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進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理制度研究

Research on the Management System for China Agent of Imported Medical Device

 

摘  要

Abstract 

 

目的：對(duì)完善進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理制度進(jìn)行研究。方法：對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的現(xiàn)狀采用問(wèn)卷調(diào)查的方式進(jìn)行摸底，研究進(jìn)口醫(yī)療器械代理人構(gòu)成、能力、資質(zhì)等現(xiàn)狀，梳理分析進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度運(yùn)行中的主要問(wèn)題。結(jié)論：目前進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)情形復(fù)雜，進(jìn)口代理人無(wú)法掌握全部進(jìn)口醫(yī)療器械信息；進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)主體權(quán)利義務(wù)不匹配；進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)管存在信息不對(duì)稱。因此，筆者團(tuán)隊(duì)建議明確代理人法律責(zé)任邊界，明確代理人條件和能力，設(shè)定規(guī)范使代理人可掌握進(jìn)口產(chǎn)品信息，繼續(xù)制修訂代理人相關(guān)管理制度。

 

Objective: To improvie the management system for China agent of imported medical device. Methods: The current situation of China agent of imported medical device was investigated by means of questionnaires and so on; the composition, ability and qualification of China agent of imported medical device were studied; and the main problems in the implementation of system for China agent of imported medical device were analyzed. Conclusions: At present, the customs clearance of imported medical devices is complicated, and China agent cannot grasp all the information of imported medical devices;the rights and obligations of the relevant subjects of imported medical devices do not match; and there is an information asymmetry in the supervision on China agent of imported medical device. It is recommended to clarify the legal responsibility of China agent as well as their qualifications and capabilities, set regulations to make them to grasp the information of imported products, and continue to develop and revise the relevant system for them.

 

關(guān)鍵詞

Key words

 

進(jìn)口醫(yī)療器械；代理人；責(zé)任

imported medical device; China agent; responsibility

 

基金項(xiàng)目

 

2021 年中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)課題：進(jìn)口醫(yī)療器械代理人（境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人）管理制度研究

 

一、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的管理沿革

 

第一階段為2000 年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）發(fā)布至2014 年第一次修訂期間，此階段代理人主要承擔(dān)注冊(cè)義務(wù)。這一階段中2000年版《條例》中并未就醫(yī)療器械代理人①做出相關(guān)規(guī)定。在2004年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定代理人主要承擔(dān)注冊(cè)義務(wù)，規(guī)定申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，且在附件中提出了代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。

 

第二階段為2014 年版《條例》修訂開(kāi)始到2021 年《條例》再次修訂，此階段代理人除注冊(cè)備案義務(wù)外逐漸承擔(dān)其他義務(wù)。這一階段中，《條例》明確了代理人注冊(cè)義務(wù)，但未明確規(guī)定其他管理義務(wù)。2014 年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了代理人其他應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門和境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人等義務(wù)，并在后續(xù)的召回和醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)規(guī)范中予以進(jìn)一步明確。

 

第三階段為2021 年《條例》修訂后至今，此階段進(jìn)一步細(xì)化了代理人義務(wù)并明確了法律責(zé)任。2021 年版《條例》規(guī)定向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交資料，并要求代理人協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行《條例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)。2021 年版《條例》對(duì)代理人制度進(jìn)行了頂層架構(gòu)，第一次在法規(guī)層面明確了代理人注冊(cè)備案之外的義務(wù)，并首次設(shè)置了代理人不履行義務(wù)的罰則。2021 年版《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》也明確境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行《條例》規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。此外，還進(jìn)一步明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開(kāi)展日常監(jiān)督管理。

 

二、我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械及代理人現(xiàn)狀分析

 

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械仍然占據(jù)我國(guó)高端市場(chǎng)

 

自建立醫(yī)療器械注冊(cè)制度以來(lái)，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人扮演著重要角色。2011 年至今，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額呈逐年上升的趨勢(shì)，從2011 年的108 億美元上升到2020 年的370 億美元， 如圖1所示。2021 年1~6 月， 我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額為171.16 億美元，同比增長(zhǎng)5.96%。

 

 

