麻醉誘導(dǎo)、支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜。

2.輝瑞JAK抑制劑新適應(yīng)癥在華獲批上市。輝瑞枸櫞酸托法替布片的新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，推測適應(yīng)癥為「用于活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療」。枸櫞酸托法替布片是一款JAK抑制劑，目前在全球已獲批類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎等適應(yīng)癥。2019年9月，正大天晴開發(fā)的托法替布獲批上市，為該品種國內(nèi)首個(gè)仿制藥。

3.協(xié)和麒麟CCR4單抗在華獲批上市。協(xié)和麒麟莫格利珠單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于既往接受過至少一次全身性治療的蕈樣肉芽腫（MF）或Sézary綜合征（SS）成人患者的治療。莫格利珠單抗是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)CCR4靶向生物藥。CCR4通過與相應(yīng)配體結(jié)合可以調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和NK細(xì)胞等免疫細(xì)胞的功能，同時(shí)在CTCL細(xì)胞表面過表達(dá)的CCR4可作為特異性治療靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的靶向殺傷。

4.科濟(jì)BCMA靶向CAR-T擬納入優(yōu)先審評(píng)。科濟(jì)藥業(yè)BCMA CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（CT053）獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于既往接受過至少一種免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。公布于《Haematologica》上的IIT試驗(yàn)結(jié)果顯示，中位隨訪為17.4個(gè)月時(shí)，總緩解率達(dá)到87.5%，其中完全緩解率為79.2%。此前，該新藥已獲FDA和EMA授予孤兒藥資格、再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法以及優(yōu)先藥物。

5.復(fù)星凱特CAR-T新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)。復(fù)星凱特CAR-T療法「阿基侖賽注射液」新適應(yīng)癥申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。阿基侖賽（Yescarta）是國內(nèi)首款獲批的CAR-T，靶向CD19跨膜蛋白，已獲批用于二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性LBCL患者。在ZUMA-7試驗(yàn)中，Yescarta用于二線治療較標(biāo)準(zhǔn)二線治療顯著提高患者的無事件生存期（8.3個(gè)月v2.0個(gè)月）。

1.艾伯維烏帕替尼在日獲批用于UC治療。艾伯維口服JAK抑制劑烏帕替尼在日本獲批新適應(yīng)癥，用于傳統(tǒng)治療效果不佳的中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的誘導(dǎo)緩解和維持治療。在U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH誘導(dǎo)研究中，烏帕替尼的臨床緩解率為26%（vs5%）和33%（vs4%）；在U-ACHIEVE維持治療研究中，烏帕替尼的臨床緩解率分別為42%和52%，而安慰劑僅有12%。該新藥用于UC的上市申請已獲CDE受理，有望在近期獲批。

2.血友病基因療法向FDA重報(bào)BLA。FDA受理BioMarin公司AAV5基因療法valoctocogene roxaparvovec（valrox）重新遞交的生物制品許可申請（BLA），用于治療嚴(yán)重血友病A成人患者，預(yù)計(jì)明年3月31日之前做出回復(fù)。valrox旨在通過單次輸注，向患者體內(nèi)遞送凝血因子VIII功能基因，恢復(fù)VIII的產(chǎn)生，從而消除或減少靜脈VIII輸注需求。在GENEr8-1試驗(yàn)中，valrox可使患者的凝血因子VIII使用率和需要接受治療的年出血率分別降低了99%和84%（p<0.001）。該新藥有望成為FDA批準(zhǔn)用于這類患者的首款基因療法。

3.長效GLP-2激動(dòng)劑Ⅱ期臨床積極。VectivBio公司GLP-2激動(dòng)劑apraglutide治療短腸綜合征（SBS-IF）的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。中期分析顯示，一周一次apraglutide治療6個(gè)月后，患者在所需靜脈輸注支持體積上有平均50%的下降，其中該指標(biāo)至少有20%下降的患者比例高達(dá)80%（n=4/5），且至少在6個(gè)月中有1天不需靜脈輸注支持。該試驗(yàn)首次驗(yàn)證并顯示GLP-2激動(dòng)劑用于連續(xù)結(jié)腸（CIC）SBS-IF患者的治療效力。

