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摘  要 / Abstract

 

近年來，隨著營商環(huán)境的優(yōu)化和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，成都高新區(qū)醫(yī)療器械流通行業(yè)表現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭，市場主體年均復(fù)合增長率達(dá)10%，但與之相對的行業(yè)監(jiān)管力量卻未得到明顯提升，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式已不適應(yīng)“大市場、大監(jiān)管”的發(fā)展形勢，如何通過信息化、網(wǎng)絡(luò)化構(gòu)建科學(xué)、高效、智慧的監(jiān)管體系，是基層監(jiān)管部門亟需解決的新命題。本文以成都高新區(qū)探索試行醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)智慧監(jiān)管為例，淺析基層在探索監(jiān)管科學(xué)、創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能方面取得的經(jīng)驗(yàn)做法及監(jiān)管成效。

 

In recent years,with the improvement in business environment and rapid development of medical device industry,medical device distribution in the Chengdu High-tech Zone has gained strong momentum.Relevant market entities achieved an annual compound growth rate of 10%,but supervision failed to catch up with the market development.The traditional supervisory pattern for medical devices has fallen behind the new trend of “comprehensive regulation over an all-rounded market”.Supervisory departments at the grassroots level face the challenge of establishing a scientific,efficient and smart supervision system using the information network.Taking the smart supervision system for medical devices of Chengdu High-tech Zone as an example,this article analyzes the experience and results achieved in exploring scientific,innovative and effective supervision models at the grassroots levels.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

 

科學(xué)監(jiān)管；信息化；智慧監(jiān)管

 

scientific supervision; digitalization; smart supervision

 

01  基層醫(yī)療器械監(jiān)管特點(diǎn)

 

1.1 監(jiān)管基數(shù)龐大

 

截至2021年9月，成都高新區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管對象共計(jì)5440家，其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3771家、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)764家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)905家。線上銷售(含自建網(wǎng)站和三方平臺)醫(yī)療器械的企業(yè)63家，雖然占比不高，但線上銷售的合規(guī)性問題值得監(jiān)管部門重視。

 

1.2 監(jiān)管事項(xiàng)較多

 

除日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、飛行檢查外，基層監(jiān)管人員還需配合上級部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系核查和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可檢查等工作。此外，作為屬地市場監(jiān)管部門，還需要在法規(guī)層面幫扶企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)和落地轉(zhuǎn)化，對產(chǎn)業(yè)服務(wù)起專業(yè)招商的作用。

 

1.3 監(jiān)管方式傳統(tǒng)

 

目前，基層監(jiān)管方式主要為監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)線索、詢問及監(jiān)管事項(xiàng)的記錄，對已出現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)多采取一次性行政處罰。大部分基層監(jiān)管單位未采取新一代信息技術(shù)建立企業(yè)監(jiān)管檔案、集成監(jiān)管信息和實(shí)施風(fēng)險預(yù)警，監(jiān)管大數(shù)據(jù)和部門間的協(xié)同監(jiān)管有待建立，監(jiān)管的數(shù)字化水平有待提升。

 

02、傳統(tǒng)監(jiān)管方式存在的問題

 

2.1 監(jiān)管效能有限

 

傳統(tǒng)監(jiān)管方式多依賴于有限的監(jiān)管人員，監(jiān)管人員的數(shù)量和質(zhì)量制約著監(jiān)管效能的提升。以成都高新區(qū)為例，全區(qū)從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員約50人，其中具有專業(yè)知識儲備和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的人員比例較低，與日趨龐雜的監(jiān)管對象相比，監(jiān)管手段急需拓展，監(jiān)管效能急待提升[1-2]。

 

2.2 監(jiān)管分級不明確

 

2015年8月，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》印發(fā)[3]，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別，即三級監(jiān)管、二級監(jiān)管、一級監(jiān)管。但因醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量龐大，經(jīng)營品種及監(jiān)管信息變更頻繁，加之分級標(biāo)準(zhǔn)未量化以及受傳統(tǒng)監(jiān)管模式影響，導(dǎo)致了分級分類和信用監(jiān)管在實(shí)施過程中存在一定難度。

 

2.3 風(fēng)險預(yù)警能力不足

 

