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植入式心臟起搏器（Implantable cardiac pacemaker）是一種幫助維持心率的植入式電子設(shè)備。用來(lái)治療心動(dòng)過(guò)緩（竇房結(jié)功能障礙和房室傳導(dǎo)阻滯）。相比于阿托品類(lèi)、異丙腎上腺素等藥物，起搏器治療更為安全有效，是目前國(guó)際上最普遍的治療方法。

根據(jù)起搏導(dǎo)線數(shù)量，可分為單腔、雙腔和三腔起搏器（心臟再同步治療裝置，CRT）。其中單腔起搏器只在單個(gè)心室或心房起搏，能滿足臨床基本需求，但可能會(huì)涉及起搏器綜合征，目前國(guó)內(nèi)售價(jià)在2-3萬(wàn)元；雙腔起搏器可以在右心房、右心室同步起搏，更好地模擬正常心臟生理狀態(tài)，售價(jià)在4-5萬(wàn)元左右；三腔起搏器又稱(chēng)心臟再同步治療（CRT）,增加了左心室起搏，可以治療左、右心室不同步相關(guān)的嚴(yán)重心衰，國(guó)內(nèi)售價(jià)10萬(wàn)元左右。

目前臨床上雙腔起搏器植入數(shù)量最多，應(yīng)用最為廣泛。本文討論的起搏器主要為單、雙腔起搏器。

圖 | 心臟起搏器分類(lèi)

前期發(fā)展 四個(gè)代際

植入式心臟起搏器的前期發(fā)展主要在于基礎(chǔ)功能的完善：

第一代：1958年，體外起搏器演變?yōu)橹踩胧狡鸩?。最開(kāi)始的起搏器身型碩大，使用約束性很強(qiáng)，得益于硅晶體管和電池技術(shù)，可植入起搏器應(yīng)運(yùn)而生。初代植入起搏器是“固率型”的，應(yīng)用時(shí)常會(huì)與生理性心率沖突，制造競(jìng)爭(zhēng)性心律失常等問(wèn)題。

第二代：1967年，起搏器由“固率型”升級(jí)為“按需型”，通過(guò)檢測(cè)心臟自律信號(hào)，只在有需要時(shí)進(jìn)行起搏，避免競(jìng)爭(zhēng)性心律失常，然而使用單腔起搏器可能具有引起房室起搏不同步等起搏器綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。

第三代：1978年，增加一根電極導(dǎo)線后，雙腔起搏器應(yīng)運(yùn)而生。雙腔起搏器屬于“生理型”起搏器，可感知機(jī)體狀態(tài)，模擬竇性心律。通過(guò)協(xié)調(diào)房室起搏，更好地改善心臟功能。不過(guò)植入后還需要醫(yī)生隨訪，根據(jù)患者的病情狀況不斷調(diào)整起搏方案。

第四代：1994年，出現(xiàn)“自適應(yīng)型”起搏器，也叫全自動(dòng)起搏器。具有起搏、感知、診斷邏輯和自適應(yīng)能力，能夠即時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，調(diào)整起搏狀態(tài)，無(wú)需醫(yī)生隨訪參與，但價(jià)格上也明顯提升。

圖 | 起搏器發(fā)展代際 

革新階段

長(zhǎng)續(xù)航、智能化、MRI兼容、微小化

除了滿足臨床治療需求，各項(xiàng)性能和安全性上能否進(jìn)一步突破一直是各廠商角逐較量的賽場(chǎng)，目前一線起搏器產(chǎn)品一般具備長(zhǎng)續(xù)航，智能化，小體積及MRI兼容等特點(diǎn)。

續(xù)航算一個(gè)硬性需求，從鎳鉻電池、鋅汞電池、核素電池再到鋰碘電池，續(xù)航能力和安全性得到極大提升，目前植入起搏器一般可以應(yīng)用12到15年以上。

在智能化進(jìn)程上，起搏器已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了藍(lán)牙等通訊技術(shù)，不但可以讓醫(yī)生遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，隨時(shí)進(jìn)行患者治療方案調(diào)整，還可以讓患者在手機(jī)APP上隨時(shí)了解到自身狀態(tài)和專(zhuān)業(yè)建議，增強(qiáng)患者治療過(guò)程的參與感和依從性。