從進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)情況來(lái)看，2015~2021 年，進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)量均呈現(xiàn)逐年減少的趨勢(shì)，2020 年首次注冊(cè)產(chǎn)品第二類共307 個(gè)，第三類為245 個(gè)，比2015 年的499 個(gè)和341 個(gè)減少38.5% 和28.2%，2021 年產(chǎn)品數(shù)量有所回升，特別是第三類產(chǎn)品呈現(xiàn)出注冊(cè)數(shù)量新高。進(jìn)口醫(yī)療器械仍然以高端為主[1]， 如圖2 所示。

 

 

進(jìn)口來(lái)源地仍以美國(guó)、德國(guó)等國(guó)家和地區(qū)為主，其中2020年占一半以上，如圖3 所示。進(jìn)口產(chǎn)品中，導(dǎo)管類耗材、體外診斷試劑、高端醫(yī)療設(shè)備為主要品種。此外，核心零部件、關(guān)鍵原材料進(jìn)口依賴度仍相對(duì)較高。

 

 

（二）代理人分布區(qū)域集中在上海、北京

 

從2020 年進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布情況看，集中在上海、北京、廣東等省( 自治區(qū)、直轄市)，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量最多，占60% 左右，如圖4 所示。目前我國(guó)醫(yī)療器械外企數(shù)量共約2500 家，平均產(chǎn)品注冊(cè)10.6 件/ 家[3]。從注冊(cè)證數(shù)量排名來(lái)看，羅氏診斷、強(qiáng)生醫(yī)療器械、西門子、貝克曼庫(kù)爾特、貝朗、雅培、美敦力、史賽克、波科、庫(kù)克醫(yī)療、奧林巴斯、捷邁、科惠、希森美康、安捷倫、沃芬、徠卡、卡爾蔡司、卡瓦盛邦、施樂(lè)輝、奧森多、賽默飛等公司排名靠前。上述企業(yè)中，多數(shù)在上海注冊(cè)。

 

 

（三）代理人類別多樣、管理能力呈現(xiàn)兩極分化

 

筆者團(tuán)隊(duì)發(fā)放了“進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理制度調(diào)查問(wèn)卷”，收到有效問(wèn)卷124 份，本文主要根據(jù)所有抽樣樣本調(diào)查數(shù)據(jù)結(jié)合企業(yè)性質(zhì)進(jìn)行分析討論。根據(jù)代理人與注冊(cè)人、備案人的股權(quán)親疏關(guān)系，可分為境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在國(guó)內(nèi)設(shè)立的獨(dú)資子公司，與其有股權(quán)關(guān)系但并不由其控股的公司，與其無(wú)任何股權(quán)關(guān)系的公司；按照是否經(jīng)營(yíng)所代理的產(chǎn)品，又可以分為有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。代理人與注冊(cè)人、備案人之間的親疏關(guān)系足以影響代理人能否從注冊(cè)人、備案人處得到管理支持，代理人是否經(jīng)營(yíng)所代理產(chǎn)品也直接影響著代理人是否需要經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)助才能履行上市后管理義務(wù)。

 

第一種類型是境外大中型醫(yī)療器械公司在境內(nèi)設(shè)立的全資或控股子公司。境外大型醫(yī)療器械公司均以在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立全資的子公司作為代理人為主，這類企業(yè)普遍僅代理本企業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品，具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，管理能力強(qiáng)，能夠覆蓋注冊(cè)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、上市后管理全生命周期的義務(wù)，能夠較好地配合監(jiān)管部門做好相關(guān)工作。經(jīng)過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，近期因受到“兩票制”、集中采購(gòu)等政策的影響，這類代理人也開(kāi)始把部分產(chǎn)品的總經(jīng)銷權(quán)交由國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司銷售，企業(yè)不直接參與銷售。

 

第二種類型是與注冊(cè)人、備案人無(wú)股權(quán)關(guān)系的境內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按經(jīng)營(yíng)需求代理產(chǎn)品，并兼顧代理注冊(cè)和銷售。這類公司一般與注冊(cè)人、備案人沒(méi)有股權(quán)關(guān)系，是以經(jīng)營(yíng)為目的，其選擇合適自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品分別與不同國(guó)家的不同企業(yè)談代理合作，掌握產(chǎn)品實(shí)際經(jīng)銷權(quán)。這類企業(yè)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，基本能夠滿足醫(yī)療器械上市后管理的能力。但因代理產(chǎn)品個(gè)數(shù)和經(jīng)營(yíng)能力的限制，相關(guān)企業(yè)能力上呈現(xiàn)著巨大差異。