傳統(tǒng)監(jiān)管多為事中事后監(jiān)管，對潛在風(fēng)險缺少發(fā)現(xiàn)手段和預(yù)警機(jī)制，對歷史監(jiān)管數(shù)據(jù)缺少集成和聚類分析，無法及時有效地為企業(yè)“精準(zhǔn)畫像”。在風(fēng)險預(yù)警和事前預(yù)防上也有所欠缺，如對許可證即將到期和多次違法違規(guī)企業(yè)缺少風(fēng)險預(yù)警，對于規(guī)范企業(yè)發(fā)展具有滯后性，更不利于企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

 

03、如何改變傳統(tǒng)監(jiān)管方式

 

3.1 出臺政策文件

 

2019年5月，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計(jì)劃》印發(fā)[4]。2021年5月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》指出要按照高質(zhì)量發(fā)展要求，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系[5]等政策的出臺為創(chuàng)新監(jiān)管方式指明了目標(biāo)、原則和路徑。

 

3.2 現(xiàn)實(shí)助推

 

實(shí)踐證明大數(shù)據(jù)化的高效能治理在疫情防控中發(fā)揮著重要作用，而市場監(jiān)管作為高效能治理一部分，更要實(shí)事求是、與時俱進(jìn)。通過信息化和大數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)市場監(jiān)管數(shù)字化不僅是應(yīng)現(xiàn)實(shí)所需，也是應(yīng)企業(yè)所需[6]。如利用信息化手段實(shí)現(xiàn)企業(yè)主營產(chǎn)品的電子化管理，通過數(shù)據(jù)庫搜索快速鎖定經(jīng)營防疫物資類企業(yè)，進(jìn)一步打通企業(yè)供銷環(huán)節(jié)，最大程度、最快速度保障防疫物資供應(yīng)。

 

3.3 科技賦能

 

為補(bǔ)齊傳統(tǒng)監(jiān)管短板，實(shí)現(xiàn)動態(tài)分級監(jiān)管、信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局因勢而謀、順勢而為，在傳統(tǒng)監(jiān)管模式基礎(chǔ)上，總結(jié)形成“三體系”(即：監(jiān)管質(zhì)量風(fēng)險防控體系、監(jiān)管效能考核評價體系、從業(yè)單位信用管理體系)科學(xué)監(jiān)管理念，并將該理念作為智慧監(jiān)管基礎(chǔ)邏輯，再依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化工具構(gòu)建“醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務(wù)”云平臺(以下簡稱云平臺)，通過云平臺實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)字化、科學(xué)化、現(xiàn)代化。

 

04、“醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務(wù)”云平臺

 

為充分體現(xiàn)“三體系”科學(xué)監(jiān)管理念，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的有機(jī)融合，本文通過介紹成都高新區(qū)市場監(jiān)督管理局搭建的“醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務(wù)”云平臺，為基層監(jiān)管提供信息化，助推監(jiān)管現(xiàn)代化的現(xiàn)實(shí)路徑，以期實(shí)現(xiàn)監(jiān)管情況明、風(fēng)險預(yù)判準(zhǔn)、企業(yè)服務(wù)快，做到監(jiān)管任務(wù)發(fā)布、實(shí)施、整改線上閉環(huán)管理。

 

4.1 云平臺功能簡介

 

4.1.1 企業(yè)管理模塊：構(gòu)建監(jiān)管檔案

 

云平臺依據(jù)企業(yè)經(jīng)營類別、運(yùn)營狀況以及是否經(jīng)營冷鏈，分6個板塊顯示入駐企業(yè)情況，并將企業(yè)地理位置、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡介、社保購買情況、核心經(jīng)營產(chǎn)品、日常檢查記錄、違紀(jì)扣分情況和變更記錄等企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)納入監(jiān)管檔案，對企業(yè)信息實(shí)施動態(tài)管理(圖1、圖2)。同時，在企業(yè)管理中能夠一鍵抓取應(yīng)急(疫情防控)所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為突發(fā)情況提供應(yīng)急物資保障(圖3)。

 

 

 

 

 

 

4.1.2 監(jiān)督檢查模塊：規(guī)范工作流程

 

