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滅菌過(guò)程作為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊過(guò)程，是醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中需要定期驗(yàn)證和重點(diǎn)控制的過(guò)程。產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無(wú)任何類型的存活微生物，在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此，所有單位產(chǎn)品微生物的存在可用概率表示，概率可以減到很低，但不可能為零。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)常用的滅菌方法有：環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、高壓蒸汽滅菌等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自己的產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合適的滅菌方式，并充分驗(yàn)證滅菌方法，確定滅菌參數(shù)。

醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)一般分為安裝確認(rèn)、操作確認(rèn)和性能確認(rèn)。安裝確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝。操作確認(rèn)是指：當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)行時(shí)，獲得證據(jù)并用文件來(lái)證明已安裝的設(shè)備，有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過(guò)程。性能確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運(yùn)行，且這個(gè)過(guò)程加工后的產(chǎn)品是無(wú)菌的。性能確認(rèn)一般包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)，器械所使用的材料對(duì)滅菌方法的適用性，也是性能確認(rèn)中的重點(diǎn)。

容易出現(xiàn)滅菌劑殘留的滅菌方式主要是環(huán)氧乙烷滅菌，以及戊二醛、甲醛、過(guò)氧乙酸滅菌等。通過(guò)這些方式滅菌后，必須用適當(dāng)?shù)姆绞饺コ龤埩舻臏缇鷦?，比如解析、清洗，而且這些去除滅菌劑的方式必須是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，如果這些滅菌殘留物無(wú)法通過(guò)后期加工和處理方式予以徹底去除，就必須在技術(shù)要求中給出限量和檢驗(yàn)方法，并確保滅菌劑殘留量在安全的限量?jī)?nèi)。

需要注意的是，環(huán)氧乙烷等滅菌劑是毒性較大的物質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其殘留量在安全范圍內(nèi)。另外，為防止滅菌劑對(duì)環(huán)境產(chǎn)生污染，滅菌劑的安全使用和無(wú)害化處理也是需要關(guān)注的環(huán)節(jié)。

案例分析

【案例一】　檢查員在檢查某無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品采用的是戊二醛滅菌，但企業(yè)未能提供戊二醛殘留量的驗(yàn)證報(bào)告。

分析：該產(chǎn)品是在戊二醛溶液中保存的，戊二醛溶液既是滅菌劑，又是保存液。根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品使用前需要用生理鹽水清洗3遍，但企業(yè)并不能提供證據(jù)來(lái)證明清洗3遍后戊二醛殘留量是安全的。因此，企業(yè)必須進(jìn)行戊二醛殘留量的驗(yàn)證試驗(yàn)，以保證殘留量在安全范圍內(nèi)。

【案例二】　檢查員在檢查某無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品采用的是環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品滅菌后放置于解析室。查看解析工藝驗(yàn)證文件，未見(jiàn)有濕度、溫度、換氣次數(shù)、疊放方式、取樣等因素對(duì)解析效果的影響分析，也未見(jiàn)在給定條件下產(chǎn)品滅菌后殘留物隨時(shí)間變化的曲線。

分析：采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，滅菌后環(huán)氧乙烷會(huì)或多或少地吸附在產(chǎn)品表面，因此滅菌后的解析過(guò)程非常重要。解析室的濕度、溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品的疊放方式等都會(huì)影響環(huán)氧乙烷的解析速率；在給定的條件下，需要確定環(huán)氧乙烷的解析時(shí)間，即產(chǎn)品滅菌后至產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量合格在解析室放置的時(shí)間。繪制產(chǎn)品滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量隨時(shí)間變化的曲線是確定解析時(shí)間的有效方法，例如繪制產(chǎn)品滅菌后3天、5天、7天、9天……環(huán)氧乙烷殘留量隨時(shí)間變化的曲線，就可以推斷大致解析時(shí)間。

【案例三】　檢查員在檢查某無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品采用的是環(huán)氧乙烷滅菌，企業(yè)提供的程序文件有對(duì)用過(guò)的環(huán)氧乙烷無(wú)害化處理的內(nèi)容，但在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)有將滅菌劑無(wú)害化處理的設(shè)備或裝置。

分析：環(huán)氧乙烷滅菌劑是毒性較大的物質(zhì)，為防止用過(guò)的滅菌劑對(duì)人員和環(huán)境產(chǎn)生污染，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌操作時(shí)，一定要注意安全第一，做好個(gè)人防護(hù)和環(huán)境保護(hù)。執(zhí)行滅菌操作后的環(huán)氧乙烷要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的無(wú)害化處理，處理工藝需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)，確認(rèn)處理后的物質(zhì)安全才能排放到環(huán)境中。

問(wèn)題梳理

（1）產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)不完整，例如輻照劑量、時(shí)間的確認(rèn)，輻照對(duì)產(chǎn)品物理機(jī)械性能的影響等。

（2）產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌后，缺少解析條件（如解析時(shí)間，是否強(qiáng)制通風(fēng)等）、解析后殘留物時(shí)間變化曲線等，解析過(guò)程未經(jīng)過(guò)有效驗(yàn)證。