由于續(xù)航和功能的要求越來(lái)越高，起搏器在電池容量和智能化方面也有顯著提升。高品質(zhì)的起搏器還照顧到患者M(jìn)RI檢查的需求，具備MRI兼容性，因?yàn)槠渌跋駲z查都不能像MRI一樣詳細(xì)獲得器官、軟組織、骨骼及其他內(nèi)部構(gòu)造的圖像。

在體積方面，多個(gè)產(chǎn)商的起搏器體積早已突破到10 cc以下，減小了脈沖發(fā)生器皮下植入的不適感和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。2016年，以美敦力Micra™ 為代表的無(wú)導(dǎo)線起搏器橫空出世，象征起搏器進(jìn)入微型化進(jìn)程，Micra™ 體積僅為傳統(tǒng)產(chǎn)品的7%，去除導(dǎo)線需求，可經(jīng)微創(chuàng)手術(shù)植入心臟內(nèi)部，解決了囊袋感染或?qū)Ь€脫位等傳統(tǒng)起搏器難以規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn)。2020年，美敦力Micra™ 雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)在進(jìn)博會(huì)驚艷亮相。相比第一代Micra™，第二代Micra™ 優(yōu)化了電路設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)房室同步的起搏治療。臨床數(shù)據(jù)顯示：Micra™ 與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra™ 2年后再干預(yù)減少38%，慢性并發(fā)癥減少31%。

未來(lái)發(fā)展--黑科技

無(wú)電池起搏器

似乎現(xiàn)階段的電池技術(shù)已經(jīng)讓植入式起搏器的續(xù)航能力達(dá)到瓶頸，起搏器一旦電池耗盡，就需要手術(shù)移除并進(jìn)行更換。上海交通大學(xué)的易志然博士提出一種扣壓式貼片起搏器的模型，這種貼片式起搏器貼于心臟外壁，在心臟跳動(dòng)過(guò)程中發(fā)生屈曲產(chǎn)生壓電能量，提供了一種可持續(xù)的供電方法。目前，這種無(wú)電池起搏器還在試驗(yàn)階段，關(guān)于該起搏器未來(lái)的植入方法、穩(wěn)定性和能量收集等集成技術(shù)仍需更多的研究和實(shí)驗(yàn)。

圖 | 無(wú)電池起搏器模型

可降解起搏器

據(jù)稱(chēng)，美國(guó)西北大學(xué)和喬治·華盛頓大學(xué)研究人員研制出全球首個(gè)可生物降解的短期起搏器，這種新型起搏器重量不足0.5克，無(wú)需任何外部連接或電池，具備近場(chǎng)通信和感應(yīng)充電技術(shù)。起搏器固定在心臟外壁，所有部件能在五至七周內(nèi)降解并被人體吸收，避免手術(shù)取出的必要，適用于心臟需要臨時(shí)支持的患者。它的金屬電極和線圈由可溶解的涂鎢鎂金屬制成，溶解后不會(huì)產(chǎn)生有毒物質(zhì)。外殼材料為可降解聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA），外殼厚度決定起搏器在體內(nèi)存在的時(shí)長(zhǎng)。

生物起搏器

美國(guó)雪松-西納心臟研究所的科研人員將一種名為T(mén)BX18的基因注射到患有心傳導(dǎo)阻滯的豬的心臟中，結(jié)果一小部分目標(biāo)細(xì)胞在48小時(shí)內(nèi)變成了“起搏”細(xì)胞，能夠給心臟發(fā)送電脈沖。經(jīng)觀察，接受治療兩周后，豬的心率和各項(xiàng)生命活動(dòng)均為正常。TBX18基因通常在負(fù)責(zé)心臟產(chǎn)生節(jié)律性電活動(dòng)細(xì)胞的分化。在實(shí)驗(yàn)中，未來(lái)通過(guò)基因治療手段將其導(dǎo)入到心肌細(xì)胞中，可以將一部分細(xì)胞改造為具備自律“起搏”功能的細(xì)胞，相當(dāng)于把心臟的一部分變成“起搏器”。無(wú)需異物植入，更不需要充電，這種技術(shù)嚴(yán)格來(lái)說(shuō)不屬于醫(yī)療器械，而是生物技術(shù)。如果未來(lái)能夠?qū)崿F(xiàn)，傳統(tǒng)植入式起搏器有可能會(huì)慢慢被淘汰出圈。