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國家市場監(jiān)管總局、國家標準委發(fā)布最新公告，公告顯示醫(yī)療器械行業(yè)兩大體系標準進行了升級。

1. 當前對標ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升級為GB/T42062-2022。新標準將對標ISO14971-2019，這也預示著新版的醫(yī)療器械風險管理標準將在國內(nèi)正式落地。

2. 當前對標ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級為GB/T42061-2022。

兩部標準從YY/T升級為GB/T也顯示了國家對醫(yī)療器械行業(yè)的重視，這兩部標準也理所當然地成為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最亮眼地標準。

新標準的實施日期均為2023年11月1日，業(yè)界將有一年時間適應。讓我們一起期待新標準的實施！