 

第三種類型是與注冊(cè)人備案人無(wú)股權(quán)關(guān)系，僅從事注冊(cè)代理，不參與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)這類企業(yè)占比不多。這類企業(yè)不參與經(jīng)營(yíng)，并不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在人員構(gòu)成、設(shè)施等方面均無(wú)法完全保障。

 

根據(jù)所有抽樣樣本調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，自我評(píng)價(jià)認(rèn)為有條件和有能力履行法規(guī)規(guī)定代理人義務(wù)的占68.43%，認(rèn)為尚不完全具備條件和能力的占25.57%，無(wú)企業(yè)認(rèn)為自己沒(méi)有條件和能力。所有企業(yè)都認(rèn)為最難的是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從進(jìn)口到批發(fā)企業(yè)的全程追溯，抽樣樣本中自我評(píng)級(jí)認(rèn)為具備追溯能力的占68.86%。第一種類型企業(yè)對(duì)法規(guī)解讀跟蹤能力較強(qiáng)，85.71% 的第一類受訪企業(yè)了解代理人義務(wù)并知曉不履行義務(wù)將依據(jù)《條例》九十八條進(jìn)行處罰。相比之下，第二種和第三種類型受訪企業(yè)對(duì)法規(guī)的了解和跟進(jìn)能力相對(duì)較弱， 僅有43.56% 的受訪對(duì)象表示了解《條例》第九十八條的規(guī)定。

 

由此可見(jiàn)，代理人的管理能力基本按照類別依次遞減，代理本集團(tuán)產(chǎn)品的大型醫(yī)療器械企業(yè)與僅代理幾個(gè)產(chǎn)品或僅進(jìn)行注冊(cè)代理的企業(yè)相比，條件、能力差異較大。

 

三、代理人管理中存在的問(wèn)題

 

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)情形復(fù)雜

 

根據(jù)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，目前進(jìn)口醫(yī)療器械情形多樣。從產(chǎn)品角度可大致歸為以下幾種類型：第一種是已在國(guó)內(nèi)注冊(cè)或備案，代理自己或授權(quán)其他公司經(jīng)銷進(jìn)口，這類產(chǎn)品由代理人自己或授權(quán)經(jīng)營(yíng)，進(jìn)口信息由其掌握。第二種是已在國(guó)內(nèi)注冊(cè)或備案，但未獲授權(quán)企業(yè)進(jìn)口，這類產(chǎn)品與“平行進(jìn)口”的產(chǎn)品相似，可以合法報(bào)關(guān)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。第三種是國(guó)外已上市而國(guó)內(nèi)未上市的醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。第四種是國(guó)內(nèi)外均未上市的“三無(wú)”醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)[4]。

 

在上述類型并存的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，進(jìn)口代理人無(wú)法掌握全部進(jìn)口醫(yī)療器械信息。一是目前法規(guī)雖然規(guī)定了代理人代理境外申請(qǐng)人或備案人開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案工作，但并未限制進(jìn)口代理人必須是進(jìn)口總經(jīng)銷商。二是《海關(guān)法》相關(guān)規(guī)定并未限制必須由總經(jīng)銷商或代理人提供醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行核驗(yàn)[5]。所以進(jìn)口醫(yī)療器械到國(guó)內(nèi)的渠道除了經(jīng)過(guò)總經(jīng)銷商外，還有可能繞過(guò)總經(jīng)銷商，以類似“平行進(jìn)口”[6]的方式由其他渠道輾轉(zhuǎn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)。再者需要盡快檢驗(yàn)的產(chǎn)品，在進(jìn)行合格評(píng)定后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)證單，進(jìn)口企業(yè)以此為憑證在口岸海關(guān)辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)[7]，并不需要代理人參與其中。三是有部分產(chǎn)品可能會(huì)通過(guò)走私方式進(jìn)入國(guó)內(nèi)。以上幾種情況都使得代理人無(wú)法掌握進(jìn)口醫(yī)療器械流向。

 

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)主體權(quán)利義務(wù)存在不匹配

 

