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根據(jù)2022年第13號國家標(biāo)準(zhǔn)公告，GB/T 21919-2022《檢驗醫(yī)學(xué)運行參考測量程序的校準(zhǔn)實驗室的能力要求》于2022年10月12日發(fā)布，2023年5月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC136全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

標(biāo)準(zhǔn)的制定背景

GB/T 21919-2022等同采用ISO 15195：2018，代替了GB/T 21919-2008《檢驗醫(yī)學(xué) 參考測量實驗室的要求》。上版標(biāo)準(zhǔn)在我國已實施十余年，很多內(nèi)容需要更新優(yōu)化以更好滿足實踐需要。2019年SAC/TC136全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出修標(biāo)申請，2020年國標(biāo)委發(fā)[2020]48號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2020年第三批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃的通知》下達(dá)了標(biāo)準(zhǔn)修訂任務(wù)，歷經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報批稿、審批出版等階段完成修訂。

標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

GB/T 21919-2022包含范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求、管理要求8個部分。規(guī)定了醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實驗室運行參考測量程序的能力要求，以GB/T 27025-2019檢測和校準(zhǔn)實驗室的通用要求為規(guī)范性參考，列出了校準(zhǔn)實驗室充分執(zhí)行任務(wù)的附加要求，主要體現(xiàn)在設(shè)備、計量溯源性、參考物質(zhì)、參考測量程序、測量不確定度評定、確保測量結(jié)果的有效性、報告測量結(jié)果、內(nèi)部審核等方面。另外，與前一版本相比，主要技術(shù)變化有：刪除了測量準(zhǔn)確度、有證參考物質(zhì)、可測量、測量精密度、參考物質(zhì)、參考測量實驗室、溯源性、量的真值、測量正確度、確認(rèn)、驗證的術(shù)語和定義；增加了GB/T 27025—2019作為規(guī)范性引用文件，刪減了與GB/T 27025—2019重復(fù)的條款內(nèi)容；修改了“管理系統(tǒng)的要求”和“技術(shù)要求”，調(diào)整為“通用要求”、“結(jié)構(gòu)要求”、“資源要求”、“過程要求”和“管理要求”。

標(biāo)準(zhǔn)的實施意義

醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實驗室是體外診斷參考測量系統(tǒng)的重要組成部分，實驗室的質(zhì)量管理對于保證參考測量程序的有效運行至關(guān)重要。醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實驗室的質(zhì)量管理需要同時滿足GB/T27025和GB/T 21919的標(biāo)準(zhǔn)要求，該標(biāo)準(zhǔn)對于醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實驗室的建立、認(rèn)可和持續(xù)改進(jìn)都具有非常現(xiàn)實的指導(dǎo)意義。