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1.GSK艾滋病復(fù)方在華獲批上市。葛蘭素史克雙藥HIV療法多替拉韋利匹韋林片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療特定成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。該產(chǎn)品的美國(guó)商品名為Juluca，是全球首個(gè)二合一HIV復(fù)方藥物，最早于2017年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，作為一種長(zhǎng)期維持治療藥物，用于已接受至少6個(gè)月穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1RNA<50 拷貝/毫升）且無(wú)病毒學(xué)失敗病史、同時(shí)對(duì)任何NNRTI或INSTI無(wú)已知或可疑的耐藥突變的HIV-1感染者。

2.艾伯維JAK抑制劑CD適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片（upadacitinib）的第五項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，推測(cè)適應(yīng)癥為中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）的治療。烏帕替尼是中國(guó)首個(gè)獲批用于治療特應(yīng)性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑，目前在中國(guó)已獲批用于治療特應(yīng)性皮炎、活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎。值得一提的是，該新藥日前也獲得FDA批準(zhǔn)第六項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療成人活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）。

3.騰盛博藥2款長(zhǎng)效HIV療法早期臨床積極。騰盛博藥將在IDWeek2022會(huì)議上公布BRII-732和BRII-778的兩項(xiàng)Ⅰ期研究積極結(jié)果。BRII-732是一種新化學(xué)實(shí)體（NCE），口服給藥后可代謝為islatravir（強(qiáng)效核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑）。BRII-778是一種鹽酸利匹韋林緩釋制劑。兩項(xiàng)研究結(jié)果均表明，BRII-732和BRII-778每周一次給藥安全且耐受性良好，數(shù)據(jù)支持該公司在美國(guó)針對(duì)BRII-732/BRII-778聯(lián)合療法用于HIV每周一次給藥的臨床開發(fā)。

4.禮來(lái)N3pG淀粉蛋白抗體在華報(bào)IND。禮來(lái)1類生物藥remternetug注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。Remternetug（LY3372993）是一款新一代N3pG淀粉樣蛋白抗體，目前正在Ⅲ期臨床中用于皮下注射或靜脈輸注評(píng)估治療早期阿爾茨海默病患者的有效性和安全性。此前，LY3372993已在Ⅰb期臨床中顯示出與淀粉樣蛋白降低等級(jí)一致的深度斑塊清除，并且具有較好的安全性。

5.美杰賽爾PD-1基因編輯T細(xì)胞療法報(bào)IND。美杰賽爾1類生物新藥PD-1基因編輯T細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。此前，這款生物制品已在四川大學(xué)華西醫(yī)院完成研究者發(fā)起的Ⅰ期臨床，2020年4月發(fā)表于《自然-醫(yī)學(xué)》上的數(shù)據(jù)顯示，所有11例晚期難治性肺癌受試者未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及脫靶問(wèn)題；部分患者編輯的T細(xì)胞可在體內(nèi)長(zhǎng)期存活，TCR免疫組庫(kù)多樣性指標(biāo)顯著改善，且疾病穩(wěn)定。

1.抗過(guò)敏腎上腺素鼻噴霧劑報(bào)NDA。FDA受理Silverback公司腎上腺素鼻噴霧劑neffy（2mg）的新藥申請(qǐng)，用于緊急治療≥30kg兒童和成人的I型過(guò)敏反應(yīng)。PDUFA日期為2023年年中。Neffy采用了鼻吸收增強(qiáng)技術(shù)Intravail®。這種腎上腺素鼻噴霧給藥方法與現(xiàn)有的腎上腺素自動(dòng)注射器的療效相當(dāng)，而且在過(guò)敏反應(yīng)的緊急情況下時(shí)，無(wú)需打針更易于給藥。如果獲批，neffy將成為首個(gè)用于I型過(guò)敏反應(yīng)的非注射治療產(chǎn)品。

2.毛果蕓香堿配方老花眼Ⅲ期臨床積極。Eyenovia公司毛果蕓香堿（pilocarpine）配方眼藥水MicroLine在治療老花眼的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。MicroLine與安慰劑相比，在治療后2小時(shí)的低光度情形下，有顯著更高的患者比例達(dá)到DCNVA視力指標(biāo)上15個(gè)字母或以上的閱讀改善，并同時(shí)不失去5個(gè)字母的遠(yuǎn)視力；藥物總體耐受性良好。該公司計(jì)劃向FDA遞交新藥上市申請(qǐng)。極目生物擁有該新藥的大中華與韓國(guó)地區(qū)權(quán)益。

3.Opdivo輔助治療早期黑色素瘤達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)。百時(shí)美施貴寶PD-1抑制劑納武利尤單抗（Opdivo）用于輔助治療完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的Ⅲ期臨床（CheckMate-76K）結(jié)果積極。與安慰劑相比，Opdivo可顯著降低病患復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)58%（HR：0.42，95% CI：0.30-0.59，p<0.0001）；兩組12個(gè)月無(wú)復(fù)發(fā)生存率分別為89%（95% CI：86-92）與79%（95% CI：74-84）；臨床中未發(fā)現(xiàn)新的藥物安全性問(wèn)題。

