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一、心臟除顫器校準的注意事項

JJF1149-2014《心臟除顫器校準規(guī)范》適用于手動心臟除顫器和自動體外除顫器(AED)與除顫功能直接相關(guān)的計量特性的校準，校準項目包括外觀及工作正常性檢查、釋放能量、充電或內(nèi)部放電過程中心電監(jiān)視器信號描記幅度的波動、經(jīng)皮起搏脈沖頻率、經(jīng)皮起搏脈沖寬度、經(jīng)皮起搏脈沖電流幅度、心電信號電壓示值誤差、心電顯示掃描速度示值誤差、幅頻特性和心率示值誤差等心電監(jiān)護功能相關(guān)的項目。

1.外觀及工作正常性檢查

外觀檢查時，不要忽略兒童除顫電極板的檢查。工作正常性檢查應(yīng)注意對規(guī)范中所列的各項聲音報警事項進行一一確認。AED應(yīng)具備分析通過放置在胸部體表電極獲得的心電圖，識別可電擊心臟節(jié)律功能，此功能是AED能正確實施電除顫的前提，因此對于AED，此功能檢查確認顯得尤為重要。JJF1149-2014中詳細列出了AED可電擊心律識別正確性檢查表(見表1)，在進行校準前需逐一確認并判斷其識別結(jié)果是否正確。

以常用的測量標準Impulse 7000DP除顫器分析儀為例，在進行AED可電擊心律識別正確性檢查時，需使除顫分析儀輸出表1中對應(yīng)的心電仿真信號。

表1  AED可電擊心律識別正確性檢查表

在進行該功能確認時，按表2操作除顫器分析儀，使之輸入相應(yīng)心電仿真信號至被校AED，在AED按下“分析”鍵(或觸發(fā)響應(yīng)功能)；如果AED設(shè)備分析結(jié)論為不需要電擊，則操作除顫器分析儀使之輸出下一個模擬信號；如果AED設(shè)備分析結(jié)論為需電擊，則對除顫器分析儀進行放電操作或AED自身進行內(nèi)部放電。特別要注意的是，對于室性心動過速信號的輸入，當心律大于技術(shù)說明中所規(guī)定的心律時才識別需電擊。以TEC-5631為例，輸入MONOVTACH信號時，只有心率大于等于180次/分，才識別需電擊。

表2  Impulse 7000DP 相應(yīng)的心電仿真信號獲取方法

充電時間的檢查:應(yīng)注意被校除顫器需使用充滿電的內(nèi)部電源工作，選擇除顫器的最大能量。對于手動除顫器，首先確認儲能裝置是否已完全放電，宜將旋鈕旋至內(nèi)部放電擋位查看是否完全放電，若未完全放電，則將除顫手柄置于機位卡槽內(nèi)，并同時點擊2個放電按鈕，使儲能裝置處于完全放電狀態(tài)。點擊充電按鈕，同時秒表開始計時，待最大能量充電完成時停止計時，已完全放電的儲能裝置充電至最大能量的時間應(yīng)不大于20s。對于AED，由除顫分析儀輸入室顫信號，啟動心律識別檢測器的同時秒表計時開始，到最大能量放電準備完畢停止計時，從心律識別檢測器啟動到最大能量放電準備完畢的最大時間應(yīng)不大于35s。

2.釋放能量的校準

釋放能量校準項目，應(yīng)選擇不少于6個釋放能量校準點，至少包括最小能量點和最大能量點，手動放電時機選在儲存能量保持期間的前、中、后3個時間段內(nèi)。經(jīng)過實際校準操作可行性研究，筆者建議首先通過實測或查看內(nèi)部設(shè)置等方式確認內(nèi)部放電時間，選擇前段(2s內(nèi))、中段(30s時)、后段(50s時)3個時間段。對于AED釋放能量的校準，應(yīng)將AED的監(jiān)護導(dǎo)聯(lián)電極(若有)連接至除顫分析儀相應(yīng)的測試輸出口，按技術(shù)要求使用專用的黏性除顫電極粘貼至除顫分析儀的相應(yīng)放電電極上，按圖1實現(xiàn)連接。

圖1  AED釋放能量檢測示意圖

AED校準的釋放能量點應(yīng)包括最小、最大能量點和機內(nèi)默認設(shè)置的能量點。若不能改變預(yù)設(shè)置能量序列，則校準其常用能量序列中的能量點即可。以TEC-5631型號的除顫監(jiān)護儀為例，兒童模式的預(yù)置能量點為50J、70J、70J,成人模式的預(yù)置能量點為150J、200J、200J,則AED能量校準點選擇點應(yīng)為:50J、70J、150J和200J。

另從保護除顫器的角度，應(yīng)注意以下三點:一是釋放能量校準過程中不宜長時間使用內(nèi)部電源工作，會引起電池過熱和降低電池壽命；二是校準過程中也不宜頻繁進行內(nèi)部放電操作，易引起電容工作異常致除顫器顯示過熱；三是要合理控制充放電時間間隔，高能量點(200J以上)兩次充放電時間間隔為60s以上，以免損壞被校除顫器。

