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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-10-20 21:15
導 讀
本篇主要介紹無創(chuàng)血糖測量技術的國內(nèi)外行業(yè)現(xiàn)狀。
▍國內(nèi)外行業(yè)現(xiàn)狀
目前無創(chuàng)血糖儀均無法用于臨床篩查診斷及病人的用藥依據(jù)，主要是無創(chuàng)技術均無法擺脫因個體差異性或自身生理狀態(tài)多變而導致準確度低的問題。
一、國內(nèi)商業(yè)化進展
1. 典型公司
無創(chuàng)血糖儀是一個臨床檢測技術的高峰，難以跨越，但是在這個領域也有一些正在努力向此發(fā)起挑戰(zhàn)的公司，綜合公開資料，簡介如下：
（1） 博邦方舟
博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司成立于2005年，是一家集高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術企業(yè)，與清華大學研究合作開發(fā)了“無創(chuàng)血糖儀”，從研發(fā)到注冊臨床，積累了上萬人次的測量數(shù)據(jù)，其核心技術已獲得多項國家發(fā)明專利，屬國內(nèi)首創(chuàng)。2019年8月，該產(chǎn)品獲得由國家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的唯一一張“無創(chuàng)血糖儀”三類醫(yī)療器械注冊證。2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊變更文件，第二代產(chǎn)品(NIGA02)正式獲批。
（2） 通普生物
通普生物科技（北京）有限公司（簡稱通普生物）成立于2015年，是一家集生物科技技術研發(fā)、推廣、應用為一體的新型高新技術企業(yè)。公司先后研發(fā)了非侵入式血糖檢測技術、多功能健康檢測儀、轉(zhuǎn)基因食品、有機食品檢驗試紙/筆等一系列產(chǎn)品，到目前為止，已獲得相關專利11項。2018年獲批的非侵入式血糖檢測儀專利。
通普無創(chuàng)血糖檢測儀，基本原理是基于人體電阻抗，通過特定電子頻率刺激特定部位，獲取相關頻率信號，同時通過傳感器采集相關部位的濕度、皮膚阻抗等數(shù)據(jù)，驗證血糖數(shù)據(jù)的相對變化，以核心專利算法計算人體血糖。
本儀器是配合傳統(tǒng)有創(chuàng)血糖檢測的一款檢測伴侶。在使用過程中只接觸皮膚但不刺破，不采集血樣，只采集人體生物電訊號、皮膚阻抗、皮膚濕度等人體生理參數(shù)，與患者通過血液生化檢測所得到的血糖值進行生物電訊號校正，以核心專利算法計算出人體及時的血糖值。
2. 國內(nèi)獲證產(chǎn)品（中國NMPA）
經(jīng)NMPA官網(wǎng)檢索及相關資料查閱，已獲證產(chǎn)品信息總結(jié)如下：
二、國外商業(yè)化進展
到目前為止，美國FDA僅批準過一款無創(chuàng)血糖儀上市—2001年批準Cygnus公司的Gluco watch上市，但是只作為輔助醫(yī)療器械，在常規(guī)血糖測試方法外輔助使用，并且需要醫(yī)生的處方。該產(chǎn)品已于2007年退出市場不再銷售，目前美國市場上暫無其他的無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品。歐洲市場上也僅有一兩款通過CE認證的無創(chuàng)血糖儀，但市場反應冷淡。其他大部分廠商都處在研發(fā)階段。
1. EchoTherapeutics公司的Symphony動態(tài)血糖監(jiān)測儀