4.GSK帶狀皰疹疫苗保護(hù)效力可達(dá)10年。葛蘭素史克宣布其重組帶狀皰疹疫苗Shingrix在用于50歲及以上成人的ZOSTER-049擴(kuò)展研究中獲得積極中期結(jié)果。該研究對(duì)來(lái)自ZOE-50和ZOE-70研究的受試者再開展6年的隨訪，持續(xù)評(píng)估Shingrix的長(zhǎng)期療效。中期分析顯示，從初次接種后的6至10年期間，Shingrix的有效率為81.6%。從第二劑接種1個(gè)月到第10年，該疫苗的保護(hù)效力為89.0%。Shingrix是GSK的疫苗核心產(chǎn)品，預(yù)計(jì)今年全年?duì)I收超30億美元。

5.Talaris同種異體細(xì)胞療法III期臨床暫停。Talaris公司同種異體細(xì)胞療法FCR001用于抑制活體腎移植（LDKT）患者急性免疫排斥反應(yīng)的III期FREEDOM-1研究觸發(fā)了預(yù)先指定的試驗(yàn)臨時(shí)停止要求，并由該研究數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）審查。原因?yàn)?例接受治療的中度慢性移植物抗宿主?。℅vHD）患者最近因IV級(jí)GvHD住院，并發(fā)嚴(yán)重感染最終死亡。在對(duì)該事件進(jìn)行審查后，DMC認(rèn)為FREEDOM-1研究6月份修訂的試驗(yàn)方案足以降低GvHD風(fēng)險(xiǎn)，建議試驗(yàn)繼續(xù)開展。

6.羅氏近10億美元引進(jìn)病毒免疫療法。羅氏與HookipaPharma公司達(dá)成合作和許可協(xié)議，共同開發(fā)用于KRAS突變癌癥的HB-700和第2種未公開的新型沙粒病毒免疫療法。根據(jù)協(xié)議，Hookipa將獲得2500萬(wàn)美元的預(yù)付款，可能達(dá)到9.3億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑潛在付款，以及合作產(chǎn)品的銷售分成。HOOKIPA將負(fù)責(zé)HB-700的早期臨床開發(fā)；羅氏將負(fù)責(zé)I期試驗(yàn)后的開發(fā)和商業(yè)化過(guò)程。

7.基因編輯公司Editas擬出售腫瘤管線。張鋒博士聯(lián)合創(chuàng)建的CRISPR基因編輯公司Editas Medicine計(jì)劃出售其臨床前腫瘤管線。目前，Editas臨床前腫瘤管線共有三款在研產(chǎn)品，其中EDIT-202是Editas與BlueRock聯(lián)合開發(fā)的針對(duì)實(shí)體瘤的一款NK療法，其最大的優(yōu)勢(shì)是可以通過(guò)雙重敲入與雙重敲除提高療法的多個(gè)治療特征。此外，腫瘤管線還涵蓋與BMS合作開發(fā)αβ T細(xì)胞療法以及誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）衍生的自然殺傷細(xì)胞（NK）療法。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.南京鼓樓醫(yī)院醫(yī)學(xué)美容中心開診。南京鼓樓醫(yī)院醫(yī)學(xué)美容中心近日正式開診。醫(yī)學(xué)美容中心由該院整形燒傷科和皮膚性病科兩科室共同組建，主診醫(yī)師均在碩士學(xué)位及以上，都是專門從事醫(yī)美行業(yè)的專業(yè)醫(yī)生。主要服務(wù)內(nèi)容包括光電類項(xiàng)目（超聲炮、超光子、黃金微針、光子嫩膚、調(diào)Q激光、冰點(diǎn)脫毛、去痣等）和注射類項(xiàng)目（玻尿酸注射、肉毒素注射等）。

2.上海交大醫(yī)學(xué)院成立醫(yī)學(xué)裝備與技術(shù)研究院。10月21日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院正式成立醫(yī)學(xué)裝備與技術(shù)研究院，旨在打造具有國(guó)際影響力的醫(yī)學(xué)裝備和技術(shù)研發(fā)基地、轉(zhuǎn)化應(yīng)用基地和人才引育基地，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備與新技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的深度交叉融合。中國(guó)工程院院士王紅陽(yáng)、中國(guó)工程院院士程京、中國(guó)工程院院士韓德民、中國(guó)工程院院士尚紅任研究院學(xué)術(shù)委員會(huì)主任，中國(guó)工程院院士賈偉平任研究院院長(zhǎng)，醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院院長(zhǎng)殷善開任研究院執(zhí)行院長(zhǎng)。

3.可分解尼古丁腸道細(xì)菌或助預(yù)防吸煙相關(guān)疾病。來(lái)自北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、浙江大學(xué)與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院等中美學(xué)者合作開展、發(fā)表于《自然》的微生物學(xué)最新研究顯示，研究人員識(shí)別出一種可分解尼古丁的腸道細(xì)菌——解木聚糖擬桿菌，該種細(xì)菌還在小鼠模型中顯示出對(duì)吸煙相關(guān)脂肪肝疾病進(jìn)展的保護(hù)作用。這些發(fā)現(xiàn)表明了一種可能的調(diào)查路徑，以減少一些吸煙相關(guān)疾病進(jìn)展導(dǎo)致的危害。