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本文主要介紹了強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件 ”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件由應(yīng)用程序和授權(quán)文件組成，軟件功能模塊包括：數(shù)據(jù)加載模塊、顯示交互模塊、數(shù)據(jù)管理模塊、數(shù)據(jù)處理模塊和日志模塊。 

二、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件產(chǎn)品適用范圍 

該軟件用于腦血管病患者 X 射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時(shí)進(jìn)行動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑規(guī)劃和微導(dǎo)管塑形規(guī)劃。 

三、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的型號(hào)/規(guī)格 

UKnow，發(fā)布版本 1。 

四、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的工作原理 

該軟件利用醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者的 X 射線血管造影三維體層圖像進(jìn)行處理，實(shí)現(xiàn)三維血管重建、動(dòng)脈瘤分割和自動(dòng)測量以及微導(dǎo)管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進(jìn)行術(shù)前方案規(guī)劃。利用區(qū)域生長的血管分割方法進(jìn)行血管分割和重建；醫(yī)生手動(dòng)分割動(dòng)脈瘤后，利用臨床上的三維形態(tài)學(xué)參數(shù)定義，實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈瘤相關(guān)參數(shù)的自動(dòng)計(jì)算；采用中心線約束和碰撞校正算法將微導(dǎo)管在血管內(nèi)部的行進(jìn)路徑進(jìn)行模擬，從 而得到微導(dǎo)管形狀；根據(jù)不同品牌的微導(dǎo)管回彈系數(shù)，按照三 維空間中的矢量翻轉(zhuǎn)關(guān)系，生成目標(biāo)塑形針形狀。 

五、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括軟件功能、處理對(duì)象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制、效率、運(yùn)行環(huán)境等要求，其中軟件功能包括圖像加載、圖像顯示、血管還原、體層視圖交互、血管表面保存及加載、窗寬窗位調(diào)整、血管裁剪、動(dòng)脈瘤分割與自動(dòng)測量、微導(dǎo)管路徑模擬、塑形針形狀規(guī)劃、計(jì)劃文件保存和加載等功能。 

強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

六、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的產(chǎn)品有效期和包裝研究 

強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)明確產(chǎn)品使用期限為 10 年。強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)提交了包裝驗(yàn)證資料，證實(shí)包裝性能滿足設(shè)計(jì)要求。 

七、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的軟件研究 

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為 C 級(jí)，發(fā)布版本為 1，完整版本1.0.0.8b0c2。強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī) 則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 

強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。