ECHO Therapeutics公司的Symphony血糖儀應用了皮膚透析方式采集皮下組織液的連續(xù)監(jiān)測葡萄糖的方法。基本原理是使用一個電動研磨頭處理皮膚表面，將角質(zhì)層磨去，到達接近真皮的程度，形成一個大約一角硬幣大小的圓形。再利用一個電化學傳感器裝置，將皮下組織液持續(xù)吸出來，測量其中的葡萄糖濃度。得到的數(shù)據(jù)以無線方式傳輸?shù)诫娔X、顯示屏或者智能手機。該產(chǎn)品可連續(xù)采集動態(tài)血糖數(shù)據(jù)，每個傳感器探頭使用壽命約24小時，主要針對住院患者使用。
ECHO公司最近一次臨床試驗在ThomasJefferson大學醫(yī)院進行，共有15名患者參加試驗。試驗中，除了ECHO公司的Symphony血糖儀，還使用YSI2300STAT血糖儀每隔30分鐘采集動脈血樣以測試血糖結(jié)果，共采集到1500個數(shù)據(jù)，與ECHOSymphony血糖儀得出的數(shù)值相對照?？死隋e誤網(wǎng)格分析(CEG)表明，989%的數(shù)據(jù)為臨床準確(A)，0.3%為良性誤差(B)，綜合A+B為99.2%。平均相對誤差絕對值(Mard)為9%。ECHO目前正在申請歐洲CE認證，計劃成功后再申請FDA批準。
2. C8 MediSensors公司的光學血糖動態(tài)檢測儀
美國C8 MediSensors公司的血糖儀采用光學方法(拉曼光譜法)連續(xù)測量血糖。
該設備用一根腰帶緊貼皮膚束在腰間，工作時儀器將一束單色光照射皮膚，并檢返回的頻譜。血糖儀獲取的測量結(jié)果會通過藍牙方式發(fā)送至病患的智能手機。病人以訪問歷史長達4個月的測量記錄，并將數(shù)據(jù)下載至計算機，與照護人共享讀數(shù)。C8MediSensors光學血糖儀也可用于設置低、超高血糖閾值，同時設置聲音和振動警報。C8公司2009年的一篇論文中提到其血糖儀的準確性的克拉克錯誤網(wǎng)格分析(CEG)結(jié)果為92%的臨床準確和良性誤差。C8 MediSensors最近宣布其光學血糖監(jiān)測儀已獲得歐盟CE認證(也是附屬醫(yī)療器械類)，還將繼續(xù)申請美國FDA批準。
3. 以色列Integrity Applications
Integrity Applications公司成立于2001年，位于以色列的Ashkelon。該公司研制出一款無創(chuàng)血糖檢測儀。該檢測儀由主體和耳夾兩部分組成，同時整合了超聲傳導和熱容三種檢測技術，從而提高檢測精度。該產(chǎn)品可用于1型或2型糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病前狀態(tài)、糖耐量減退患者的血糖檢測。Integrity Applications公司的GlucoTrack血糖儀主要由主體和耳夾兩部分組成，前者包括顯示屏、操縱面板以及信號輸出、接收和處理器，外形類似 mp3播放器:后者由傳感器和校正電路組成使用者血糖信息由耳夾獲取并傳至主體部分進行處理后使用者可方便地讀取。
相比其他無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品， GlucoTrack同時采用了三種檢測原理，以提高測量準確性，包括:
超聲：使用超聲技術檢測聲波穿過耳垂的速度，而音速受到耳垂毛細血管中的血糖濃度的影響。
電學：測量組織的電導率變化:
熱量：檢測組織的熱量傳輸特征(類似清華的代謝熱技術)。
Integrity Applications公司從2009年開始在以色列Soroka大學醫(yī)學中心對116位患者進行臨床試驗，共取得2364個數(shù)據(jù)，與傳統(tǒng)大型血糖分析儀對比，克拉克錯誤網(wǎng)格分析(CEG)表明，96%的數(shù)據(jù)為臨床準確和良性誤差。其中，59%A區(qū)(準確)37%B區(qū)(良性誤差)2%C區(qū)2%D區(qū)，0%E區(qū)。平均相對誤差(MARD)為23%。2010和2011年，對24位患者進行了居家臨床試驗，共取得1306個數(shù)據(jù)。結(jié)果為97%的臨床準確和良性誤差。其中，54%A區(qū)，43%B區(qū).2%C區(qū)1%D區(qū)，0%E區(qū)。平均相對誤差(MARD)25%。
