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醫(yī)療器械的滅菌是通過物理或化學(xué)方法清除器械、敷料等物體上的所有微生物(包括芽孢)，使其達(dá)到無菌水平，以避免器械在使用過程中造成的感染發(fā)生及疾病傳播。

 

環(huán)氧乙烷 (EtO) 是一種在制造過程中用于對(duì)各種醫(yī)療和非醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行殺菌的氣體殺菌劑。與其他一些滅菌方法不同，使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌是一種行之有效且經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證的方法，可以防止有害微生物繁殖和引起感染，且不會(huì)降解產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷滅菌是目前最常用的醫(yī)療器械滅菌方法，被全球醫(yī)療器械制造商廣泛使用。

 

在FDA最近更新的滅菌主文檔計(jì)劃（包括6月份啟動(dòng)的輻照滅菌主文檔計(jì)劃）相關(guān)的資訊中都沒有明確描述，當(dāng)時(shí)提到了以下4種替代的滅菌方法：

 

1.超臨界二氧化碳滅菌

 

2.二氧化氮滅菌

 

3.基于加速器的輻射滅菌

 

4.汽化過氧化氫滅菌

 

  超臨界二氧化碳

 

多項(xiàng)研究表明，使用超臨界二氧化碳對(duì)基于多糖和膠原蛋白的生物材料的機(jī)械性能影響較小。該方法的主要特點(diǎn)是滅菌處理溫度低，良好的惰性，以及毒性較低。超臨界二氧化碳是一種超臨界流體，即介于液體和氣體之間的物質(zhì)相態(tài)，兼具液體的密度和氣體的粘度及擴(kuò)散性。其不僅對(duì)多孔和復(fù)雜結(jié)構(gòu)的材料具有極好的滲透性，而且是低分子量和低極性分子的良好溶劑，同時(shí)還具有低反應(yīng)性，不會(huì)產(chǎn)生自由基或反應(yīng)產(chǎn)物破壞材料的結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能。因此超臨界二氧化碳具有殺菌作用可行性。

 

滅菌原理:

 

國(guó)外大多數(shù)研究認(rèn)為，該技術(shù)的滅菌機(jī)理是二氧化碳對(duì)細(xì)胞質(zhì)和細(xì)胞外介質(zhì)的酸化，將二氧化碳溶解在含有微生物的水性培養(yǎng)基中會(huì)轉(zhuǎn)化為碳酸，并進(jìn)一步電離成碳酸氫根和氫離子。這將降低細(xì)胞外的pH值并破壞細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致細(xì)胞膜通透性增加，從而促進(jìn)二氧化碳的進(jìn)一步滲透。

 

二氧化碳會(huì)對(duì)細(xì)胞膜造成損害，從而達(dá)到滅菌的目的。國(guó)內(nèi)研究發(fā)現(xiàn)，高壓二氧化碳對(duì)細(xì)胞膜造成一定程度的損傷導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)的外泄是細(xì)胞滅活的重要原因。細(xì)胞內(nèi)pH值降低、一些關(guān)鍵的蛋白和酶失活使得細(xì)胞內(nèi)一系列生理代謝活動(dòng)無法正常進(jìn)行。

 

scCO2的滅活能力及對(duì)滅菌材料的影響:

 

外文文獻(xiàn)已針對(duì)超臨界二氧化碳在不同條件下對(duì)不同微生物的滅活能力進(jìn)行了收集和展開，證明其在不同的初始條件和滅菌參數(shù)下，能夠?qū)崿F(xiàn)多種菌屬的滅菌。對(duì)于對(duì)超臨界處理具有高度抗性的孢子而言，可通過延長(zhǎng)滅菌時(shí)間、升高操作溫度或使用添加劑來提高滅菌效果；對(duì)于真菌，常在中等工作壓力、溫度和適度的時(shí)間下進(jìn)行滅菌，某些情況下也可使用添加劑；而對(duì)于病毒需要考慮其結(jié)構(gòu)，如果是無包膜結(jié)構(gòu)的病毒其抵抗力更強(qiáng)，只用超臨界二氧化碳滅菌可能對(duì)產(chǎn)品有害，建議與其他技術(shù)結(jié)合進(jìn)行滅活。

