欧美在线无码在线观看,日韩免费视频无码

濕熱滅菌程序開(kāi)發(fā)要素

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-10-20 14:53

1.1選擇滅菌程序

對(duì)于濕熱滅菌來(lái)說(shuō)，有兩種常用的滅種程序：飽和蒸汽滅菌程序和空氣加壓滅菌程序。飽和蒸汽滅菌程序通常用于多孔/堅(jiān)硬裝載滅菌，空氣加壓滅菌程序通常用于液體裝載滅菌。下面對(duì)這兩種滅菌程序作簡(jiǎn)要介紹：

飽和蒸汽滅菌程序

按滅菌前排除空氣的方式不同，飽和蒸汽滅菌程序分為脈動(dòng)真空滅菌程序和重力置換滅菌程序。

Ø脈動(dòng)真空滅菌程序

脈動(dòng)真空滅菌程序在滅菌前通過(guò)機(jī)械真空泵將空氣從腔室中抽走，常用于難以去除空氣的多孔/堅(jiān)硬裝載的滅菌，比如軟管、過(guò)濾器和灌裝機(jī)部件。滅菌程序開(kāi)始之前，對(duì)裝載的處理很重要。如果每次抽真空至0.1個(gè)大氣壓，那么每個(gè)脈沖（抽真空-充蒸汽）將使滅菌柜內(nèi)的空氣減少90%或者1個(gè)對(duì)數(shù)單位。三次脈沖可使滅菌柜內(nèi)的空氣下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位，有效地將空氣去除99.9%。為了使裝載處于正常狀態(tài)，可能另需正壓脈沖（充蒸汽至高于大氣壓，避免空氣進(jìn)入腔室）。通過(guò)這個(gè)方法，提高去除空氣的效率，縮短平衡時(shí)間。在制定滅菌程序時(shí)，要準(zhǔn)確地確定脈沖的次數(shù)和類型。

Ø重力置換滅菌程序。

重力置換滅菌程序的原理在于滅菌柜腔室中的冷空氣比進(jìn)入的蒸汽重，冷空氣被從腔室頂部輸入的蒸汽往下排擠到腔室的底部，并通過(guò)腔室底部的排水管排出。蒸汽往往通過(guò)導(dǎo)流檔板或散流器輸至滅菌柜腔室。蒸汽注入腔室的速度非常關(guān)鍵，如果蒸汽進(jìn)入過(guò)快或分布不合理，裝載的頂部或周圍可能會(huì)夾帶空氣層。如果進(jìn)汽過(guò)于緩慢，空氣受熱而擴(kuò)散入蒸汽中，從而使排除空氣更加困難。

重力置換滅菌程序排除空氣的效率低于脈動(dòng)真空滅菌程序，對(duì)排氣比較困難的裝載而言，不建議采用這類滅菌程序。

空氣加壓滅菌程序

對(duì)于液體裝載滅菌，液體容器頂部常留有小部分氣體(空氣、氮?dú)饣蚱渌栊詺怏w)。當(dāng)液體被加熱時(shí)，頂部氣體膨脹，容器中的壓力隨之增大。冷卻階段，容器內(nèi)的溫度高于容器外，容器內(nèi)的壓力也會(huì)比腔室內(nèi)壓力大。為保持容器的形狀和密封完好性，需空氣加壓，增大腔室的壓力，降低腔室和容器內(nèi)的壓差。加壓滅菌程序通常采用無(wú)油壓縮空氣。通入腔室的空氣須先經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾器過(guò)濾。為防止加入冷空氣會(huì)引起腔室內(nèi)的溫度波動(dòng)，空氣在通入腔室前要預(yù)熱。常見(jiàn)的空氣加壓程序有蒸汽-空氣混合滅菌程序（SAM）和過(guò)熱水滅菌程序。