通常AED的電擊能量范圍選擇余地較小，且需要配備專用的體外粘貼式除顫電極。單純具備AED功能的除顫器，體積小攜帶方便，方便急救操作，常裝備于公共場所。但集自動與手動除顫于一體的心臟除顫器上的AED，在臨床使用中通常不受醫(yī)務(wù)人員的青睞，且專用的一次性除顫電極價格昂貴，很多醫(yī)院在采購時并未購買心臟除顫器內(nèi)部的AED模塊。另外，一次性除顫電極對于周期性計量校準增加了很大的成本消耗，因此對于AED的校準仍是一項任重道遠的工作。

3.心電監(jiān)護功能相關(guān)項目的校準

除顫器心電監(jiān)護部分的準確性也是心臟除顫器校準工作中的重點，其主要參照JJG760-2003《心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》中的心電信號電壓示值誤差、心電顯示掃描速度示值誤差、幅頻特性以及心率示值誤差四個檢定項目。其中心電顯示掃描速度不必校準50mm/s時的誤差。幅頻特性中，由于心臟除顫器大多配備的是監(jiān)護導(dǎo)聯(lián)，無標準心電導(dǎo)聯(lián)，因此在幅頻特性的檢查中，只需檢查(1～25)Hz范圍內(nèi)的幅度變化。由于Impulse7000DP除顫器分析儀無內(nèi)置1Hz及25Hz的頻率信號，因此心電監(jiān)護功能相關(guān)的電壓示值誤差、心電顯示掃描速度示值誤差、幅頻特性以及心率示值誤差的校準，還需要使用JJG760-2003對應(yīng)的標準器進行校準。

在對幅頻特性及心率示值誤差進行隨后校準時，應(yīng)注意按照規(guī)程的要求，對頻率間隔不大于5Hz，心率間隔不大于30次/分的觀測點先進行整體觀測。根據(jù)觀測合格與否的結(jié)果，選擇規(guī)程相應(yīng)的校準點進行校準。

二、心臟除顫器的質(zhì)量控制注意事項

依據(jù)WS/T603-2018《心臟除顫器安全管理衛(wèi)生行業(yè)標準》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對心臟除顫器在使用前、使用中的人員、環(huán)境、安全性能、維護保養(yǎng)等進行相關(guān)的確認，對心臟除顫器進行全生命周期的管理。從某種角度而言，心臟除顫器的質(zhì)控管理水平，是評估心臟除顫器應(yīng)用效果的重要體現(xiàn)。以TEC-5631型號的除顫監(jiān)護儀為例，在進行質(zhì)控管理時，應(yīng)注意以下幾個方面。

1.心臟除顫器的日常確認

心臟除顫器每日應(yīng)由臨床使用部門進行自檢確認。確認內(nèi)容包括:除顫電極板(含兒童電極板)、心電電極線、電池、導(dǎo)電膏、一次性除顫電極片、電源線、打印紙等配件應(yīng)齊全；電極板應(yīng)表面光潔，不得有影響正常工作的毛刺和過多的腐蝕斑點，且無影響其電氣性能的機械損傷；心電電極線外觀完好；一次性除顫電極片應(yīng)在有效期內(nèi)；電池供電正常。每日選擇任一預(yù)置能量(如100J)進行充放電操作，觀察除顫能量自檢示值，做好確認記錄。

2.心臟除顫器的周期檢測

心臟除顫器的各項技術(shù)參數(shù)性能應(yīng)由具備能力的醫(yī)療器械管理部門的技術(shù)人員或委托具有相應(yīng)資質(zhì)的計量技術(shù)機構(gòu)進行周期檢測。

3.心臟除顫器的維護保養(yǎng)

使用人員每3個月應(yīng)對心臟除顫器的充電電池和充電電容進行維護保養(yǎng)。電池作為除顫器關(guān)鍵配件，其失效導(dǎo)致的臨床風(fēng)險高，電池相關(guān)問題導(dǎo)致的無法開關(guān)機和充放電問題，是心臟除顫器常見的不良事件表現(xiàn)。

心臟除顫器作為極為重要的急救設(shè)備，在臨床醫(yī)療中的正確使用和及時維護，對提高臨床急救的成功率，減少臨床急救風(fēng)險具有重要的意義。

對于醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)積極采取預(yù)防性保養(yǎng)和定期計量檢測相結(jié)合的手段，主動控制設(shè)備的質(zhì)量狀態(tài)。

對于計量校準人員，應(yīng)熟悉規(guī)范的要求，結(jié)合檢測中發(fā)現(xiàn)的問題提出解決方法，從而更好地開展校準工作，降低技術(shù)風(fēng)險，為患者的生命安全負責，為醫(yī)療機構(gòu)提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。