4.癌癥免疫三聯(lián)療法Ⅱ期臨床結(jié)果積極。PDS Biotechnology公司HPV16靶向免疫療法PDS0101與默克IL-12免疫調(diào)節(jié)劑M9241和PD-L1/TGF-β融合蛋白bintrafusp alfa構(gòu)成的三聯(lián)療法，在治療HPV陽性、且免疫檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）難治性的癌癥患者的Ⅱ期臨床擴(kuò)展研究結(jié)果積極。歷史數(shù)據(jù)中，這類患者的中位總生存期僅為3-4個(gè)月。而該項(xiàng)研究16個(gè)月時(shí)的隨訪數(shù)據(jù)顯示，有66%（19/29）患者依然活著，未發(fā)現(xiàn)5級(jí)治療相關(guān)不良事件（AE）。

5.法布里病創(chuàng)新基因療法早期臨床積極。Sangamo公司一次性輸注、靶向肝臟的法布里病候選基因療法ST-920在Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極結(jié)果。最新隨訪數(shù)據(jù)顯示，該療法的總體耐受性良好，沒有發(fā)生與治療有關(guān)的嚴(yán)重不良事件；所有9例患者均表現(xiàn)出α-Gal A酶活性的持續(xù)升高（約為正常值的2-30倍），有1例患者α-Gal A的改善持續(xù)長達(dá)23個(gè)月。該基因療法目前正準(zhǔn)備啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

6.右美沙酮抑郁癥III期臨床失敗。Relmada公司新型NMDA受體通道阻滯劑REL-1017（右美沙酮）用于治療重度抑郁癥（MDD）的III期研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)。REL-1017組第28天時(shí)患者的MADRS10評(píng)分改善（-14.8分）較安慰劑組（-13.9分）無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在本研究中，安慰劑組的反應(yīng)高于預(yù)期，并且在某些研究中心觀察到矛盾的結(jié)果，即安慰劑的效果顯著優(yōu)于REL-1017。目前，Relmada正在調(diào)查這些結(jié)果的背后原因。

1.醫(yī)保局：將繼續(xù)采用“兩票制”。10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì)第五次會(huì)議第04377號(hào) (醫(yī)療衛(wèi)生類414號(hào)) 提案答復(fù)的函》，對(duì)“關(guān)于取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材采購‘兩票制’的提案”做出答復(fù)。國家醫(yī)保局表示，目前國家組織的藥品集中帶量采購共采購294種藥品，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥年采購金額的35%，地方也探索了部分品種的集采，但尚有大量的品種未被覆蓋；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材采購“兩票制”仍發(fā)揮著重要作用，目前并不適合取消“兩票制”。

2.上海規(guī)范公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院復(fù)診服務(wù)收費(fèi)。上海市醫(yī)保局、衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于推進(jìn)上海市“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理的通知。通知明確，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，由不同級(jí)別醫(yī)務(wù)人員提供的互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診服務(wù)，均按照實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)“普通門診診查費(fèi)”項(xiàng)目的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供不屬于診療活動(dòng)的服務(wù)以及非醫(yī)務(wù)人員提供的服務(wù)，不得作為醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目向患者收費(fèi)。此外，在前期試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，試行“互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程特約高級(jí)專家診察費(fèi)”“互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程會(huì)診費(fèi)”等互聯(lián)網(wǎng)特需醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)管理。

3.南京建成全國首家體育醫(yī)院。10月15日，南京市體育醫(yī)院在南京市中醫(yī)院掛牌成立。這是全國首家以三級(jí)甲等綜合醫(yī)院為依托的體育醫(yī)院，將以“運(yùn)動(dòng)促進(jìn)健康中心、運(yùn)動(dòng)康復(fù)中心、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科”三中心為基礎(chǔ)，建設(shè)集一樓層的體檢中心、二樓層的專家門診區(qū)、功能檢查區(qū)和運(yùn)動(dòng)教學(xué)區(qū)、三樓層的治未病中心和運(yùn)動(dòng)處方門診區(qū)等綜合服務(wù)為一體的體育醫(yī)院核心區(qū)，為各類人群提供國民體質(zhì)監(jiān)測、體適能檢測、體質(zhì)健康檢查、中醫(yī)健康干預(yù)、運(yùn)動(dòng)干預(yù)等五大類服務(wù)。