IntegrityApplications公司在2013年獲得歐洲CE認證，在香港銷售過一段時間，但反饋很差，后續(xù)在市場上銷聲匿跡，2014年申請美國FDA批準未獲批。
4. 英國Nemaura Medical公司的Sugar Beat血糖儀
Nemaura Medical公司是一家2018年在納斯達克上市的公司，總部位于英國拉夫堡，其產(chǎn)品Sugar Beat已于2017年獲得CE認證；Sugar Beat包含傳感器貼片、發(fā)射器和接收器APP，Sugar Beat通過傳感器貼片對皮膚施加一個微弱的電流，以從皮膚內(nèi)抽取少量的組織間液，并吸入一次性粘合貼片內(nèi)（貼片約1mm厚），每個傳感器可使用24小時，每次使用需要30-60min預熱；每五分鐘發(fā)射一次數(shù)據(jù)至接收器，發(fā)射器可使用2年。
在2018年早期，SugarBEAT動態(tài)血糖儀在歐洲臨床試驗中的MARD（相對差異的平均絕對值）為13.39%。而目前市場上Dexcom德康為9%，Abbott Libre雅培為11.4%和Medtronic Guardian美敦力為9.64%。SugarBEAT的MARD有點高，且其臨床數(shù)據(jù)顯示在低血糖時（40-60mg/dl），檢測數(shù)據(jù)偏差較大（MARD大于20%）。
該產(chǎn)品目前已在俄羅斯、西拔牙、意大利、德國等國家有售，正在申請FDA認證，2020年營收3200萬美元。
5. 其他無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品
Biocontrol Technology公司的Diasensor1000，利用近紅外光對皮膚的反射，從反射光強度變化，讀出血糖值。美國FDA尚未批準，但歐洲已批準上市。
Samsung Fine Chemicals公司的GlucontrolGC300，為近紅外式便攜式機，以電池為能源。測試時，患者只需將手指放在紅外傳感器上數(shù)分鐘，即可得到結(jié)果。
CMETelemetrix公司的GlucoNIR，亦為近紅外式便攜機，液晶顯示，電池能源，帶通信口，能將測試數(shù)據(jù)下載至主機。
NIMOS的NIMOS(noninvasive monitoring system)，為皮下間質(zhì)液型血糖儀，測試樣品通過一個微型吸盤，從皮膚上吸取。吸盤內(nèi)裝有血糖傳感器，并有電纜與主機連接。
Inverness Medical Technology的LifeGuide System，亦為一種皮下間質(zhì)液型血糖儀，測試樣品采集不用通常的手指法，而是通過手臂采集。
LifeTrac Systems的Sugar Trac，為無創(chuàng)紅外頻譜分析型，此裝置插在耳道上并向鼓膜發(fā)射不同波長的紅外光，然后，將不同波長的反射信號進行分析、計算，從而求出血糖值。設計者認為鼓膜微循環(huán)系統(tǒng)具有更多的血糖特征，故此，希望從鼓膜采集到的信號，能更精確地反映血糖值。
Megnetic Diagnotics的Multi-analyte Meter，設計者試圖用一種類似磁共振成像原理的裝置，對手指、手臂或其他部位采集到的體液，用射頻及磁場對體液中的分子進行分析。但目前僅外于試驗室研究階段，公司未宣布何時能進展到臨床試驗階段。
OptiScan Biomedical公司另辟蹊徑，設想利用糖分子在外界溫度改變時的特征來測試血糖。他們采用一個小型快速降溫裝置放在皮膚上，試圖測出血糖值。目前也處于試驗階段，未見有新進展。
綜上，無創(chuàng)血糖儀可以使糖尿病患者擺脫頻繁刺破手指測血糖的煩惱，如果有一款精度可以接受的無創(chuàng)血糖儀出現(xiàn)，將具有廣闊的市場前景。然而由于測量精度不理想等原因，目前大多數(shù)相關廠商都處于研發(fā)階段，市場上還沒有成熟的產(chǎn)品出現(xiàn)。FDA曾批準過1款，歐洲也批準過少數(shù)產(chǎn)品上市，但都是作為作為傳統(tǒng)血糖儀的輔助，而不是替代產(chǎn)品。
來源：和義廣業(yè)創(chuàng)新平臺
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