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2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫(yī)療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

對于Ⅲ類器械和植入器械（非定制或研究器械），制造商應起草一份安全和臨床性能總結(jié)，該臨床和性能總結(jié)應是擬定使用者及患者明白，并應由公告機構(gòu)驗證后通過Eudamed向公眾開放。

SSCP信息必須來源于CE技術(shù)文件，并且一致。SSCP應該保持更新，如果PMCF和PSUR每年更新，則SSCP也應更新，并且CE技術(shù)文件中相關內(nèi)容也應同步更新。

SSCP應客觀并充分總結(jié)有利和不利數(shù)據(jù)。

制造商應在說明書或標簽上列出SSCP的獲得地址。

SSCP應翻譯成目標銷售國的語言。

可讀性：醫(yī)生和患者都能看懂。SSCP應該以有組織且明確的方式呈現(xiàn)。

SSCP的驗證和上傳

（1）對于Ⅲ類和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘?shù)瘸猓撁總€器械都評審和上傳。

（2）對于Ⅱa和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘?shù)龋凑粘闃右?guī)則評審SSCP，并將所有SSCP上傳。如果發(fā)證評審時沒審核的SSCP，需要在證書有效期內(nèi)的年審中評審，每年至少一個。

（3）換證時的SSCP驗證與首次認證時要求一致。

（4）SSCP由公告機構(gòu)NB上傳。

（5）SSCP更新頻率和PSUR相同。

SSCP的內(nèi)容（不限于）

（1）器械和制造商標識，包括基本UDI-DI和SRN（如已發(fā)布），器械分類，器械命名方式，歐盟代表的名字和SRN，NB信息，首次CE認證時間。

（2）器械的預期用途，適用癥，禁忌癥和目標人群。

（3）器械描述，包括前一代或者變體的參考文件，和差別說明，以及附件、其他器械和其他產(chǎn)品等與該器械聯(lián)合使用的說明。

（4）有關任何剩余風險和不良影響、警戒和預防措施的信息。

（5）附錄XIV中參考的臨床評價總結(jié)和上市后臨床跟蹤的相關信息。

（6）可能的診斷或治療替代品。

（7）為使用者提供的建議概況和培訓。

（8）參考的協(xié)調(diào)標準和CS。

（9）更新歷史：版本號和發(fā)行時間。