云平臺根據(jù)年度監(jiān)管要求、企業(yè)信用等級、產(chǎn)品風(fēng)險警示、社會關(guān)注熱點(diǎn)等發(fā)布檢查任務(wù)，監(jiān)管人員按任務(wù)開展現(xiàn)場檢查，并線上填寫檢查內(nèi)容及結(jié)果，最終由云平臺匯總，以月度、季度、年度監(jiān)管報表形式呈現(xiàn)當(dāng)月(季、年)檢查任務(wù)、出動人次及檢查合格率，初步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息集成和智慧統(tǒng)計(jì)(圖4)。

 

 

4.1.3 冷鏈管理模塊：突出重點(diǎn)監(jiān)管

 

將經(jīng)營新冠病毒核酸檢測試劑等需要低溫儲存的醫(yī)療器械企業(yè)納入冷鏈管理模塊實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，企業(yè)按要求將冷鏈設(shè)施情況、溫控設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)上傳至云平臺，監(jiān)管人員通過云平臺實(shí)時查看冷鏈設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，及時了解企業(yè)管理情況，發(fā)現(xiàn)異?？闪⒓撮_展現(xiàn)場核查，進(jìn)一步強(qiáng)化冷鏈類產(chǎn)品管控(圖5)。

 

 

 

4.1.4 信用管理模塊：細(xì)化分級標(biāo)準(zhǔn)

 

云平臺將企業(yè)監(jiān)管檔案、監(jiān)督檢查及違法違規(guī)等信息作為關(guān)鍵參數(shù)，擬定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級管理標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施企業(yè)等級評定：評定結(jié)果分為A(90～100分)、B(80～89分)、C(60～79分)、D(60分以下)四個等級，其中A級信用最高、D級最低，并依據(jù)信用等級開展分級分類管理，從機(jī)制上實(shí)現(xiàn)監(jiān)管層級劃分(圖6)。

 

 

 

 

4.1.5 企業(yè)預(yù)警模塊：強(qiáng)化風(fēng)險防控

 

云平臺健全風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，對企業(yè)證照期限、監(jiān)督整改、溫度超限等進(jìn)行預(yù)警提示，并將監(jiān)督檢查模塊中的檢查結(jié)果按“職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、實(shí)施與設(shè)備”等進(jìn)行缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果預(yù)判風(fēng)險，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。如經(jīng)營許可證到期前，云平臺會向企業(yè)和監(jiān)管人員發(fā)送溫馨提示，提醒做好延續(xù)事項(xiàng)，規(guī)避無證經(jīng)營風(fēng)險，以閉環(huán)管理強(qiáng)化事前規(guī)范和事中監(jiān)管(圖7)。

 

 

4.2 云平臺功能優(yōu)勢

 

4.2.1 以網(wǎng)格化提升監(jiān)管精細(xì)度

 

云平臺自動比對企業(yè)經(jīng)營地址和所屬街道、社區(qū)，將基層監(jiān)管人員、社區(qū)網(wǎng)格員關(guān)聯(lián)至對應(yīng)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)“包企到人”和“網(wǎng)格到企”的精細(xì)化管理。網(wǎng)格化管理不僅有利于監(jiān)管人員快速了解轄區(qū)企業(yè)概況，也有利于企業(yè)及時反饋問題和經(jīng)營狀況，進(jìn)一步提升監(jiān)管精細(xì)度[7]。

 

4.2.2 以智能化提升監(jiān)管精準(zhǔn)度

 

通過數(shù)據(jù)處理，云平臺將企業(yè)日常監(jiān)管、企業(yè)整改、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施(冷鏈等)驗(yàn)證等數(shù)據(jù)聚類分析，并對企業(yè)經(jīng)營狀況、經(jīng)營特征進(jìn)行分析預(yù)判，給出信用等級和預(yù)警信號，監(jiān)管人員可根據(jù)信用等級評定結(jié)果開展靶向監(jiān)管。

 

4.2.3 以信息化提升監(jiān)管專業(yè)度

 