 

scCO2滅菌對(duì)不同菌種的條件和效果:

 

研究顯示超臨界二氧化碳可應(yīng)用于食品、醫(yī)療、醫(yī)藥和水處理等多種場(chǎng)景。但超臨界二氧化碳的滅菌效果和實(shí)際的材料有關(guān)，需要考慮其對(duì)材料在物理性能、結(jié)構(gòu)、生物相容性等方面的影響。

 

實(shí)驗(yàn)表明，對(duì)于同種異體及異種生物材料（軟組織和硬組織），超臨界二氧化碳滅菌技術(shù)對(duì)它們的結(jié)構(gòu)和生物學(xué)性能影響很小。如果是多糖等天然材料也可以通過調(diào)節(jié)滅菌條件來避免材料結(jié)構(gòu)受影響。而在人工合成材料與紡織物領(lǐng)域，超臨界二氧化碳滅菌主要集中在人體植入物上，用超臨界二氧化碳對(duì)熱固性材料進(jìn)行滅菌既不會(huì)引起材料機(jī)械性能的變化，還能去除未反應(yīng)的單體來純化材料，并且超臨界二氧化碳滅菌是用來處理不耐高溫、不適用刺激性化學(xué)消毒劑的紡織物的最佳替代滅菌方法。

 

二氧化氮滅菌

 

Noxilizer使用二氧化氮滅菌工藝進(jìn)行最終滅菌的醫(yī)療設(shè)備于2016年獲得FDA 510k注冊(cè)。二氧化氮?dú)怏w滅菌可在超低溫（10 °C至 30 °C ）下進(jìn)行，在真空和濕度是否存在的情況下均可發(fā)揮作用。

 

二氧化氮具有強(qiáng)氧化性，對(duì)生物體有明確的毒性，如通過與DNA中的磷酸發(fā)生硝化作用對(duì)其進(jìn)行降解。它的沸點(diǎn)為21℃，在室溫下是一種氣體，可以快速滲透到包裝和醫(yī)療器械負(fù)載中，因此可以作為滅菌氣體得到使用。在環(huán)境溫度下其飽和蒸氣壓也相對(duì)較高（101,325Pa），使得二氧化氮滅菌工藝所需濃度約為環(huán)境壓力氣體的百分之一，這比其他氣體消毒劑低。正因?yàn)槿绱?，在滅菌周期中使用的二氧化氮濃度遠(yuǎn)低于其露點(diǎn)，不會(huì)發(fā)生冷凝。此外，二氧化氮在環(huán)境條件下的這種氣態(tài)性質(zhì)允許對(duì)負(fù)載進(jìn)行有效的通氣，使處理過程更加安全。二氧化氮?dú)怏w滅菌可在超低溫（10℃~ 30℃）下進(jìn)行滅菌，對(duì)真空和濕度沒有要求。而且沒有細(xì)胞毒性殘留物，循環(huán)時(shí)間也很短（包括解析2~4小時(shí)）。

 

除了考慮醫(yī)療器械本身，滅菌技術(shù)也要考慮到包裝材料。實(shí)驗(yàn)表明，二氧化氮滅菌與大多數(shù)醫(yī)療器械材料兼容，包括無紡布、不銹鋼、玻璃、陶瓷、聚丙烯包裝、Tyvek包裝等。這些材料對(duì)二氧化氮的生物相容性也通過了測(cè)試：在暴露于二氧化氮后，它們都沒有表現(xiàn)出細(xì)胞毒性反應(yīng)的增加，也沒有留下有害殘留物。

 

基于加速器的輻照滅菌

 

