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GB9706.237-2020標(biāo)準(zhǔn)的實施日期為2023年5月1日，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷與監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求。

 

內(nèi)容涉及超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的術(shù)語和定義；標(biāo)記和文件的特殊要求；聲學(xué)安全參數(shù)“機械指數(shù)”、“熱指數(shù)”的實時顯示要求；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和防止危險輸出的要求；超聲換能器的溫升要求和試驗方法；電磁兼容的試驗要求等。

 

GB9706.237-2020與GB9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)方面主要有27處不同的內(nèi)容，通過以下新舊版本標(biāo)準(zhǔn)的差異部分對比，利于讀者更好理解新版超聲診斷與監(jiān)護設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)。

 

一增 加

 

1范圍（201.1.1）

 

GB9706.237標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍局限于超聲診斷設(shè)備。主要涉及超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品。

 

2目的（201.1.2）

 

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定通用要求并作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。專用標(biāo)準(zhǔn)與通用標(biāo)準(zhǔn)配合使用，且優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

 

3規(guī)范性引用文件（201.2）

 

GB9706.237標(biāo)準(zhǔn)比舊版標(biāo)準(zhǔn)增加6項規(guī)范性引用文件，主要涉及聲學(xué)測量、電磁兼容等領(lǐng)域。

 

4術(shù)語和定義

 

新版標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義數(shù)量27項，與舊版相比，新增9項，刪除29項。刪除的術(shù)語在本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件中均有定義。

 

5ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的應(yīng)用條件（見201.4.1，主要指超聲內(nèi)窺鏡）

 

超聲腔內(nèi)探頭，其成像手段僅局限于超聲，如陰道探頭、直腸探頭、經(jīng)食管探頭等，屬于本標(biāo)準(zhǔn)新增的“超聲內(nèi)窺鏡”的概念范疇，也不適用GB9706.218-2021中“水或微粒物質(zhì)侵入”的防護要求。

 

6增加的基本性能要求（見201.4.3.101）

 

具體要求見表201.102，此6項基本性能是本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超聲診斷設(shè)備特有的基本性能。在進行電磁兼容抗擾度試驗時，需按照202.6.2.1.10規(guī)定的符合性準(zhǔn)則執(zhí)行，同時還涉及YY0505標(biāo)準(zhǔn)通用的7項要求，共有13項基本性能作為抗擾度試驗的判據(jù)。

 

 

7ME設(shè)備的識別、標(biāo)記和文件（見201.7）

 

差異來源于條款號重組之后，相應(yīng)技術(shù)要求的內(nèi)容重新整合，無實質(zhì)性變化。涉及的內(nèi)容主要有以下：

 

1)增加201.7.2.9換能器組件IP分類要求；

 

2)修改表201.103輸出報告表格的內(nèi)容；

 

3)增加201.7.9.2.10消息的要求；

 

4)增加201.7.9.2.12清洗、消毒和滅菌的要求。

 

8聲輸出(見201.7.2.101)

 

超聲診斷設(shè)備的熱指數(shù)和機械指數(shù)不具備超過1.0的能力時，無需顯示；當(dāng)熱指數(shù)和機械指數(shù)達到一定數(shù)值能力時，應(yīng)在超聲圖像屏幕上顯示TI、MI值。

 

該專用標(biāo)準(zhǔn)中，熱指數(shù)和機械指數(shù)的顯示屬于外部標(biāo)記的要求。

 

9聲輸出水平的技術(shù)數(shù)據(jù)（見201.7.9.3.101）

 

超聲診斷設(shè)備要求在技術(shù)說明書中規(guī)定每個探頭每種聲模式的輸出表格，如表201.103所示。

 

10針對換能器組件要求的內(nèi)容（見201.8.7.4.7）

 

涉及5項標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容：患者漏電流的測量、患者輔助電流的測量、電介質(zhì)強度、熱循環(huán)試驗，主要是在通標(biāo)相應(yīng)條款的基礎(chǔ)上細(xì)化試驗方法；對于“有電線連接的手持部件和腳踏控制裝置”的要求，考慮到超聲探頭的特殊性，專用標(biāo)準(zhǔn)不適用，可以理解為適當(dāng)放寬了相關(guān)要求。

 

11超聲能量（見201.10.101）

 