2021 年版《條例》施行后，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)并協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行注冊(cè)、備案，不良事件監(jiān)測(cè)和召回，建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施等。這些義務(wù)的履行一方面需要得到注冊(cè)人、備案人的支持，另一方面也需要法規(guī)賦予代理人相應(yīng)的權(quán)利以促使代理人有履行義務(wù)的能力和條件。

 

目前，代理人難以完全掌握進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品流向、無(wú)法完全履行上市后管理義務(wù)， 難以保障進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效落實(shí)。93% 的被調(diào)研代理人希望能夠增加代理人權(quán)限，78.29% 希望需要代理人授權(quán)才可進(jìn)行保稅區(qū)貼標(biāo)簽等行為，71.43% 希望需要代理人授權(quán)才能進(jìn)口，87.14% 希望要求境外企業(yè)告知境內(nèi)代理人進(jìn)口銷售信息，但有56.71% 的受訪代理人認(rèn)為要求境外企業(yè)告知代理人進(jìn)口銷售信息較難實(shí)現(xiàn)。

 

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)管存在信息不對(duì)稱

 

如前文所述，代理人并不全部具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，代理人可以經(jīng)營(yíng)所代理的產(chǎn)品，也可以不經(jīng)營(yíng)所代理的產(chǎn)品，這樣的排列組合產(chǎn)生了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管范疇外的代理人。代理人信息在注冊(cè)備案時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)管部門申報(bào)，而相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)仍需進(jìn)一步同步到各省級(jí)監(jiān)管部門。2021年版《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》進(jìn)一步明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開(kāi)展日常監(jiān)督管理。實(shí)務(wù)中仍然存在監(jiān)管部門按照代理人信息前往無(wú)法找到代理人或者找到代理人卻無(wú)法抽樣的情況。

 

四、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理制度建議

 

（一）構(gòu)筑代理人管理制度

 

1. 厘清代理人與進(jìn)口注冊(cè)人、備案人的法律關(guān)系

 

從不同國(guó)家和地區(qū)的管理模式看，在美國(guó)代理人制度中，代理人作為美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)送達(dá)信息的對(duì)象之一，主要起信息溝通和傳達(dá)作用。日本的指定上市許可持有人制度并未使用代理字樣，但也起到了代理人的作用，其要求指定上市許可持有人承擔(dān)除溝通之外更多的管理義務(wù)和責(zé)任，包括產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)等。歐盟授權(quán)代表制度要求制造商投放到歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商及歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，以做好溝通聯(lián)絡(luò)，配合建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，協(xié)助做好警戒系統(tǒng)[8]，并與進(jìn)口商和制造商共同承擔(dān)責(zé)任。上述國(guó)家和地區(qū)之間不同的制度選擇均基于各自整套法律制度和現(xiàn)狀，如美國(guó)的長(zhǎng)臂管轄原則使其可以較容易直接追溯到進(jìn)口的制造商，而歐盟和日本的管理制度近年來(lái)則逐步往夯實(shí)代理人職責(zé)，監(jiān)管更有可及性的方向調(diào)整[9]。

 

筆者認(rèn)為，我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度應(yīng)更進(jìn)一步夯實(shí)代理人的職責(zé)。進(jìn)口代理人與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人之間首先是一個(gè)民事的代理關(guān)系，這個(gè)代理關(guān)系是基于醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)的要求而形成的，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)代理關(guān)系也必須要承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)。代理人本身在醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)中因代理人的角色而被賦予的必須要履行的義務(wù)，如相關(guān)文件中所規(guī)定的召回和不良事件監(jiān)測(cè)等。代理人與進(jìn)口注冊(cè)人、備案人之間是基于行政監(jiān)管要求而形成的民事代理關(guān)系，代理人又根據(jù)行政監(jiān)管要求而單獨(dú)需要對(duì)所代理的產(chǎn)品承擔(dān)義務(wù)。

 

2. 構(gòu)建進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理體系

 