云平臺收錄了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械相關(guān)的重要法律法規(guī)7個，同時設(shè)置法規(guī)題庫10個，開通在線(視頻)培訓(xùn)7個，全面宣貫行業(yè)法規(guī)政策，多方引導(dǎo)監(jiān)管和行業(yè)人員夯實(shí)理論基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升相關(guān)人員專業(yè)素養(yǎng)。

 

4.3 智慧監(jiān)管取得成效

 

4.3.1 監(jiān)管更廉潔更高效

 

云平臺首頁公示“廉潔自律承諾書”“工作紀(jì)律書”，與企業(yè)攜手共建親清政商關(guān)系，讓權(quán)力在陽光下運(yùn)行。通過建立一企一檔(即企業(yè)監(jiān)管電子檔案、檢查員電子檔案)，實(shí)現(xiàn)“監(jiān)管-整改-反饋-查詢”閉環(huán)管理，做到“環(huán)環(huán)可追溯、環(huán)環(huán)可監(jiān)管”。截至2021年9月，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局已納入電子監(jiān)管檔案747家，開展智慧監(jiān)管398次，開展信用監(jiān)管等級評定747家，實(shí)施風(fēng)險預(yù)警242次。通過企業(yè)動態(tài)分級避免了A級企業(yè)的重復(fù)監(jiān)管、過度監(jiān)管，也使有限監(jiān)管資源得以高效利用。

 

4.3.2 服務(wù)更便捷更精準(zhǔn)

 

簡化工作流程，縮短辦事時限，企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品信息、經(jīng)營情況只需在云平臺一鍵操作，時限由3個工作日縮短至當(dāng)日辦結(jié)。同時企業(yè)可在線提交整改報告、自查報告等信息，從而實(shí)現(xiàn)科技多跑路、企業(yè)少跑路、監(jiān)管人員精準(zhǔn)跑路，也逐步實(shí)現(xiàn)由“人管”向“機(jī)器管”“制度管”的轉(zhuǎn)變[8]。此外，云平臺增設(shè)投訴建議模塊，方便企業(yè)及時反饋，跟蹤事項(xiàng)辦理進(jìn)度。目前通過云平臺完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更57家，審核整改(自查)報告835家次。

 

4.3.3 產(chǎn)業(yè)更聚集更壯大

 

除提升監(jiān)管效能和優(yōu)化營商環(huán)境外，云平臺第一時間掌握行業(yè)產(chǎn)值，為產(chǎn)業(yè)部門規(guī)劃研究和招商引資提供智力支撐，在產(chǎn)業(yè)促進(jìn)方面形成一定的引流效應(yīng)。根據(jù)云平臺數(shù)據(jù)顯示，高新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量和規(guī)模近年呈大幅增長，2019年高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)新辦、延續(xù)174家，2020年新辦、延續(xù)278家，同比增長60%。高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模于2020年首次突破600億，較2016年實(shí)現(xiàn)翻番，國內(nèi)綜合競爭力也不斷提升，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力排名由2016年第12名上升至2020年的第3名。

 

05、總    結(jié)

 

云平臺運(yùn)行以來，不僅得到上級監(jiān)管部門的認(rèn)可和支持，在企業(yè)中也收到良好反響，隨著云平臺功能的持續(xù)優(yōu)化，已逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)監(jiān)管底數(shù)一覽無余，企業(yè)狀態(tài)一目了然，企業(yè)服務(wù)一鍵連接，行業(yè)監(jiān)管效能一舉提升的效果。

 

下一步，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局積極對標(biāo)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，逐步完善基于風(fēng)險管控的分級分類，提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化水平。同時，立足“大市場、大監(jiān)管、大服務(wù)”格局，持續(xù)優(yōu)化平臺功能，形成法規(guī)宣傳、任務(wù)安排、檢查落實(shí)、問題整改、違法查處、風(fēng)險預(yù)警、互動交流、繼續(xù)教育等全鏈條閉環(huán)管理。將二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大型美容機(jī)構(gòu)以及核酸檢測等機(jī)構(gòu)納入智慧監(jiān)管平臺，進(jìn)一步打通藥品醫(yī)療器械經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)全鏈條、多領(lǐng)域、深層次的高效能智慧監(jiān)管，全方位推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化和智慧城市治理再上新臺階。