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1.復(fù)宏漢霖GARP單抗獲批臨床。復(fù)宏漢霖1類生物藥HLX60獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于實(shí)體瘤和淋巴瘤的治療。HLX60是國內(nèi)首款獲批臨床的GARP單抗，可通過特異性結(jié)合GARP，阻斷GARP介導(dǎo)的TGF-β1的釋放，逆轉(zhuǎn)TME中的免疫抑制效應(yīng)，提高抗腫瘤免疫應(yīng)答。此外，HLX60還可以通過抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）清除GARP陽性腫瘤細(xì)胞和Tregs等免疫抑制性細(xì)胞，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。

2.海博為可透腦BTK抑制劑獲批臨床。海博為藥業(yè)自主研發(fā)的1類化藥HBW-3210膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床許可。HBW-3210是一款三代BTK抑制劑，是海博為第二款獲批臨床的BTK抑制劑，其透腦率超過60%（大鼠透腦率>60%VS~10%）。該新藥擬開發(fā)用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，主要開發(fā)適應(yīng)癥為原發(fā)性/繼發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤或可能累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。

3.遠(yuǎn)大引進(jìn)新型PET示蹤劑獲批臨床。遠(yuǎn)大醫(yī)藥從Telix公司引進(jìn)的新型PET示蹤劑TLX591-CDx（Illuccix）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。Illuccix是一款基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)（RDC）的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型正電子發(fā)射斷層掃描(PET)示蹤劑，已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷成像。遠(yuǎn)大醫(yī)藥將在中國人群中開展TLX591-CDx的臨床橋接研究。

4.北?？党葾AV9基因療法臨床前數(shù)據(jù)積極。北?？党尚滦偷诙曰パa(bǔ)AAV9基因療法（scAAV9-SMN1P-Co-hSMN1）將在歐洲基因與細(xì)胞治療學(xué)會(huì)大會(huì)上，公布用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）小鼠模型的臨床前研究數(shù)據(jù)。第二代基因療法采用了內(nèi)源性啟動(dòng)子的控制下表達(dá)密碼子優(yōu)化的人源SMN1基因的策略。與基準(zhǔn)載體scAAV9-CMVEN/CB-hSMN1（該載體與FDA批準(zhǔn)用于SMA的基因療法相似）相比，第二代載體顯示出更長的壽命、更好的肌肉功能恢復(fù)和更完整的神經(jīng)肌肉接頭神經(jīng)支配，且安全性更優(yōu)。

5.百奧賽圖OX40單抗授權(quán)Syncromune公司。百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥宣布與Syncromune公司達(dá)成協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化基于Syncrovax™技術(shù)的瘤內(nèi)免疫療法。根據(jù)協(xié)議，Syncromune將獲得由祐和醫(yī)藥OX40單抗YH002和其他活性成分組成的瘤內(nèi)免疫療法用于Syncrovax™療法的獨(dú)家全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。祐和醫(yī)藥將保留YH002和其他活性成分除Syncrovax™外的所有全球權(quán)益。祐和醫(yī)藥將有望獲得數(shù)億美元的付款。

1.GABAA靶向抑郁癥新藥Ⅲ期臨床成功。Sage公司與渤健開發(fā)的新一代GABAA變構(gòu)調(diào)節(jié)劑zuranolone（SAGE-217/BIIB125）治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的Ⅲ期臨床SKYLARK最新數(shù)據(jù)積極。該項(xiàng)試驗(yàn)此前已達(dá)到主要終點(diǎn)以及所有的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且在服用后第3天便可見到抑郁癥狀的改善。此次次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示，zuranolone（50mg）組較安慰劑在所有時(shí)間點(diǎn)達(dá)成HAMD-17響應(yīng)的患者比例更高。兩家公司預(yù)計(jì)今年下半年完成向FDA滾動(dòng)遞交NDA申請(qǐng)。

2.OSA口服復(fù)方Ⅱ期臨床積極。Apnimed公司口服復(fù)方AD109（托莫西汀/aroxybutynin）治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的Ⅱb期臨床MARIPOSA達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，AD109顯著降低患者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）和打呼嚕情形，且療效可持續(xù)整晚；患者治療后每小時(shí)睡眠時(shí)間內(nèi)呼吸暫停加低通氣次數(shù)下降超過50%的患者比例達(dá)到44%。藥物最常見的不良反應(yīng)為口干、失眠與惡心。