目前，《條例》中已經(jīng)就代理人制度進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì)，隨之修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》也在注冊(cè)備案的階段進(jìn)行了規(guī)定，前期已經(jīng)制定的2017 年版《醫(yī)療器械召回管理辦法》、2019 年版《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》也對(duì)代理人需要承擔(dān)和代為履行的義務(wù)進(jìn)行了規(guī)定。這些規(guī)章層面的規(guī)定分散在各部門規(guī)章之中，且相互之間并未達(dá)到完全協(xié)調(diào)和契合。2018 年《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》曾公開(kāi)征求意見(jiàn)，筆者建議應(yīng)繼續(xù)加快該辦法的制修訂工作，將分散在各個(gè)規(guī)章和規(guī)范性文件中對(duì)進(jìn)口代理人的要求進(jìn)行歸集和梳理，明確代理人的責(zé)權(quán)利，明確進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的責(zé)權(quán)利?？蓮囊韵聨讉€(gè)方面進(jìn)行構(gòu)建：一是厘清代理人法律責(zé)任邊界，細(xì)化代理人與進(jìn)口注冊(cè)人、備案人之間的權(quán)利義務(wù)和關(guān)系；二是明確代理人的條件和能力，確定代理人的基本要求；三是細(xì)化代理人掌握進(jìn)口醫(yī)療器械信息的相關(guān)制度，從代理人和進(jìn)口注冊(cè)人、備案人兩個(gè)主體角度出發(fā)，分別設(shè)定管理要求，以便實(shí)現(xiàn)代理人履行義務(wù)的第一條件“掌握所代理進(jìn)口產(chǎn)品的信息”；四是明確監(jiān)督管理要求，在現(xiàn)行法規(guī)明確代理人管轄部門的基礎(chǔ)上，明確各級(jí)監(jiān)管部門的管理權(quán)限和監(jiān)督模式。鑒于代理人分布集中的特點(diǎn)，筆者認(rèn)為可在代理人數(shù)量較多的上海、北京等地區(qū)根據(jù)各自的管理經(jīng)驗(yàn)和要求，探索性地制修訂地方管理規(guī)范，再進(jìn)一步在國(guó)家管理框架的基礎(chǔ)上細(xì)化管理措施。

 

（二）厘清代理人法律責(zé)任邊界

 

《條例》明確代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)；《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定代理人辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)，并協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。但在2017 年版《醫(yī)療器械召回管理辦法》和2019年版《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》分別要求代理人實(shí)施該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查、召回工作，承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，即不僅是協(xié)助還要實(shí)際履行。

 

因此，建議對(duì)代理人職責(zé)進(jìn)一步明確和細(xì)化，明確釋明其法律責(zé)任承擔(dān)的情形。從管理目的考慮，不良事件監(jiān)測(cè)、召回等上市后管理的義務(wù)可以由代理人承擔(dān)和履行，不良事件監(jiān)測(cè)和召回的法律責(zé)任也應(yīng)當(dāng)由其承擔(dān)，即使其委托給其他主體履行，也應(yīng)當(dāng)由其承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。質(zhì)量管理、再評(píng)價(jià)等也應(yīng)由代理人進(jìn)行協(xié)助，建議在裁量基準(zhǔn)或者規(guī)章釋義的時(shí)候予以釋明。除此之外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確代理人不經(jīng)營(yíng)代理產(chǎn)品的情況下，產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的法律后果。

 

（三）明確代理人條件和能力

 

代理人應(yīng)該具備進(jìn)口醫(yī)療器械履行不良事件監(jiān)測(cè)、召回等工作的能力，若其委托他人實(shí)施，受托方也應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)能力。代理人還應(yīng)當(dāng)具備協(xié)助注冊(cè)人、備案人完成應(yīng)履行義務(wù)的能力。對(duì)于產(chǎn)品追溯要求，現(xiàn)行法規(guī)和實(shí)務(wù)中基本以經(jīng)營(yíng)作為追溯鏈，建議應(yīng)當(dāng)權(quán)衡考慮代理人是否需要掌握經(jīng)營(yíng)以外的產(chǎn)品追溯信息。從管理目的來(lái)看，代理人只有掌握產(chǎn)品追溯信息，才能進(jìn)一步履行不良事件監(jiān)測(cè)、召回等義務(wù)，故代理人應(yīng)當(dāng)具備滿足代理產(chǎn)品追溯到進(jìn)口一級(jí)經(jīng)銷商的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品全流程可追溯。

 

（四）設(shè)定規(guī)范使代理人可掌握進(jìn)口產(chǎn)品信息

 