電子輻照過程類似于于產(chǎn)品被高能電子轟擊，這些電子高速穿過目標(biāo)材料。隨著掃描的發(fā)生，加速電子在這個(gè)過程，促使任何活的微生物失活。該方法的主要優(yōu)點(diǎn)是提高供應(yīng)鏈效率，對(duì)產(chǎn)品的氧化損傷大大減少，減少任何現(xiàn)有聚合物的顏色變化，以及沒有化學(xué)殘留物。

 

輻照滅菌是利用射線（包括X射線、γ射線和加速電子束等）的輻照來殺滅微生物和昆蟲的一項(xiàng)技術(shù)。目前常用的技術(shù)有Gamma 輻照和電子束輻照。輻照滅菌可在常溫下進(jìn)行，基本不改變樣品的溫度，適用于不能作高溫處理的物品的滅菌；穿透性強(qiáng)，殺菌均勻徹底且迅速。

 

要考慮的重點(diǎn)一是器械材質(zhì)是否耐受輻照。一般來說，輔料類產(chǎn)品（如棉紗制品、無紡布制品）、金屬產(chǎn)品（如吻合器、骨科產(chǎn)品、心血管產(chǎn)品等）以及部分高分子材料產(chǎn)品均適合于輻照滅菌。但有些產(chǎn)品（如塑料產(chǎn)品）經(jīng)過輻照后存在發(fā)生變色等負(fù)面影響。除醫(yī)療器械外，藥品、食品、寵物用品和動(dòng)物飼料也適合輻照滅菌。

 

二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和密度。射線穿透力與產(chǎn)品材質(zhì)和密度關(guān)系較大，對(duì)于密度大且體積也大的產(chǎn)品需考慮是否適合輻照滅菌。

 

氣化過氧化氫

 

汽化過氧化氫 (VHP) 是一種深真空、低溫蒸汽工藝，與多種聚合物材料兼容，使其成為一次性產(chǎn)品的有效醫(yī)療器械滅菌方法。包括植入產(chǎn)品和帶有電子、藥物、輸送裝置和溫度敏感裝置。VHP 可以安全地分解成水和氧氣，殘留水平低，并且沒有已知的氧化或變色效應(yīng)。

 

汽化過氧化氫（VH2O2）是目前最常用的低溫滅菌程序。雖然這并不是新技術(shù)（第一臺(tái)VH2O2滅菌器于1993年出現(xiàn)在美國(guó)醫(yī)院），但卻非常復(fù)雜。了解這一過程和成功進(jìn)行VH2O2滅菌的所有要求對(duì)患者安全至關(guān)重要。

 

過氧化氫（H2O2）是一種非常有效的生物殺滅劑，它可以通過直接接觸所有類型的微生物時(shí)而殺滅它們。過氧化氫是一種強(qiáng)氧化劑，通過這種機(jī)制殺死微生物。過氧化氫分子本質(zhì)上是不穩(wěn)定的，在環(huán)境條件下很容易“分解”或分離成亞組分。此外，過氧化氫滅菌過程使用汽化形式的過氧化氫。蒸汽和真正的氣體不一樣，因?yàn)檎羝麜?huì)自然地在表面凝結(jié)，就像空氣中的水蒸汽在冷玻璃外面凝結(jié)一樣。氣體，如環(huán)氧乙烷，不會(huì)凝結(jié)。在滅菌過程中的溫度和壓力下，它們總是以氣體的形式存在。過氧化氫的氧化特性、分子穩(wěn)定性和蒸汽特性是非常重要的特性，它們對(duì)VH2O2滅菌過程的工作方式以及為什么無菌處理部門必須遵循某些程序有重大影響，以確保VH2O2滅菌過程安全有效。

 

在今天的各種商用滅菌器中，有許多不同的汽化過氧化氫滅菌過程，但都遵循類似的模式。首先，通常有一個(gè)深度真空步驟，以清除可能會(huì)干擾過程的空氣和濕氣。接下來，過氧化氫蒸汽被注入腔室，在整個(gè)保持時(shí)間內(nèi)擴(kuò)散。然后再抽一次深度真空以除去殘余空氣和過氧化氫。這個(gè)過程被認(rèn)為是1個(gè)“脈沖”。這些滅菌過程將使用2-4個(gè)脈沖，這取決于滅菌器和在該循環(huán)中待處理的器械。在過程結(jié)束時(shí)，將負(fù)載通風(fēng)（用空氣清洗）以去除殘余過氧化氫，或者在某些系統(tǒng)中，將負(fù)載暴露在氣體等離子體過程中以去除殘余物。

