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1

YY 0719.2-2022

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第2部分：基本要求

修訂

YY 0719.2-2009

本文件規(guī)定了接觸鏡護理產(chǎn)品的安全和性能要求。

2025年11月1日

2

YY 0290.8-2022

眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求

修訂

YY 0290.8-2008

本文件規(guī)定了用于外科手術(shù)植入人眼前節(jié)所有類型人工晶狀體的基本要求。本文件不適用于角膜植入物和移植物。

2025年11月1日

3

YY 0650-2022

射頻消融治療設備通用技術(shù)要求

修訂

YY 0650-2008

YY 0897-2013

本文件規(guī)定了射頻消融治療設備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法。本文件適用于射頻消融治療設備及其附件。本文件不適用于進行非創(chuàng)傷性淺表治療的射頻治療設備。

2025年11月1日

4

YY 1289-2022

激光治療設備眼科激光光凝儀

修訂

YY 1289-2016

本文件規(guī)定了眼科激光光凝儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品組成、要求、試驗方法等內(nèi)容。本文件適用于臨床上進行眼底激光光凝治療的設備。

2025年11月1日

5

YY/T 0633-2022

眼科儀器間接檢眼鏡

修訂

YY/T 0633-2008

本文件規(guī)定了用于觀察眼底間接像的手持式、眼鏡式、頭戴式間接檢眼鏡的最低要求和試驗方法。本文件適用于手持式、眼鏡式、頭戴式間接檢眼鏡。本文件不適用于間接檢眼鏡用的聚光鏡和附件。本文件不適用于臺面固定式的儀器，也不適用于主要用于圖像捕捉和/或圖像處理的檢眼鏡，如采用掃描激光技術(shù)的檢眼鏡。

2023年10月1日

6

YY/T 0698.2-2022

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法

修訂

YY/T 0698.2-2009

本文件規(guī)定了預期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預成形屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料的要求和試驗方法。本文件適用于預期為一次性使用的平紙包裹材料、皺紋紙包裹材料、非織造布包裹材料和預期為重復性使用的紡織包裹材料的性能測定。

2023年10月1日

7

YY/T 0719.10-2022

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第10部分：保濕潤滑劑測定方法

制定

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本文件規(guī)定了接觸鏡護理產(chǎn)品中保濕潤滑劑（羥丙基甲基纖維素和聚乙烯吡咯烷酮）含量的測定方法。本文件適用于含保濕潤滑劑（羥丙基甲基纖維素和/或聚乙烯吡咯烷酮）的接觸鏡護理產(chǎn)品。

2023年10月1日

8

YY/T 0952-2022

醫(yī)用控溫儀

修訂

YY/T 0952-2015

本文件規(guī)定了醫(yī)用控溫儀的組成、要求，并描述了相應的試驗方法。本文件適用于在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過毯、墊等部件與人體進行熱交換，對人體進行體外物理升溫和/或降溫，達到輔助調(diào)節(jié)體溫目的的設備。

2023年10月1日

9

YY/T 0989.5-2022

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械

制定

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本文件規(guī)定了有源植入式循環(huán)支持器械的型式試驗、動物實驗研究及臨床評價的基本要求。

本文件適用于心室輔助裝置包括左心輔助、右心輔助，全人工心臟，雙心室輔助裝置，經(jīng)皮輔助裝置，兒科輔助裝置等有源植入式循環(huán)支持器械。本文件同樣適用于有源植入式循環(huán)支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不適用于生產(chǎn)過程中的常規(guī)檢驗。

2023年10月1日

10

YY/T 1043.1-2022

牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅第1部分：通用要求

修訂

YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016

本文件規(guī)定了非移動的牙科治療機、牙科病人椅以及兩者的組合的要求和測試方法，不論它們是否是電動的。本文件還規(guī)定了使用說明書、技術(shù)說明書、標記和包裝的要求。本文件不適用于醫(yī)師椅、可攜帶的牙科設備和口腔燈。

2024年4月1日

11

YY/T 1293.2-2022

接觸性創(chuàng)面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料

修訂

YY/T 1293.2-2016

本文件規(guī)定了聚氨酯泡沫敷料的要求和試驗方法。本文件適用于無菌供應的液體吸收層為聚氨酯泡沫的敷料。本文件不適用于含銀等抑菌劑、含有活性成分或能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動物源性材料、組織工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和負壓引流用聚氨酯泡沫敷料（海綿）。

2023年10月1日

12

YY/T 1464-2022

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

修訂

YY/T 1464-2016

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。本文件適用于在負壓條件下使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌因子的滅菌過程。本文件不適用于對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。

2023年10月1日

13

YY/T 1844-2022

麻醉和呼吸設備導氣管和相關(guān)設備的通用要求

制定

/

本文件規(guī)定了導氣管和相關(guān)設備的通用要求。本文件適用于特定標準引用了本文件的那些設備。

2023年10月1日

14

YY/T 1855-2022

組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法

制定

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本文件規(guī)定了組合式陶瓷股骨頭軸向疲勞性能試驗和偏軸疲勞性能試驗方法。本文件適用于組合式陶瓷股骨頭結(jié)構(gòu)（例如：股骨頭/股骨頸的錐形連接）疲勞性能的測定。

2023年10月1日

15

YY/T 1857-2022

牙科學挖匙和骨刮匙

制定

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本文件規(guī)定了口腔手術(shù)過程中使用的挖匙和骨刮匙的分類、要求和測試方法及標記信息。本文件適用于口腔手術(shù)過程中使用的挖匙和骨刮匙。

2023年10月1日

16

YY/T 1859-2022

動物源性心血管植入物抗鈣化評價大鼠皮下植入試驗

制定

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本文件規(guī)定了大鼠皮下植入評價動物源性心血管植入物抗鈣化性能的試驗方法。本文件適用于動物源性心血管植入物的大鼠體內(nèi)抗鈣化性能評價試驗。

2023年10月1日

17

YY/T 1865-2022

BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求（高通量測序法）

制定

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本文件規(guī)定了BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫的試劑盒要求、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)構(gòu)成、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)規(guī)范、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)管理和解讀標準。本文件適用于BRCA基因胚系突變檢測試劑盒、BRCA基因突變檢測數(shù)據(jù)庫和BRCA基因突變解讀的質(zhì)量控制。本文件不適用于BRCA基因體細胞突變檢測以及雙脫氧法（Sanger）對BRCA基因突變進行檢測。

2023年10月1日

18

YY/T 1877-2022

體外循環(huán)器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法

制定

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本文件規(guī)定了以雙酚基丙烷（BPA）為原料生產(chǎn)的材料所制造的體外循環(huán)器械中BPA殘留量測定方法。本文件適用于以BPA為原料生產(chǎn)的材料所制造的體外循環(huán)器械。

2023年10月1日

19

YY/T 1880-2022

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

制定

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本文件規(guī)定了血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒的通用技術(shù)要求，包括要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于以抗原-抗體免疫反應為基本原理的定量測定人源樣本中的血清淀粉樣蛋白A的試劑盒，包括免疫比濁法、免疫層析法和化學發(fā)光免疫分析法試劑盒。本文件不適用于膠體金免疫層析法定量試劑盒。

2023年10月1日

20

YY/T 1064-2022

牙科學牙科種植手術(shù)用鉆頭通用要求

修訂

YY/T 91064-1999

本文件規(guī)定了牙科種植手術(shù)用鉆頭的要求、試驗方法、標識及包裝。本文件適用于牙科種植手術(shù)用鉆頭。

2024年4月1日