現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)委托代理人管理進(jìn)口醫(yī)療器械的追溯、召回等各自上市后管理義務(wù)。因此，建議在代理人相關(guān)的規(guī)定中明確各自權(quán)利義務(wù)，包括：一是明確進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為其代理人提供進(jìn)口產(chǎn)品信息的義務(wù)。無(wú)論代理人作為還是不作為進(jìn)口經(jīng)銷商，境外注冊(cè)人、備案人都應(yīng)當(dāng)提供境內(nèi)的賣方、收貨、批次等信息。這些信息可以為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人協(xié)助履行上市后管理義務(wù)提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品流向信息。該措施也可以有效封堵非正常渠道進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)的流通，并鼓勵(lì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人深入理解法規(guī)變化，不斷配合[10]。

 

二是建議境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托其他人銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)獲得其進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的授權(quán)，并與海關(guān)部門聯(lián)合，在進(jìn)關(guān)審查時(shí)，除了審查是否具備醫(yī)療器械注冊(cè)證之外，同時(shí)審查是否獲得進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的授權(quán)，或經(jīng)銷售進(jìn)口報(bào)關(guān)后，需向代理人報(bào)備。經(jīng)銷商招投標(biāo)時(shí)，也應(yīng)提供代理人授權(quán)文件。

 

三是明確進(jìn)口醫(yī)療器械在保稅區(qū)內(nèi)加貼中文標(biāo)簽、包裝等行為需要注冊(cè)人、備案人授權(quán)代理人進(jìn)行監(jiān)督。在保稅區(qū)內(nèi)加貼中文標(biāo)簽是進(jìn)口產(chǎn)品入境的常規(guī)做法，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加貼標(biāo)簽行為屬于生產(chǎn)行為的延伸。但基于風(fēng)險(xiǎn)和保稅區(qū)特殊管理政策，上海等地區(qū)的保稅區(qū)內(nèi)允許符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（符合ISO13485 ：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》認(rèn)證）的企業(yè)承接貼簽等行為，實(shí)務(wù)中，多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品也采取了貼簽?zāi)Ｊ健Ｕ{(diào)研中發(fā)現(xiàn)，大部分代理人能夠關(guān)注并監(jiān)督這類行為，但也存在主體通過(guò)其他不合規(guī)方式進(jìn)行。建議相關(guān)法規(guī)應(yīng)規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人委托國(guó)內(nèi)相關(guān)廠商加貼中文標(biāo)簽的行為，要求授權(quán)代理人進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)加貼行為進(jìn)行簽字確認(rèn)。如果未經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人確認(rèn)的，設(shè)定相應(yīng)罰則。這種方法既可以有效規(guī)范私自加貼中文標(biāo)簽行為，也可以使得進(jìn)口醫(yī)療器械代理人有效掌握進(jìn)口產(chǎn)品信息。

 

四是允許代理人在有條件時(shí)查詢代理的進(jìn)口產(chǎn)品信息。給予進(jìn)口醫(yī)療器械代理人查詢所代理產(chǎn)品進(jìn)關(guān)情況的路徑，代理人可以通過(guò)相關(guān)系統(tǒng)查詢注冊(cè)證上進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)情況。

 

（五）明確各級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管要求

 

目前，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案的管轄權(quán)歸屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，進(jìn)口代理人的監(jiān)管管轄權(quán)屬于地方?！稐l例》明確進(jìn)口醫(yī)療器械代理人未履行相關(guān)義務(wù)的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的還可以處罰到人。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》進(jìn)一步明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開(kāi)展日常監(jiān)督管理。建議應(yīng)在進(jìn)口代理人相關(guān)管理辦法中進(jìn)一步明確監(jiān)管要求，可繼續(xù)采納《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》和現(xiàn)有法規(guī)中規(guī)定的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的代理人信息通報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集匯總代理人情況，開(kāi)展監(jiān)督檢查；省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定檢查頻次要求。當(dāng)按照代理人登記信息無(wú)法取得聯(lián)系的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以采取暫停進(jìn)口和銷售等措施。如果發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題可以要求代理人進(jìn)行約談，并承擔(dān)與境外企業(yè)溝通的義務(wù)。

 

①鑒于2021 年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》采用了“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人”的表述，但在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等規(guī)章中仍然使用“代理人”，故本文中仍然使用進(jìn)口醫(yī)療器械代理人（簡(jiǎn)稱代理人）指代“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人”。

 

引用本文

 

魏俊璟，孫佳斐.進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理制度研究[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2022.09（224）：28-35.