超聲能量是超聲診斷設(shè)備最主要的能量輸出。在診斷超聲領(lǐng)域，與超聲能量相關(guān)的風(fēng)險，世界超聲醫(yī)師協(xié)會等組織認(rèn)可的基本觀點是：慎重使用，超聲診斷是安全的。在專用標(biāo)準(zhǔn)中，采用TI、MI值的顯示，也是降低風(fēng)險的一種措施。

 

12針對換能器組件要求的內(nèi)容（見201.11.1.3、201.11.6.5）

 

表201.104明確規(guī)定換能器組件在不同使用目的和不同使用條件下的溫升試驗要求和方法，在試驗操作過程中要特別關(guān)注。

 

由于超聲探頭在臨床使用中表面接觸耦合劑，提供與患者的聲耦合路徑，涉及“水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)”的相關(guān)要求，主要涉及GB4208標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容。

 

 

13控制器和儀表和的準(zhǔn)確性和防止危險輸出（見201.12）

 

增加和替代部分內(nèi)容。主要由于新版標(biāo)準(zhǔn)的編排發(fā)生改變，對舊版內(nèi)容進行重組而形成新版標(biāo)準(zhǔn)的一個章節(jié)，要求沒有實質(zhì)性變化

 

14噴射、外殼變形或超溫（見201.13.1.2）

 

重點關(guān)注通用標(biāo)準(zhǔn)的第三個破折號后增加的內(nèi)容，主要是換能器組件作用于皮膚表面時。單一故障條件下的“例外”適用情況。

 

15可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）（見201.14）

 

該章節(jié)直接引用通用標(biāo)準(zhǔn)，通標(biāo)適用。

 

16ME系統(tǒng)（見201.16）

 

該章節(jié)直接引用通用標(biāo)準(zhǔn)，通標(biāo)適用。

 

17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容（見201.17）

 

增加超聲診斷設(shè)備應(yīng)符合YY0505按照202.6修改后的要求。主要是符合性準(zhǔn)則與通標(biāo)不同之處，在基本性能中已經(jīng)明確。

 

二刪除/修改的內(nèi)容

 

18刪除了“術(shù)語-定義術(shù)語索引”（見舊版標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA）

 

按照標(biāo)準(zhǔn)編制要求，刪除該部分內(nèi)容。

 

19修改“關(guān)于特定條款的指南和原理說明”（見附錄AA）

 

新、舊版標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容沒有重大技術(shù)差異，部分內(nèi)容修改，刪除了舊版中已經(jīng)發(fā)布的引用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。

 

20修改了“GB4824-2019分類指南” （見附錄BB）

 

由于GB4824標(biāo)準(zhǔn)變化，附錄的相關(guān)內(nèi)容也進行了相應(yīng)的修改。

 

21刪除“確定機械指數(shù)和熱指數(shù)的試驗方法”（見舊版標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄DD）

 

新版YY/T0624行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲 聲場特性 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法》已經(jīng)發(fā)布，因此刪除“確定機械指數(shù)和熱指數(shù)的試驗方法”的相關(guān)內(nèi)容。

 

22刪除“與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系”（見舊版標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄EE）

 

相關(guān)內(nèi)容在新版專標(biāo)的要求中體現(xiàn)。

 

23刪除“掃描模式下輸出功率測量的指導(dǎo)意見”（見舊版標(biāo)準(zhǔn)的資料性附FF）

 

相關(guān)內(nèi)容在引用的YY/T0624行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲 聲場特性 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法》中。

 

24刪除“指數(shù)模型的原理說明和推導(dǎo)”

 

相關(guān)內(nèi)容在引用的YY/T0624行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲 聲場特性 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法》中。

 

25修改“制造商告知操作者關(guān)于TI和MI信息解釋的指南”（見附錄CC ）

 

兩版標(biāo)準(zhǔn)附錄沒有重大技術(shù)差異，僅有部分文字和編輯方面變化。

 

26修改“體外用換能器組件的表面溫度測量試驗布置實例”（見附錄DD）

 

新、舊版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容沒有重大技術(shù)差異，僅有部分文字和編輯方面變化。

 

27為第三方提供的聲輸出表（見附錄EE）

 

屬于增加的附錄內(nèi)容，表EE.1提供了一個實例，為使用方提供了詳細(xì)的聲輸出數(shù)據(jù)情況，使用方可以根據(jù)聲輸出數(shù)據(jù)重新計算TI和MI值，是讓使用方更加了解聲輸出實際水平的一種手段。