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問：延續(xù)注冊時(shí)，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

答：不可以。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應(yīng)申請變更注冊。如在延續(xù)注冊時(shí)，軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊，獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊文件及其附件后再辦理延續(xù)注冊。