Ø蒸汽-空氣混合滅菌程序

程序以空氣和蒸汽混合物為加熱介質(zhì)。當(dāng)蒸汽中加入空氣，產(chǎn)生高于一定溫度下飽和蒸汽壓的壓力，這種滅菌程序即為蒸汽-空氣混合滅菌程序。與飽和蒸汽滅菌相比，它的熱傳遞速率低。滅菌結(jié)束后，常見(jiàn)的冷卻方法是向滅菌柜夾套通入冷卻水，保持空氣循環(huán)冷卻。也可通過(guò)在裝載上方噴淋冷卻水使其降溫。

Ø過(guò)熱水滅菌程序。

過(guò)熱水滅菌程序是指在空氣加壓條件下，以過(guò)熱水為加熱介質(zhì)進(jìn)行滅菌。這個(gè)程序中，加壓是為了保持水在高溫下的液體狀態(tài)。

1.2多孔/堅(jiān)硬裝載滅菌程序開(kāi)發(fā)要素

多孔/堅(jiān)硬裝載滅菌重現(xiàn)性和獲取無(wú)菌保證水平的最大風(fēng)險(xiǎn)是單個(gè)產(chǎn)品中可能夾帶的空氣，因此滅菌前，應(yīng)確保充分地排除滅菌柜腔室和產(chǎn)品中的空氣，同時(shí)滅菌過(guò)程確保向滅菌柜提供干飽和蒸汽。通常多孔/堅(jiān)硬裝載滅菌程序的開(kāi)發(fā)需要從以下方面進(jìn)行考慮：

裝載最冷點(diǎn)

在腔室熱穿透試驗(yàn)前進(jìn)行熱分布研究，畫(huà)出裝載的分布圖，確定滅菌品中適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控點(diǎn)位置，確定裝載中最難加熱的部位。

裝載的溫度測(cè)試應(yīng)取最難加熱的物品（如質(zhì)量大的、易包藏空氣的、長(zhǎng)的軟管，或這類特性兼?zhèn)涞难b載物品）。作溫度分布圖時(shí)，要比較裝載類型對(duì)加熱的影響（如比較排除空氣的難易及大裝載加熱的難易程度）并將溫度探頭放置在最難加熱的位置。

裝載準(zhǔn)備

多孔/堅(jiān)硬裝載的準(zhǔn)備方式可有多種，包括但并不局限于以下示例：

Ø用可穿透蒸汽和空氣的包裝材料將裝載包扎（如不脫落纖維的紙或其他聚合包裝材料）

Ø加蓋但不封閉的桶/盒（如帶孔的不銹鋼桶/盒)

Ø將裝載放在靜止或旋轉(zhuǎn)桶式的容器中（如膠塞）

無(wú)菌生產(chǎn)中所用的物品必須加以包裝或包扎，以便在使用之前保持無(wú)菌狀態(tài)。包裝材料需考慮空氣及冷凝水的排除，避免微生物污染。

裝載方式

在運(yùn)行確認(rèn)后及性能確認(rèn)前，要確認(rèn)裝載的類型和方式，并有相應(yīng)記錄。裝載方式的確定應(yīng)考慮以下方面：

Ø裝載不能接觸腔室內(nèi)壁。

Ø盡可能減小金屬容器平面間的接觸以及與滅菌車之間的接觸。

Ø為方便去除空氣及冷凝水，明確裝載物的方位并有相應(yīng)記錄，如將桶倒置。

Ø質(zhì)量大的裝載應(yīng)放在腔室中較低的架子上，盡量減少冷凝水所致的裝載潮濕。

Ø控制滅菌柜中裝載物的數(shù)量，如果預(yù)期裝載物的量是變化的，則需確定最小和最大裝載量。

Ø如果確認(rèn)表明物品的擺放位置不影響滅菌效果，那么裝載方式是可變的。

Ø應(yīng)制定適當(dāng)?shù)腟OP，便于相關(guān)操作人員執(zhí)行操作。

運(yùn)行參數(shù)

