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【醫(yī)械答疑】什么是符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械第三方檢驗機構(gòu)及報告?

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-10-20 16:12

問:什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)及報告?

 

 

答:符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)是經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu),應(yīng)獲得國家資質(zhì)認定證書(CMA),同時檢測能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。第三方檢驗報告應(yīng)符合以下要求:(1)檢驗報告應(yīng)加蓋檢驗報告專用章;(2)對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的,檢驗機構(gòu)必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質(zhì)認定,報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章,并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌#?)產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的,應(yīng)在檢驗報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準,不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據(jù),但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力”。

 

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來源:江蘇藥監(jiān)

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