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17日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，全文如下：

免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則

免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則編制說明

隨著醫(yī)療科學技術的發(fā)展，免疫組化檢測方法在臨床中的應用越來越普遍，經(jīng)過多年的發(fā)展和臨床實踐，結合分類工作實踐，參考國外特別是美國FDA監(jiān)管經(jīng)驗，該指導原則對涉及免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類的規(guī)則進行了梳理和細化。

一、梳理近幾年免疫組化分類界定產(chǎn)品和已上市上市產(chǎn)品，將對《食品藥品監(jiān)管總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號（以下簡稱原226號通告）中，附件2《免疫組化和原位雜交類產(chǎn)品分類調(diào)整產(chǎn)品清單》中的產(chǎn)品列表，結合體外診斷試劑子目錄修訂工作適時進行更新，以便于指導相關監(jiān)管部門和企業(yè)進行日常分類界定工作。

二、原226號通告中按第三類體外診斷試劑管理的免疫組化類產(chǎn)品的表述進行了細化和完善。其中“指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑”的三類試劑修改描述為“指導臨床用藥或伴隨診斷免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”，增加了《體外診斷試劑分類規(guī)則》中伴隨診斷試劑的內(nèi)容。

 “具有明確診斷價值的抗體或探針試劑”按第三類醫(yī)療器械管理的試劑修改描述為“具有臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R，臨床可以直接參考該指標用于診斷或治療的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，認為具有明確診斷價值。其中，用于腫瘤診斷、判斷預后的按照第三類醫(yī)療器械管理，用于自身免疫病等的按照第二類醫(yī)療器械管理。

三、原226號通告中按第一類體外診斷試劑管理的免疫組化類產(chǎn)品的表述進行細化和完善。

原226號通告中免疫組化按第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品包括：（1）具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑；（2）染色液；（3）免疫組化實驗用樣本處理試劑、反應體系通用試劑。

現(xiàn)將原226號通告中（1）部分中具有輔助診斷價值的內(nèi)容進行了明確，規(guī)范為：在H-E染色等顯微鏡觀察/形態(tài)學診斷的基礎上，一般為病理醫(yī)師提供診斷/判斷蛋白表達的陰陽性或蛋白表達的強度，輔助判斷組織來源、分化程度、組織學類型或輔助顯示蛋白類激素表達狀態(tài)的輔助信息的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第一類醫(yī)療器械管理。

原226號通告中（2）（3）部分規(guī)范為：免疫組化實驗過程用樣本處理試劑（如內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑、顯色劑、染色液）、反應體系通用試劑按照第一類醫(yī)療器械管理。表述更加完善。

四、明確了雙抗體多抗體聯(lián)合檢測的試劑等組合類產(chǎn)品的分類原則。