3.敗血性休克靶向新藥Ⅱb期臨床積極。Inotrem公司選擇性靶向TREM-1的抑制劑新藥nangibotide在治療敗血性休克的Ⅱb期臨床結(jié)果積極。在sTREM-1濃度較高的患者中，大劑量nangibotide較安慰劑顯著改善患者的SOFA評(píng)分，SOFA評(píng)分顯著改善的患者比例大約50%。該項(xiàng)研究首次證實(shí)TREM-1的過度活性與患者嚴(yán)重的免疫失調(diào)、器官功能紊亂以及最終死亡相關(guān)。除了抗生素和對(duì)癥治療之外，目前尚無針對(duì)敗血性休克的特定療法獲批。

4.吉利德引進(jìn)CD123/CD3雙抗。吉利德和MacroGenics公司就后者臨床早期、擬用于急性髓系白血病（AML）治療的CD123×CD3雙抗MGD024達(dá)成獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，吉利德將向MacroGenics公司支付6000萬美元的預(yù)付款和期權(quán)費(fèi)，可能高達(dá)17億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑潛在付款。兩家公司還可能在另外兩個(gè)早期研究項(xiàng)目中進(jìn)行合作。目前，吉利德AML在研管線還包括CD47單抗magrolimab和細(xì)胞療法KITE-222。

5.Calico聯(lián)手AI藥物公司開發(fā)年齡相關(guān)FIC新藥。Calico Life Sciences與Terray公司將利用后者專有的AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)Terray tNova，針對(duì)Calico指定的一組靶點(diǎn)，合作開發(fā)抗癌癥抗衰老的小分子候選藥物。根據(jù)協(xié)議，Terray公司將負(fù)責(zé)先導(dǎo)化合物的開發(fā)活動(dòng)；Calico將負(fù)責(zé)合作品種后續(xù)的臨床開發(fā)和商業(yè)化。Calico將向Terray支付預(yù)付款，開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑后期付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

6.FDA要求IgA腎病新藥提交REMS新計(jì)劃。FDA針對(duì)Travere公司內(nèi)皮素/血管緊張素受體拮抗劑（DEARA）sparsentan用于治療IgA腎病的上市監(jiān)管審查提出新的REMS（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估緩解策略）要求。FDA要求該公司更新擬議的REMS方案，將sparsentan的肝臟監(jiān)測納入其中，從而與內(nèi)皮素受體拮抗劑類中的某些已批準(zhǔn)產(chǎn)品一致。據(jù)悉，因肝毒性，輝瑞曾于2010年將內(nèi)皮素受體拮抗劑sitaxsentan（西他生坦）撤市。

1.上海交大醫(yī)學(xué)院生物材料與再生醫(yī)學(xué)研究院成立。10月14日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物材料與再生醫(yī)學(xué)研究院揭牌成立。新成立的生物材料與再生醫(yī)學(xué)研究院將整合醫(yī)學(xué)院及其附屬醫(yī)院的臨床特色資源，實(shí)現(xiàn)生物材料與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，推動(dòng)交大醫(yī)學(xué)院學(xué)科高質(zhì)量發(fā)展。中國工程院院士戴尅戎、中國科學(xué)院院士葛均波任研究院學(xué)術(shù)委員會(huì)主任，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長、中國工程院院士范先群任研究院院長，交大醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院院長吳皓任研究院執(zhí)行院長。

2.廣州一醫(yī)院將升級(jí)超級(jí)傳染病醫(yī)院。10月12日，第四屆廣州市規(guī)劃委員會(huì)地區(qū)規(guī)劃專業(yè)委員會(huì)第六次會(huì)議召開，《廣州市第八人民醫(yī)院嘉禾院區(qū)地塊（AB2112規(guī)劃管理單元）控制性詳細(xì)規(guī)劃》在會(huì)上獲審?fù)ㄟ^。根據(jù)規(guī)劃，廣州市第八人民醫(yī)院將升級(jí)改造，打造規(guī)劃總床位數(shù)3100床的「超級(jí)」傳染病防治醫(yī)院。

3.姜保國院士出任深圳大學(xué)醫(yī)學(xué)部主任。10月15日，深圳大學(xué)醫(yī)學(xué)部官網(wǎng)信息顯示，中國工程院院士姜保國已擔(dān)任深圳大學(xué)醫(yī)學(xué)部主任，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)部全面工作。根據(jù)公開信息，姜保國，中國工程院院士，醫(yī)學(xué)博士，在北京大學(xué)人民醫(yī)院工作近30年，于2016年1月到2022年1月期間擔(dān)任北京大學(xué)人民醫(yī)院院長。姜保國院士致力于降低創(chuàng)傷致死率和致殘率的學(xué)術(shù)研究，曾任中華醫(yī)學(xué)會(huì)創(chuàng)傷學(xué)分會(huì)第七屆主任委員；擔(dān)任國家創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)中心主任、中國創(chuàng)傷救治聯(lián)盟主席、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)創(chuàng)傷外科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長。