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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)湖北賽羅生物材料有限公司可吸收絲素修復(fù)膜的注冊申請，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下可吸收絲素修復(fù)膜在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、可吸收絲素修復(fù)膜的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由絲素蛋白、甘油和水組成。為兩面異性的單層結(jié)構(gòu)，上表面(光滑平整面)為平滑結(jié)構(gòu)，肉眼可見標(biāo)記“UP”字樣，下表面(多孔褶皺面)為粗糙結(jié)構(gòu)，無“UP”標(biāo)記。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，以無菌方式提供。一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期2年。

二、可吸收絲素修復(fù)膜的適用范圍

可吸收絲素修復(fù)膜需配合骨粉使用，作為物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窩位點(diǎn)保存。

三、可吸收絲素修復(fù)膜工作原理

作為物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窩位點(diǎn)保存，需配合骨粉使用。

四、可吸收絲素修復(fù)膜的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目

1.外觀

2.尺寸

3.拉伸強(qiáng)度

4.液體吸收性

5.酸堿度

6.重金屬含量

7.灰分

8.鋰離子殘留

9.氨基酸含量

10.熱原

11.無菌

12.環(huán)氧乙烷殘留

13.碳酸鈉殘留

14.交聯(lián)度

15.柔韌性

16.干燥失重

17.溴離子含量

18.孔隙率

19.微觀結(jié)構(gòu)(SEM)

20.雜蛋白

21.脂肪含量

22.孔徑分布占比

23.產(chǎn)品含量

24.化學(xué)結(jié)構(gòu)表征(紅外)

25.DNA含量

五、可吸收絲素修復(fù)膜的產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括:外觀、尺寸、拉伸強(qiáng)度、液體吸收性、酸堿度、重金屬含量、灰分、鉀離子殘留、氨基酸含量、熱原、無菌、環(huán)氧乙烷殘留、碳酸鈉殘留、交聯(lián)度、柔韌性、干燥失重、溴離子含量、孔隙率、微觀結(jié)構(gòu)(SEM)、雜蛋白、脂肪含量、孔徑分布占比、產(chǎn)品含量、化學(xué)結(jié)構(gòu)表征(紅外)、DNA 含量、吸收降解性能研究。

六、可吸收絲素修復(fù)膜的生物相容性研究

該產(chǎn)品為植入器械，與組織持久接觸(>30天)。賽羅生物依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0268標(biāo)準(zhǔn)和ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，生物相容性風(fēng)險可接受。

七、可吸收絲素修復(fù)膜的生物安全性研究

該產(chǎn)品原料為削口蠶繭，賽羅生物依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》和YY/T 0771動物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)，提供生物安全性研究資料。賽羅生物從原材料供應(yīng)商控制、運(yùn)輸和生產(chǎn)制造過程進(jìn)行風(fēng)險管理，對病毒去除/滅活、免疫原性、產(chǎn)品免疫毒性進(jìn)行研究。生物安全性研究資料顯示產(chǎn)品的原料控制、病毒滅活、免疫原性和免疫毒性方面的風(fēng)險可接受。

八、可吸收絲素修復(fù)膜的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。賽羅生物提供了滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平可達(dá)10^-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

九、可吸收絲素修復(fù)膜的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為兩年。由請人提供了貨架有效期驗(yàn)證報告,驗(yàn)證方式為加速老化和實(shí)時老化驗(yàn)證,包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。

十、可吸收絲素修復(fù)膜的動物研究

賽羅生物開展了動物試驗(yàn)研究，通過日本大耳白兔口腔上顎粘膜瓣缺損模型、動物有效性和安全性研究和比格犬體內(nèi)屏障膜作用研究，評價可吸收絲素修復(fù)膜在下頜骨硬組織修復(fù)治療中的安全性和有效性。研究結(jié)果表明，可吸收絲素修復(fù)膜與對照組均具有屏障膜的作用，屏障膜作用無明顯差異。