建立滅菌程序的關(guān)鍵要素是確定運(yùn)行參數(shù)，以滿足滅菌工藝設(shè)計(jì)的目標(biāo)并確定它們屬關(guān)鍵因素或重要因素。表1列出了建立多孔/堅(jiān)硬裝載滅菌程序參數(shù)時(shí)需要考慮的因素。

表1 多孔/堅(jiān)硬裝載滅菌程序主要參數(shù)

過(guò)程	參數(shù)	影響因素
全過(guò)程	夾套的溫度和/或壓力	夾套溫度不能超過(guò)或者明顯低于腔室的滅菌溫度。要控制溫度避免過(guò)熱或者過(guò)冷。通常系重要參數(shù)。
升溫階段	真空/脈沖的次數(shù)、范圍和持續(xù)時(shí)間（如果適用）	它們決定去除多孔物品中空氣和達(dá)到適當(dāng)平衡的時(shí)間。通常是關(guān)鍵參數(shù)。
	充蒸汽的正脈沖次數(shù)、范圍和持續(xù)時(shí)間（如果適用）	蒸汽的正脈沖是（滅菌前）創(chuàng)造裝載滅菌條件的有效方法。通常是重要參數(shù)。
	腔室加熱時(shí)間	飽和蒸汽滅菌與所供的蒸汽相關(guān)，可設(shè)報(bào)警限，對(duì)非正常的加熱時(shí)間報(bào)警。
滅菌階段	滅菌時(shí)間	每個(gè)滅菌程序均需驗(yàn)證，并需監(jiān)控/記錄的關(guān)鍵參數(shù)。
	溫度設(shè)定值	驗(yàn)證過(guò)程中確認(rèn)的關(guān)鍵參數(shù)。
	獨(dú)立的排水或腔室溫度	每個(gè)滅菌程序均需驗(yàn)證，并需監(jiān)控/記錄的關(guān)鍵參數(shù)。
	裝載探頭的溫度	這不屬控制參數(shù)，且在多孔/固體物品的滅菌中沒(méi)有廣泛應(yīng)用。
	腔室壓力	對(duì)飽和蒸汽滅菌而言，可用以確認(rèn)飽和蒸汽滅菌的條件?？赡苁顷P(guān)鍵因素，這要根據(jù)控制系統(tǒng)的情況來(lái)定。
	裝載探頭最低F0值	如采用裝載探頭，這是一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。
冷卻階段	干燥時(shí)間	下列因素可能會(huì)提高干燥效率：加熱、高真空、脈沖或這些因素的組合。裝載有特定的干燥要求時(shí)，它是滅菌程序的重要參數(shù)。
冷卻階段	補(bǔ)氣速率（消除真空的速率）	可以設(shè)定，以保護(hù)包裝和過(guò)濾器的完整性；但不具有代表性。是可能的重要參數(shù)。

關(guān)鍵參數(shù)涉及產(chǎn)品的安全和有效性，關(guān)鍵參數(shù)不合格可能會(huì)導(dǎo)致滅菌的失敗。重要參數(shù)保證日常滅菌運(yùn)行處于“受控”狀態(tài)，重要參數(shù)不合格時(shí)需調(diào)查并有文件證明對(duì)滅菌裝載處理的合理性。

平衡時(shí)間

平衡時(shí)間表示去除空氣并使裝載達(dá)到滅菌條件的能力。即使最終達(dá)到了設(shè)定的滅菌溫度，平衡時(shí)間的延長(zhǎng)也表示去除空氣或加熱能力的不足。在程序開(kāi)發(fā)中，盡可能減小平衡時(shí)間，采用以下方法可縮短平衡時(shí)間：

Ø確認(rèn)裝載正確放置，有效排除空氣（如膠管不受擠壓）

Ø增加真空或蒸汽正脈沖的次數(shù)

Ø提高真空脈沖的真空度

Ø優(yōu)化裝載方式

來(lái)源：Internet

濕熱滅菌程序開(kāi)發(fā)要素

相關(guān)新聞：