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美國(guó) FDA 于 10 月 20 日發(fā)布了“臨床試驗(yàn)中多個(gè)終點(diǎn)”定稿指南，以最大限度減少對(duì)藥物療效做出錯(cuò)誤結(jié)論的可能性。

FDA 表示，“在藥物開發(fā)中進(jìn)行的大多數(shù)臨床試驗(yàn)都包含多個(gè)終點(diǎn)，以評(píng)估藥物療效并記錄藥物對(duì)一種或多種疾病特征產(chǎn)生有利影響的能力。當(dāng)在一次試驗(yàn)中分析多個(gè)終點(diǎn)時(shí)，如果沒有對(duì)多重性進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，藥物對(duì)一個(gè)或多個(gè)終點(diǎn)的影響得出錯(cuò)誤結(jié)論的可能性會(huì)增加。”

指南的目的是描述對(duì)藥物療效分析的終點(diǎn)進(jìn)行分組和排序的各種策略，并應(yīng)用一些公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法來管理研究中的多重性，以控制對(duì)藥物療效做出錯(cuò)誤結(jié)論的機(jī)會(huì)。在錯(cuò)誤結(jié)論的風(fēng)險(xiǎn)沒有得到適當(dāng)控制的情況下根據(jù)分析得出結(jié)論可能導(dǎo)致關(guān)于藥物療效的錯(cuò)誤或誤導(dǎo)性陳述。

定稿指南相比 2017 年 1 月的指南草案作了一些更改，包括添加了討論主要、次要和探索性終點(diǎn)之間的差異和關(guān)系的語(yǔ)言。此外，F(xiàn)DA 表示，還做了一些編輯修改，以“通過減少文本中的冗余來提高清晰度。”

澄清不同終點(diǎn)的差異

應(yīng)業(yè)界要求，定稿指南提供了關(guān)于次要終點(diǎn)和探索性終點(diǎn)之間差異的更多細(xì)節(jié)，并更清晰地解釋主要和次要終點(diǎn)系列中的終點(diǎn)。

指南指出，“當(dāng)顯示出對(duì)主要終點(diǎn)的影響時(shí)，可以正式檢驗(yàn)次要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)可以是與主要終點(diǎn)相關(guān)的臨床效應(yīng)，可擴(kuò)展對(duì)該效應(yīng)的理解（例如，當(dāng)心血管藥物對(duì)心力衰竭相關(guān)住院治療主要終點(diǎn)有影響時(shí)，對(duì)生存期的影響）或?qū)εc主要終點(diǎn)所顯示的效果不同的臨床獲益提供證據(jù)（例如，多發(fā)性硬化癥治療試驗(yàn)中的殘疾終點(diǎn)，其中復(fù)發(fā)率是主要終點(diǎn)）。”

指南進(jìn)一步補(bǔ)充指出，探索性終點(diǎn)不需要多重性調(diào)整，因?yàn)樘剿餍越K點(diǎn)通常不用于支持結(jié)論。

ICH E9(R1)

定稿指南還引用了 ICH E9(R1) 關(guān)于估計(jì)值的指南以及這些估計(jì)值如何適應(yīng)主要和次要終點(diǎn)系列。定稿指南指出，“適用于多個(gè)終點(diǎn)的多重性問題和方法通常也適用于其它多重性來源，包括其它估計(jì)屬性（例如，多劑量、時(shí)間點(diǎn)或研究人群亞組）；但，這些其它的多樣性來源將不會(huì)在該指南中具體說明。”

估計(jì)值被定義為“對(duì)治療效果的精確描述，反映了給定試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)提出的臨床問題，并在人群水平上總結(jié)這些相同患者在不同治療條件下的比較結(jié)果。”

此外，指南附錄還擴(kuò)展了包括關(guān)于統(tǒng)計(jì)方法的部分，這部分內(nèi)容之前是在草案正文中，后經(jīng)業(yè)界要求 FDA 將這部分內(nèi)容挪到單獨(dú)的附錄中。

定稿指南目錄如下：