 

影響VH2O2滅菌過程的因素：

 

前面討論過的過氧化氫的化學(xué)和物理性質(zhì)（強(qiáng)氧化劑、分子不穩(wěn)定、是蒸汽而非氣體）可能導(dǎo)致VH2O2滅菌過程不如預(yù)期有效。讓我們更深入地了解一下這些特性是如何對(duì)滅菌過程產(chǎn)生不利影響的。

 

VH2O2滅菌過程為每個(gè)循環(huán)類型和放置在試驗(yàn)箱中的每個(gè)負(fù)載注入固定量的H2O2蒸汽。在滅菌劑暴露階段停止補(bǔ)充或添加滅菌劑。因此，在暴露階段，小負(fù)載和大負(fù)載都暴露在等量的滅菌劑中。負(fù)載變化，加上過氧化氫分子相對(duì)不穩(wěn)定，在暴露階段容易通過幾種不同的化學(xué)機(jī)制2,3,4耗盡，可能導(dǎo)致任何既定循環(huán)出現(xiàn)重大的意外變化。

 

溫度是VH2O2滅菌的關(guān)鍵程序參數(shù)。包括滅菌器腔室、醫(yī)療器械、包裝和容器放入滅菌室時(shí)的溫度。如果負(fù)載過冷，恒定數(shù)量的過氧化氫蒸汽可能過度冷凝。5,6這可能對(duì)過程產(chǎn)生負(fù)面影響。

 

VH2O2滅菌器獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的條件是每種循環(huán)類型的單個(gè)負(fù)載在最大重量限值之內(nèi)。批準(zhǔn)的支撐性測(cè)試和驗(yàn)證是建立在對(duì)H2O2分子不穩(wěn)定性和H2O2蒸汽性能的了解。因此，超過負(fù)載的重量限值可能導(dǎo)致循環(huán)無效。

 

“材料相容性”通常指滅菌劑對(duì)醫(yī)療器械的影響。這對(duì)VH2O2滅菌很重要，因?yàn)檫^氧化氫是一種氧化性化學(xué)物質(zhì)，會(huì)損壞一些材料。然而，“材料相容性”一詞對(duì)于VH2O2程序具有附加含義。在這種情況下，它可能意味著材料對(duì)程序有效性的影響，因?yàn)閂H2O2和材料之間存在相互作用。我們注意到，VH2O2是一種不穩(wěn)定的分子，容易分解成其他化合物。一些材料分解VH2O2更快，導(dǎo)致滅菌效率降低。用戶必須了解某些材料（例如一些塑料和金屬）吸收、吸附或分解VH2O2的速度更快，對(duì)可用的VH2O2產(chǎn)生顯著的影響。

 

在VH2O2滅菌過程中使用額外（非必要）材料是另一個(gè)與用戶相關(guān)的變量，可能會(huì)給VH2O2滅菌過程帶來重大變數(shù)。例如，泡沫托盤襯墊、聚乙烯板托盤襯墊、下護(hù)層襯墊、泡沫包裝托盤襯墊和托盤保護(hù)裝置、橡膠角保護(hù)裝置、泡沫袋式器械保護(hù)裝置、化學(xué)指示物支架、運(yùn)輸托盤、超大一次性滅菌包裝、600和650克重一次性滅菌包裝，以及預(yù)成型的一次性包裝都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的無關(guān)或非必要材料。如上所述，由于VH2O2循環(huán)使用固定量的滅菌劑，最佳做法是限制或禁止使用任何會(huì)吸收VH2O2滅菌劑的額外材料。